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產(chǎn)品分類

圖表 | 我國(guó)藥品耗材集采的政策要點(diǎn)與成效

時(shí)間：2021-08-13 15:54 │ 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) │ 閱讀：1628

兩年多來(lái)，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”），有力促進(jìn)了藥品和高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸，不斷減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。今年，《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）出臺(tái)，對(duì)前期集采工作的規(guī)則、制度和做法進(jìn)行了系統(tǒng)化總結(jié)，為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的集采工作提供了基本遵循。

依據(jù)國(guó)辦發(fā)〔2021〕2 號(hào)文件和醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號(hào)文件。

覆蓋范圍
政策要點(diǎn)	藥品	高值醫(yī)用耗材
藥品/品種范圍	重點(diǎn)：基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品。優(yōu)先：通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（下稱一致性評(píng)價(jià)）的藥品。	重點(diǎn)：臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材。入圍標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素確定。
企業(yè)范圍	已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求。境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。	已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍	所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。	所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按所在省（自治區(qū)、直轄市）的相關(guān)規(guī)定，自愿參加集中帶量采購(gòu)。

采購(gòu)規(guī)則
政策要點(diǎn)	藥品	高值醫(yī)用耗材
采購(gòu)量	采購(gòu)量基數(shù)：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例：根據(jù)藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量：根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。	采購(gòu)量基數(shù)：?根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例：根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量：根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。
競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則	通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的：?不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開(kāi)展；仿制藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的：?同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。	將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)。鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。
中選規(guī)則	基于現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格確定采購(gòu)藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。明確約定采購(gòu)量。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購(gòu)協(xié)議期。	企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，合理確定采購(gòu)協(xié)議期。