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2021年已有12個兒童用藥獲批上市，鼓勵政策效果正在顯現(xiàn)

5月31日，一則“三孩生育”政策的政策刷爆網(wǎng)絡(luò)。

中共中央政治局5月31日召開會議，明確“要進(jìn)一步優(yōu)化生育政策。實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施”。

消息公布后，相關(guān)概念股集體飄紅。不過，就在全社會討論如何完成生育指標(biāo)之際，醫(yī)藥圈卻拋出“如何保證廣大兒童用藥安全”的疑問。

為打消業(yè)界的諸多疑問，國家藥監(jiān)局藥品審評中心6月1日開通“兒童用藥專欄”，將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開，歡迎社會各界關(guān)注并提出意見和建議。

“兒藥”作為一個小門類，長期處于生產(chǎn)廠家少、品種少，適宜劑型少的“三少”局面。根據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會調(diào)查顯示，截止2019年9月，在我國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。

2016年到2019年間，國家衛(wèi)健委一共公布了三批“鼓勵研發(fā)申報兒童藥物清單”，共支持105個常見藥品開發(fā)適應(yīng)兒童使用的規(guī)格劑型。但是目前很多兒童用藥依然只是在成人藥品的說明書上，加上“兒童減半”或“兒童酌減”的字樣。

如今，“三孩”都放開了，可是兒童藥還沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。各界人士都曾呼吁，監(jiān)管部門應(yīng)出臺延長兒童藥物的保護(hù)期、稅收減免等優(yōu)惠政策，充分調(diào)動藥廠研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，才能讓兒童藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的快車道。

01

國家啟動整頓風(fēng)暴，大批兒藥修改說明書

兒童用藥安全一直是藥監(jiān)部門的關(guān)注重點?！跋乱粋€被限制的會是誰？”這是擺在每個涉足兒童藥企心頭的一道難題。

由于國內(nèi)之前監(jiān)管政策較為寬松，超七成的兒童藥說明書中“不良反應(yīng)”、“注意事項”等欄目只標(biāo)注“尚不明確”，很多患者甚至專業(yè)人士都無法理解其真正含義。

2017年，國家藥監(jiān)局率先修改清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈（凍干）、天麻素注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和柴胡注射液6款藥物的說明書，增加兒童以及孕婦禁用的警示語，拉開了兒童安全用藥的整頓風(fēng)暴。

2018年，茵梔黃注射劑、復(fù)方蒲公英注射劑、血塞通注射劑、參麥注射劑等大批中藥注射劑，以及安乃近、泰諾和布洛芬等感冒藥都被國家藥監(jiān)局宣布限制兒童使用，引發(fā)了業(yè)界不小的震動。

持續(xù)修改說明書的內(nèi)容，明確藥物的使用可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是國家藥監(jiān)局推動用藥安全改革風(fēng)暴的初衷。

就在兩周之前，國家藥監(jiān)局5月21日印發(fā)《修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書》的通知，要求說明書上標(biāo)注：本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)，給藥期間一旦出現(xiàn)相應(yīng)癥狀應(yīng)立即救治，同時明確：新生兒、嬰幼兒禁用。

銀杏達(dá)莫注射液是一款用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病的藥物。最新的2020版醫(yī)保目錄中，該藥的臨床報銷范圍被限定為“缺血性心腦血管疾病急性期住院患者”。這樣的藥物顯然與兒童用藥無關(guān)，但為何國家藥監(jiān)局要增加兒童禁用的內(nèi)容？

北京兒童醫(yī)院院長倪鑫曾公開表示：因為兒童藥匱乏，所以成人藥在兒童身上濫用的現(xiàn)象并不少見，導(dǎo)致兒童安全用藥已經(jīng)成為一個社會問題。

銀杏達(dá)莫注射液被要求修改說明書，并不是孤例。國家藥監(jiān)局4月28日還對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒14個品種藥品說明書進(jìn)行修訂。

按照國家藥監(jiān)局的要求，這些藥物新修訂說明書中需要增加“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用”的警示語。

據(jù)健識局的不完全統(tǒng)計，自2017年至今，至少已有400種藥品說明書進(jìn)行修改，其中1/3涉及兒童使用。而這部分修改兒童項的藥品中，有55%屬于中成藥。

02

不良反應(yīng)頻發(fā)，兒童藥不能只是“縮減版”

兒童用藥的不規(guī)范已給帶來社會不良的后果，只是很多時候我們并不知道。

根據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示：我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當(dāng)致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷等疾病。因臨床濫用、錯用導(dǎo)致的藥害事件頻發(fā)，使修改說明書的工作變得刻不容緩。

為了用藥安全，修改說明書是應(yīng)有之義。但最大的問題是：那些常用的兒童藥全面禁用之后，醫(yī)生開什么藥？

《新京報》曾刊發(fā)一篇署名為“羅志華”醫(yī)生的文章稱：禁用提升了兒童的用藥安全，但無藥可用的窘境，讓人高興之后又難免犯愁。

中國的醫(yī)藥臨床研究中，召集兒童參與的試驗本來就不多。想要保證用藥安全，必須精準(zhǔn)地掌握兒童藥物的使用劑量。試驗難，導(dǎo)致很多兒童藥只能簡單變成成人用藥的“縮減版”。

而且，臨床試驗數(shù)據(jù)的匱乏，導(dǎo)致很多兒童用藥的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是靠真實世界中對兒童用藥的觀察得來的，這就必須有長時間的數(shù)據(jù)積累?？梢哉f，近幾年國家才剛剛開始有相應(yīng)的體系。

根據(jù)《2020年國家藥品不良反應(yīng)檢測年度報告》顯示，全國藥品不良反應(yīng)事件報告167.6萬份，14歲以下兒童占7.7%，約12.78萬份。盡管《報告》并未明確具體藥品名稱，但根據(jù)給藥途徑來分析，注射給藥和口服給藥分別占據(jù)56.7%和38.1%，牢牢占據(jù)兒童藥物不良反應(yīng)的絕對主力。

特別是中藥注射劑，近些年出現(xiàn)安全問題屢見不鮮。早在2006年，轟動全國的魚腥草注射液事件，連續(xù)導(dǎo)致北京、武漢兩地6人死亡。刺五加注射劑、茵梔黃注射劑等藥物也隨后造成各地多個死亡案例。

化學(xué)藥也并非能保證安全。根據(jù)美國食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，尼美舒利、撲爾敏和對乙酰氨基酚三種兒科常見感冒藥，均曾出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)的病例。

這些信息此前并不完備，臨床醫(yī)生也難以了解。為了追求治療效果，很多醫(yī)生在治療患兒感冒、發(fā)燒時，會憑經(jīng)驗加大劑量使用藥物，這顯然會加大風(fēng)險。

03

鼓勵政策陸續(xù)出臺，藥企迎來市場機(jī)會

一方面兒童藥的安全性存疑，而另一方面臨床上安全有效、且專門治療兒童疾病的藥物卻少之又少。

兒童是藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。我國數(shù)據(jù)尤其突出，在中國的3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2%。

曾有多位業(yè)內(nèi)人士向健識局表示，中國目前鼓勵兒童藥的政策尚不完善，藥品生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)巨大的研發(fā)風(fēng)險與低廉的現(xiàn)金回報，兩者之間不能有效的平衡，導(dǎo)致兒童藥的發(fā)展相對滯后。因此，中國兒童用藥市場發(fā)展速度相對緩慢，約90%的份額被跨國藥企把持。

專業(yè)兒藥企業(yè)此前也長期得不到市場重視。作為國內(nèi)兒童藥的龍頭企業(yè)，康芝藥業(yè)2020年實現(xiàn)營收9.22億元, 凈利潤只有934萬元。而這一凈利潤已經(jīng)比2019年增加了135.29%。華潤雙鶴的兒科用藥收入2020年甚至還同比下降了7%。

目前，中國兒童藥市場規(guī)模達(dá)到1500億元，只占醫(yī)藥行業(yè)的5%。但從人口數(shù)量上看，兒童占全國人口總數(shù)的16.6%，兒童用藥市場空間還很巨大。

隨著國內(nèi)三孩政策的放開，兒童藥會不會吸引更多藥企加入？

2020年8月，國家藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，完善兒童藥在臨床審批規(guī)范，加速審批速度。這將有利于更多企業(yè)投身兒藥的開發(fā)。

數(shù)據(jù)顯示，目前已通過優(yōu)先審評通道獲批上市的兒童用藥累計達(dá)32個，2021年至今已有12個兒童用藥獲批上市，完成數(shù)量及審評速度均有明顯提升。

可以預(yù)見，隨著“三孩”政策持續(xù)落地，藥品審評審批、醫(yī)保政策等對兒童藥研發(fā)的鼓勵性傾斜，業(yè)內(nèi)預(yù)計，2021年此類藥品市場規(guī)?；?qū)⒊^2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。