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浙江省發(fā)文：原則上不得采購進口產(chǎn)品

時間：2021-06-04 09:50 │ 來源：器械之家 │ 閱讀：2027

繼多省發(fā)布2021年“進口醫(yī)療設(shè)備采購清單”后，各省相繼落地多項利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。5月24日，浙江杭州市財政局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品管理的通知》（以下簡稱“通知”），支持國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，原則上不得采購進口產(chǎn)品！

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近年來，杭州市本級政府采購進口產(chǎn)品金額，呈逐年快速上升趨勢，進口產(chǎn)品金額占貨物類政府采購總金額比例增長較快?！巴ㄖ币?guī)定，擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。此外，“通知”還強調(diào)采購人主體責(zé)任，對采購需求、采購監(jiān)管等做了嚴格規(guī)定。文件對政府采購進口產(chǎn)品提出了哪些要求？我們一起來看看~

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根據(jù)財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，為深入貫徹落實政府過“緊日子”要求，規(guī)范市級單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵國產(chǎn)自主創(chuàng)新，市財政局結(jié)合實際情況出臺文件，進一步規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品管理。

鼓勵自主創(chuàng)新：采購人應(yīng)鼓勵和支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快進口產(chǎn)品國產(chǎn)化替代，除特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額三年內(nèi)年均下降10%以上。

強化需求管理：采購人應(yīng)當(dāng)做好市場調(diào)查和價格測算，壓減非剛性、非急需、非重點的進口產(chǎn)品采購。強調(diào)面向社會提供服務(wù)的采購人，應(yīng)當(dāng)分級分類采購與提供服務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品，滿足社會不同層次需求。

完善內(nèi)控管理：采購人應(yīng)當(dāng)全面落實主體責(zé)任，健全內(nèi)控管理制度，嚴格執(zhí)行政府采購進口產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定，明確自行組織專家論證的有關(guān)要求，優(yōu)化政府采購監(jiān)管平臺進口產(chǎn)品在線審批表單。

規(guī)范審查機制：進一步明確主管預(yù)算單位對非全省統(tǒng)一論證的進口產(chǎn)品審查的主要內(nèi)容和審查要求。

建立預(yù)警機制：主管預(yù)算單位應(yīng)當(dāng)加強對政府采購頻率較高的進口產(chǎn)品預(yù)警管理和重點監(jiān)控，確保政府采購進口產(chǎn)品合理、合規(guī)和合法。

加強監(jiān)管力度：財政部門應(yīng)當(dāng)加強對政府采購進口產(chǎn)品從嚴審批，定期組織開展進口產(chǎn)品采購情況核查，對核查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)督促采購人進行整改，核查情況通過適當(dāng)形式予以通報。

除了杭州市，今年2月份廣東省財政廳也發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化省級政府采購進口產(chǎn)品管理有關(guān)事項的通知》，同樣要求從嚴審核政府采購進口產(chǎn)品。其中，對下屬單位申請采購進口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)重點審核是否存在超標(biāo)準(zhǔn)采購，采購進口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟性和效益性等。

通過建立預(yù)警監(jiān)控機制，對采購人進口產(chǎn)品采購申請事項、申請理由、采購價格以及主管預(yù)算單位審核事項的時效性、合法性、合規(guī)性進行預(yù)警監(jiān)控等等。另外，廣東省財政廳還提出利用現(xiàn)代信息技術(shù)，實施進口產(chǎn)品一張表監(jiān)管。全面梳理政府采購進口產(chǎn)品管理各環(huán)節(jié)，通過一張表反映各單位政府采購進口產(chǎn)品的基本情況。

奏響進口替代主旋律

國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進口醫(yī)療設(shè)備存在一定的差距，且醫(yī)療設(shè)備賽道眾多，國產(chǎn)化進度差異較大。此外，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商發(fā)展時間較短，進入市場時間晚，接受度不高，大多數(shù)廠商在高端技術(shù)、材料、品控、市場營銷和服務(wù)體系等方面還不夠成熟，仍處于成長期，特別這次疫情問題暴露了出來。

對此，這些年國家及地方頻出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的利好政策，奏響了“進口替代”的主旋律。2014年，我國開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。在該通道注冊產(chǎn)品的時限比同類其他產(chǎn)品少83天。

2016年起，開始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械。

2018年，藥監(jiān)局在上海、天津、廣東試點醫(yī)療器械注冊人制度，把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，促進創(chuàng)新研發(fā)活力，13個產(chǎn)品通過該形式批準(zhǔn)上市；

2019年6月啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化，優(yōu)化流程、提升效率。截止到當(dāng)年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進入該通道，已批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個，占比98.5%，包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

習(xí)近平總書記也對高端國產(chǎn)醫(yī)療器械打破進口壟斷提出了殷切希望。指出要在石油天然氣、基礎(chǔ)原材料、高端芯片、工業(yè)軟件、農(nóng)作物種子、科學(xué)試驗用儀器設(shè)備、化學(xué)制劑等方面關(guān)鍵核心技術(shù)上全力攻堅，加快突破一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。

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在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)替代化上，國家以及各個地區(qū)一直在不斷地深入。本次杭州市還特別要求3年內(nèi)，除特殊需求外，將政府采購進口產(chǎn)品總額下降30%，可見當(dāng)?shù)卣С謬a(chǎn)廠家的決心。另外，今年繼廣東、杭州之后肯定還會有更多的省市加入這一行列，“國產(chǎn)替代”的主旋律將越來越響，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備也將加速進入發(fā)展快車道。

國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起

國家采取了一系列措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在政策支持下國產(chǎn)醫(yī)療器械順勢崛起。在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認可，價格也比進口產(chǎn)品更有優(yōu)勢。

近年來，受益于港交所IPO制度變革、創(chuàng)業(yè)板注冊制落地、特別是科創(chuàng)板注冊制的實行，醫(yī)療器械企業(yè)迎來了上市高峰期。截止2021年5月19日，已發(fā)行上市醫(yī)療器械企業(yè)達109家；2019-2021年5月，共有46家醫(yī)療器械企業(yè)上市（科創(chuàng)板31家），占據(jù)全部上市公司數(shù)量的42.2%。因此，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)也上了規(guī)模，和以前小打小鬧的狀態(tài)相比，更有實力與進口廠商競爭。

1997—2011年5月醫(yī)療器械企業(yè)IPO數(shù)量

以邁瑞醫(yī)療（5651億元）為代表的巨頭已經(jīng)涌現(xiàn)，國內(nèi)的廠家終于可以和國際巨頭一較長短。

2021年5月上市械企市值TOP5

另外，國內(nèi)上市企業(yè)也出現(xiàn)了高增長的勢態(tài)。2020年醫(yī)療器械上市公司營業(yè)收入同比去年增長51.91%，較去年增速高26.70個百分點。100億市值以上上市公司2020年營業(yè)收入同比去年增長64.78%，較去年增速高32.62個百分點。

上市械企營業(yè)收入增長情況

新冠疫情也給國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加了一把火。新冠診斷主要涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括體溫測量、血氧儀、新冠檢測試劑及相關(guān)的采樣管、核酸提取或純化試劑等將有穩(wěn)定長期的增量。新冠診斷涉及分子診斷、POCT、家用醫(yī)療設(shè)備三個細分領(lǐng)域，2020年分別同比增長高達165%、158.3%、78%。

體外診斷和家用醫(yī)療設(shè)備細分領(lǐng)域營收增長情況

主要體外診斷、家用醫(yī)療設(shè)備上市企業(yè)業(yè)績情況（億元）

在“健康中國”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略背景下，隨著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備利好政策頻出，在“進口替代”的主旋律下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商將迎來高速發(fā)展的黃金時代，未來實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的領(lǐng)域?qū)絹碓蕉?，國產(chǎn)廠商一定能“實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”。

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