新版醫(yī)師法首次將超說明書用藥寫入法條

《中華人民共和國醫(yī)師法》2022年3月1日起施行。新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學下的超說明書用藥寫入法條。

新版醫(yī)師法第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。

資料圖。曹子豪攝

超說明書用藥有了法律保障

“由于藥品說明書滯后，導致了超說明書用藥現(xiàn)象的出現(xiàn)。而超說明書用藥現(xiàn)象在國內各大醫(yī)院里廣泛存在。”徐州礦務集團總醫(yī)院(徐州醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院)核醫(yī)學學科帶頭人、腫瘤學學科帶頭人吳錦昌教授在接受健康時報記者采訪時表示，在超說明書用藥給廣大患者帶來獲益的同時，或多或少也會帶來訴訟和索賠。一旦出現(xiàn)藥物不良反應，患者往往會起訴醫(yī)生或醫(yī)院。因此，超說明書用藥一直以來都是醫(yī)療界爭議的話題。“新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護了患者的權益。”

根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

吳錦昌稱，此前在臨床治療中的超適應癥用藥，由于缺乏相應的法律法規(guī)支持，超藥品說明書用藥行為將構成一定的法律風險，可能使醫(yī)生或醫(yī)療機構的經(jīng)濟、聲譽受損，醫(yī)生通常會在病人治療利益與醫(yī)師法律風險之間取舍。

“臨床治療中是否選擇超藥品說明書用藥，一般有兩方面的考慮：一是該用藥方案是否為合理選擇，用藥必須以患者的利益為前提；二是用藥行為符合藥理，用藥方案的治療價值是否遠高于其他方案。這是讓患者獲得安全、有效藥物治療的重要保證?！眳清\昌說道。

據(jù)悉，關于超說明書用藥相關立法與法律責任，目前，中國、美國、德國等國家已有超說明書用藥相關立法。

超說明書用藥并非醫(yī)生隨心所欲

此前，在腫瘤治療領域，曾出現(xiàn)醫(yī)生質疑同行沒有按標準指南制定治療方案，超適應癥使用藥品的醫(yī)療行為。最后證實醫(yī)生給患者超說明書用藥，“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等”而被處罰。

“超藥品說明書用藥，在醫(yī)療診療過程中應該說比較常見，這是基于說明書相較于臨床研究的滯后性。但醫(yī)院都有具體的管理辦法和流程要求，還必須讓患者或家屬簽署知情同意書?！鄙綎|省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說道。

據(jù)吳錦昌介紹，為規(guī)范超說明書用藥，醫(yī)院的藥學部門會定時收集整理工作中遇到的超藥品說明書用藥行為，并上報有關部門。醫(yī)療機構監(jiān)管部門會對院內的超藥品說明書用藥行為進行監(jiān)控，對其法律風險、治療價值等進行評估，對于違規(guī)使用者進行處罰，制訂相應的使用規(guī)程，例如知情同意書等。

早在2015 年，中國藥理學會發(fā)布的《超說明書用藥專家共識》中就提到，超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果等證據(jù)支持，而且須經(jīng)醫(yī)院相關部門批準并備案。臨床診療過程中，在無其他合理的可替代藥物治療方案時，為患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關乎醫(yī)師自身利益的為目的使用。

廣東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師表示，在我國，若需超說明書用藥，需要同時具備下列4個條件，缺一不可，即“藥品具有循證醫(yī)學證據(jù)；沒有其他更好的治療手段；患者知情同意；醫(yī)院需要建立相關管理機制。”