進口替代，已經(jīng)延伸到高端設(shè)備。
近幾十年來，得益于國家政策支持、醫(yī)療費用增長和國產(chǎn)替代化趨勢，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。尤其是近兩年來，國家到地方紛紛明確發(fā)文限制進口設(shè)備，支持國產(chǎn)化替代，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)處在了發(fā)展黃金期。
國家政策方面，從2017年十三五規(guī)劃提出：“開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案”。再到今年十四五規(guī)劃要求，在2023年打造成國家制造業(yè)高地，打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點和難點，實現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國提供關(guān)鍵保障，醫(yī)療領(lǐng)域國產(chǎn)化的程度和高度都在不斷提升。地方政策方面，今年廣東衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，明確可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量僅46種，相比于2019年132種，大幅削減近三分之二。此前，浙江省也發(fā)文要求數(shù)十種醫(yī)療設(shè)備移出進口清單，明確支持國產(chǎn)優(yōu)先。這一系列的動作，無一不表明：國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進院得到支持，進口替代正在加速推進。而從細分領(lǐng)域來看，低端設(shè)備和試劑國產(chǎn)化程度較高，國外的品牌占有率較低。替代率程度最高的低值耗材，國產(chǎn)占比已達到90%。而IVD及高值耗材領(lǐng)域的進口替代仍處于進行時狀態(tài)，這也成為未來我國國產(chǎn)集中發(fā)力的關(guān)鍵。
對比近幾年來廣東省發(fā)布的進口產(chǎn)品目錄清單可以發(fā)現(xiàn)，今年減少的86種醫(yī)療器械設(shè)備里，包括基因測序儀，釋放出基因檢測領(lǐng)域有望加快實現(xiàn)進口替代的信號。基因測序儀主要通過對血液或唾液的分析進行基因全序列的測定，來預測罹患疾病的種類及可能性、解釋個體行為特征及行為合理性以及其他研究，篩選出個人病變基因，對于提前預防和臨床治療意義重大。因此，近年來國家加大了對相關(guān)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的政策支持，同時鼓勵更多企業(yè)向上游儀器端布局。如此前國家科技部辦公廳發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》要求重點開發(fā)POCT檢測、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)等系統(tǒng)。今年發(fā)布的“十四五”規(guī)劃中也明確要求，要打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，發(fā)展包括人工智能、生命健康、腦科學等醫(yī)療前沿領(lǐng)域，醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)，在第四章第二節(jié)還把發(fā)展基因與生物技術(shù)作為重點單獨列出來。
在這樣強有力的政策支持下，雖然面臨成本高、技術(shù)難度達、技術(shù)人員不足等困境，國內(nèi)仍然有一批基因測序儀制造商逐漸崛起，并占據(jù)一定的市場份額。在我國藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢顯示，目前注冊在案的國產(chǎn)基因測序儀共有14款，其中來自華大智造的產(chǎn)品最多，共有4款產(chǎn)品。
基因檢測在臨床上的應(yīng)用已經(jīng)覆蓋早期篩查、疾病診斷、精準用藥、精細研發(fā)、精確隨訪等多個場景，正在逐步替代傳統(tǒng)的檢測。我國自2000年開始研究基因研究和測序技術(shù)，隨著多年來的不斷研發(fā)和新一代信息技術(shù)發(fā)展，基因檢測技術(shù)越來越得到業(yè)內(nèi)的認可。但從企業(yè)的產(chǎn)品布局來看，除了華大智造是國內(nèi)唯一一家可自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級高通量基因測序儀之外，大多數(shù)企業(yè)主要采用貼牌通過貼牌和合作研發(fā)的方式，對上游儀器和試劑供應(yīng)商依賴嚴重，這或許也是至今仍有不少地方支持采購進口設(shè)備的原因。以四川為例，其進口設(shè)備清單在今年不降反增，相比于2018-2019年僅有44種進口設(shè)備可采購，今年的清單中，明確指出59種進口醫(yī)療設(shè)備可采購進口產(chǎn)品，基因測序儀也在其新增品種中。反觀近兩年來，國產(chǎn)基因測序儀的技術(shù)與性能日臻成熟，華大智造等企業(yè)自研的測序儀實現(xiàn)了技術(shù)迭代和出口海外。在這種情況下，基因測序儀出現(xiàn)在四川新增采購名單上，且理由是國產(chǎn)設(shè)備“穩(wěn)定性、便利性、準確度等不及進口設(shè)備”，背后原因值得思考。由此可見，即使近期廣東發(fā)文，全力支持基因測序儀進口替代，但在外資品牌占據(jù)絕大部分市場的情況下，這一品類完成全方位國產(chǎn)替代仍然需要時間。不過，這對于醫(yī)療器械企業(yè)來說未嘗也不是一個提醒：在未來發(fā)展中，企業(yè)在前期的合作引進、合作研發(fā)之后，仍需在自主研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，打破核心技術(shù)被“卡脖子”的局面，從而增強自身的核心競爭力，打通國產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。另一方面，也要根據(jù)各地政策，積極應(yīng)對未來發(fā)展。
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