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時(shí)間：2021-06-02 15:35 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1618
6月1日，迎來一年一度兒童節(jié)的同時(shí)，也有一批醫(yī)藥新政在這一天正式實(shí)行。
5月31日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）宣布其中心網(wǎng)站于2021年6月1日在熱點(diǎn)欄目開通“兒童用藥專欄”，將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開。
兒童用藥專欄匯總了2011年至今我國有關(guān)兒童用藥的政策法規(guī)、研發(fā)技術(shù)要求以及公開征求意見的新聞信息。
根據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果顯示，2020年我國0～14歲人口為25338萬人，占全國總?cè)丝诘?7.95%。而與之相對(duì)的是我國兒童用藥情況卻不容樂觀。有數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，比例只占1.7%。
在研發(fā)上兒童用藥的驅(qū)動(dòng)力不足，未能有效激發(fā)出企業(yè)的研發(fā)能力。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。開展兒童疾病相關(guān)藥品研發(fā)的高校和科研院所數(shù)量同樣不多，兒童用藥研發(fā)積極性普遍較低。
兒科臨床試驗(yàn)開展情況同樣不容樂觀。截至2020 年3 月27 日，我國經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)891 家，其中有兒科相關(guān)專業(yè)的有149 家，占比約16． 7%，其中有小兒呼吸專業(yè)的68 家、小兒消化25 家、小兒血液46 家、小兒神經(jīng)41家。自2016年1 月29 日—2019 年10 月1 日，藥審中心共公示《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)》534 項(xiàng)，其中兒童用藥74 項(xiàng)，占比13.9%，多數(shù)為進(jìn)口藥。
近年來，用藥短缺的兒童用藥市場(chǎng)越來越受到國家的重視和關(guān)注，國家頒布相關(guān)政策鼓勵(lì)藥品研發(fā)企業(yè)開展兒童用藥的研發(fā)。其中特別值得注意的是新修訂的《藥品管理法》明確將兒童用藥納入鼓勵(lì)和支持范圍，為兒童用藥的發(fā)展提供了法律保障。要遵循“量身定制兒童用藥”總體思路，進(jìn)一步做好配套政策法規(guī)的制定完善和落地實(shí)施。一方面，由政府牽頭，發(fā)揮企業(yè)主體作用，聯(lián)合科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等，制定具有我國特色的兒童用藥政策法規(guī)。另一方面，出臺(tái)延長兒童藥保護(hù)期、稅收減免等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)的積極性，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金、設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長期，在兒童藥定價(jià)及醫(yī)保政策上給予保護(hù)。
此次CDE專門開設(shè)兒童用藥專欄既是借六一兒童節(jié)為保障兒童用藥安全有效獻(xiàn)上的“禮物”，也說明了CDE進(jìn)一步鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的態(tài)度。
04 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施
6月1日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也正式施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分的修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《條例》，新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條。
據(jù)齊魯網(wǎng)報(bào)道，山東藥品監(jiān)督管理局召開的宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的新聞發(fā)布會(huì)上將新《條例》修改和完善的內(nèi)容概括為四個(gè)方面：
一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，完善監(jiān)管制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，著力提升治理水平；
二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能，落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案；
三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；
四是“嚴(yán)”，加大懲處力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的總原則，為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了總的要求、指明了總的方向。
5月31日，在新條例正式實(shí)施前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，稱正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。
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