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新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營(yíng)備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件即可。

1. 對(duì)于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于備案；

   
   

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

3. 
   

舊版條例中要求，受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

新版條例中要求，受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營(yíng)許可辦理時(shí)間大幅提速。

新版條例規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

新版條例吸收此前《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售的社會(huì)現(xiàn)狀，增加了對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)規(guī)定。

作為本次的主要修訂內(nèi)容之一，新版條例進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，規(guī)定或完善了不同違法行為的法律責(zé)任及處罰內(nèi)容，提升罰款數(shù)額，以及增加“處罰到人”規(guī)定。

其中，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，罰款從貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍。

情節(jié)嚴(yán)重的，在面臨責(zé)令停業(yè)的同時(shí)，停止受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)時(shí)間也從5年增加至10年。

值得注意的是，在處罰到人方面，新版條例明確了違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也將成為處罰對(duì)象，具體處罰方式包括沒(méi)收、罰款和行業(yè)禁入，有關(guān)違法人員最高面臨沒(méi)收違法收入并處3倍罰款，以及終身行業(yè)禁入。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，因此必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，新版條例強(qiáng)化了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，同時(shí)對(duì)于違法行為的處罰力度也進(jìn)一步加大。往后，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須要更加重視相關(guān)法律法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升自身管理水平。