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時間:2021-05-27 08:59 │ 來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng) │ 閱讀:1371
5月25日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了5則行政處罰信息公開表。
公示內(nèi)容中顯示:2家藥企因為生產(chǎn)、銷售劣藥被罰,3家藥企因為銷售劣藥被罰;具體涉及的藥企有:國藥控股恩施有限公司利川分公司、湖北孟氏中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、重慶醫(yī)藥恩施有限公司、華潤恩施醫(yī)藥有限公司。
【違法詳情】國藥控股恩施有限公司利川分公司銷售的白鮮皮(批號:190101)經(jīng)恩施州公共檢驗檢測中心檢驗,性狀不符合規(guī)定。
湖北孟氏中藥飲片有限公司生產(chǎn)的山豆根(批號:190101),經(jīng)襄陽市公共檢驗檢測中心檢驗,檢驗項目【性狀】【鑒別】【檢查】均出現(xiàn)問題。檢驗結(jié)論為:不符合規(guī)定。
湖北聚瑞中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片黃柏(批號:180301),【性狀】的檢驗結(jié)果為“大部分未去除粗皮(不符合規(guī)定)”;【檢查】中雜質(zhì)項目檢驗結(jié)果為“22%(不符合規(guī)定)”。其次,生產(chǎn)的中藥飲片桔梗(批號:191201),【檢查】中水分項目檢驗結(jié)果為“12.8%(不符合規(guī)定)”;【含量測定】中高效液相色譜法項目檢驗結(jié)果為“0.03%(不符合規(guī)定)”。生產(chǎn)的中藥飲片海風(fēng)藤(批號:171001),經(jīng)濱州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,檢驗項目【性狀】的檢驗結(jié)果為“本品摻有大量非藥用部位(葉),藤莖少見(不符合規(guī)定)”。
重慶醫(yī)藥恩施有限公司銷售的白鮮皮,不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
華潤恩施醫(yī)藥有限公司銷售的北柴胡,不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
【處理結(jié)果】對于三家銷售劣藥的企業(yè),藥監(jiān)局全部予以沒收違法所得和罰款的處理。
至于湖北孟氏中藥飲片有限公司藥監(jiān)局予以:1.沒收不合格中藥飲片山豆根(批號:190101)8.66kg;2.沒收違法所得;3.罰款。多批次出現(xiàn)不合格情況的湖北聚瑞中藥飲片有限公司則被予以以下處理:1.警告;2.沒收違法所得;3.罰款。
此次均未公示罰款金額,尤其是多次生產(chǎn)劣藥的違法行為本當(dāng)公示重罰;但由于藥品均為新《藥管法》實施前生產(chǎn)的,處罰依據(jù)也是照舊法處理的,罰款金額并不會太多;不過多次違規(guī)藥監(jiān)局已經(jīng)給予了警告,再犯就不是罰款這么簡單了。
編造生產(chǎn)記錄,一藥企被重罰!
除此之外,信用中國近期公開了一起行政處罰案件,甘肅普安康藥業(yè)有限公司將3件(42公斤)罌粟殼成品的批號由C12101004更改為C12101002并進行銷售,為掩蓋更改批號的行為編造生產(chǎn)記錄。
【違法事實】1. 甘肅普安康藥業(yè)有限公司將3件(42公斤)罌粟殼成品的批號由C12101004更改為C12101002并進行銷售,更改批號的3件產(chǎn)品屬于《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第三款第(四)項規(guī)定的情形,應(yīng)當(dāng)為劣藥。其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第一款及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十五條第(八)項的規(guī)定。
2.甘肅普安康藥業(yè)有限公司為掩蓋更改批號的行為,在填寫批生產(chǎn)記錄中的成品包裝記錄和成品入庫記錄時,將批號為C12101004實際生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)量1782件記錄為1779件,并采取提高“生產(chǎn)工藝損耗”的方式進行物料平衡計算,上述編造生產(chǎn)記錄的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第四十四條第一款的規(guī)定。?
【處理結(jié)果】依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第一百一十七第一款、第一百二十四條第一款第(六)項、第一百二十六條的規(guī)定,最終相關(guān)單位予以如下處理:
1. 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;
2. 沒收違法生產(chǎn)銷售的劣藥罌粟殼3件(42公斤),沒收違法所得2608.2元;
3.?并處罰款300萬元。
以上罰沒款共計3002608.2元
內(nèi)容來源:湖北藥監(jiān)局、蒲公英
整理:No.nine