進(jìn)口替代，已經(jīng)延伸到高端設(shè)備。
近幾十年來(lái)，得益于國(guó)家政策支持、醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)和國(guó)產(chǎn)替代化趨勢(shì)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。尤其是近兩年來(lái)，國(guó)家到地方紛紛明確發(fā)文限制進(jìn)口設(shè)備，支持國(guó)產(chǎn)化替代，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)處在了發(fā)展黃金期。
國(guó)家政策方面，從2017年十三五規(guī)劃提出：“開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案”。再到今年十四五規(guī)劃要求，在2023年打造成國(guó)家制造業(yè)高地，打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)和難點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國(guó)提供關(guān)鍵保障，醫(yī)療領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化的程度和高度都在不斷提升。地方政策方面，今年廣東衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，明確可采購(gòu)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量?jī)H46種，相比于2019年132種，大幅削減近三分之二。此前，浙江省也發(fā)文要求數(shù)十種醫(yī)療設(shè)備移出進(jìn)口清單，明確支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)先。這一系列的動(dòng)作，無(wú)一不表明：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院得到支持，進(jìn)口替代正在加速推進(jìn)。而從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，低端設(shè)備和試劑國(guó)產(chǎn)化程度較高，國(guó)外的品牌占有率較低。替代率程度最高的低值耗材，國(guó)產(chǎn)占比已達(dá)到90%。而IVD及高值耗材領(lǐng)域的進(jìn)口替代仍處于進(jìn)行時(shí)狀態(tài)，這也成為未來(lái)我國(guó)國(guó)產(chǎn)集中發(fā)力的關(guān)鍵。基因測(cè)序儀，國(guó)產(chǎn)崛起
對(duì)比近幾年來(lái)廣東省發(fā)布的進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單可以發(fā)現(xiàn)，今年減少的86種醫(yī)療器械設(shè)備里，包括基因測(cè)序儀，釋放出基因檢測(cè)領(lǐng)域有望加快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的信號(hào)。基因測(cè)序儀主要通過(guò)對(duì)血液或唾液的分析進(jìn)行基因全序列的測(cè)定，來(lái)預(yù)測(cè)罹患疾病的種類及可能性、解釋個(gè)體行為特征及行為合理性以及其他研究，篩選出個(gè)人病變基因，對(duì)于提前預(yù)防和臨床治療意義重大。因此，近年來(lái)國(guó)家加大了對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的政策支持，同時(shí)鼓勵(lì)更多企業(yè)向上游儀器端布局。如此前國(guó)家科技部辦公廳發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》要求重點(diǎn)開發(fā)POCT檢測(cè)、新型基因測(cè)序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)等系統(tǒng)。今年發(fā)布的“十四五”規(guī)劃中也明確要求，要打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，發(fā)展包括人工智能、生命健康、腦科學(xué)等醫(yī)療前沿領(lǐng)域，醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)，在第四章第二節(jié)還把發(fā)展基因與生物技術(shù)作為重點(diǎn)單獨(dú)列出來(lái)。
在這樣強(qiáng)有力的政策支持下，雖然面臨成本高、技術(shù)難度達(dá)、技術(shù)人員不足等困境，國(guó)內(nèi)仍然有一批基因測(cè)序儀制造商逐漸崛起，并占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。在我國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢顯示，目前注冊(cè)在案的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀共有14款，其中來(lái)自華大智造的產(chǎn)品最多，共有4款產(chǎn)品。
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加速進(jìn)口替代，仍需多方發(fā)力
基因檢測(cè)在臨床上的應(yīng)用已經(jīng)覆蓋早期篩查、疾病診斷、精準(zhǔn)用藥、精細(xì)研發(fā)、精確隨訪等多個(gè)場(chǎng)景，正在逐步替代傳統(tǒng)的檢測(cè)。我國(guó)自2000年開始研究基因研究和測(cè)序技術(shù)，隨著多年來(lái)的不斷研發(fā)和新一代信息技術(shù)發(fā)展，基因檢測(cè)技術(shù)越來(lái)越得到業(yè)內(nèi)的認(rèn)可。但從企業(yè)的產(chǎn)品布局來(lái)看，除了華大智造是國(guó)內(nèi)唯一一家可自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級(jí)高通量基因測(cè)序儀之外，大多數(shù)企業(yè)主要采用貼牌通過(guò)貼牌和合作研發(fā)的方式，對(duì)上游儀器和試劑供應(yīng)商依賴嚴(yán)重，這或許也是至今仍有不少地方支持采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備的原因。以四川為例，其進(jìn)口設(shè)備清單在今年不降反增，相比于2018-2019年僅有44種進(jìn)口設(shè)備可采購(gòu)，今年的清單中，明確指出59種進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備可采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，基因測(cè)序儀也在其新增品種中。反觀近兩年來(lái)，國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀的技術(shù)與性能日臻成熟，華大智造等企業(yè)自研的測(cè)序儀實(shí)現(xiàn)了技術(shù)迭代和出口海外。在這種情況下，基因測(cè)序儀出現(xiàn)在四川新增采購(gòu)名單上，且理由是國(guó)產(chǎn)設(shè)備“穩(wěn)定性、便利性、準(zhǔn)確度等不及進(jìn)口設(shè)備”，背后原因值得思考。由此可見，即使近期廣東發(fā)文，全力支持基因測(cè)序儀進(jìn)口替代，但在外資品牌占據(jù)絕大部分市場(chǎng)的情況下，這一品類完成全方位國(guó)產(chǎn)替代仍然需要時(shí)間。不過(guò)，這對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)未嘗也不是一個(gè)提醒：在未來(lái)發(fā)展中，企業(yè)在前期的合作引進(jìn)、合作研發(fā)之后，仍需在自主研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，打破核心技術(shù)被“卡脖子”的局面，從而增強(qiáng)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，打通國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。另一方面，也要根據(jù)各地政策，積極應(yīng)對(duì)未來(lái)發(fā)展。
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