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2021年NMPA批準(zhǔn)的新藥大盤點(diǎn)

時(shí)間：2022-01-05 14:51 │ 來源：藥聞康策 │ 閱讀：1530

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國(guó)產(chǎn)新藥51款，進(jìn)口新藥32款；從藥物類型上看，包括38款化藥、33款生物藥（涵蓋抗體、重組蛋白、ADC、疫苗、細(xì)胞療法、變態(tài)反應(yīng)原制品）、12款中藥。


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注：新藥定義為NMPA首次批準(zhǔn)的活性成分、中藥、疫苗、細(xì)胞療法，不包括新適應(yīng)癥、新劑型、生物類似藥。若復(fù)方中包含的活性成分非首次批準(zhǔn)，不納入統(tǒng)計(jì)。

2021年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量創(chuàng)下了自2016年藥品審評(píng)審批改革以來的新高，尤其是中藥新藥在沉寂數(shù)年之后迎來了大爆發(fā)，2021年批準(zhǔn)了12款中藥，相比之下，NMPA之前2016-2020這5年累計(jì)批準(zhǔn)的中藥新藥是14款。

從疾病領(lǐng)域來看，2021年NMPA批準(zhǔn)的新藥仍以腫瘤藥居多，占比31%（26/83）；其他占比較高的疾病領(lǐng)域還包括感染性疾?。?/span>28%，23/83）、內(nèi)分泌代謝（12%，10/83）、神經(jīng)精神（11%，9/83）、血液6%（5/83）。

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2021年NMPA批準(zhǔn)的83個(gè)新藥中，有49個(gè)是以“優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批，占比59%，化藥、生物藥、中藥均有涉及；此外，NMPA在2021年批準(zhǔn)了12個(gè)罕見病藥物（均為進(jìn)口藥），13個(gè)臨床急需用藥。

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值得指出的是，2021年NMPA批準(zhǔn)的83款新藥中，已經(jīng)有19款通過醫(yī)保談判納入了2021年國(guó)家醫(yī)保目錄，包括13款國(guó)產(chǎn)新藥和6款進(jìn)口新藥。協(xié)議有效期為2022年1月1日—2023年12月31日。

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2021年NMPA批準(zhǔn)的83個(gè)新藥中，有10款曾被CDE納入突破性療法，有10款屬于First in class新藥。有17款新藥是附條件批準(zhǔn)上市。

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2021年，NMPA共批準(zhǔn)了4款PD-1/PD-L1，且全都由本土企業(yè)開發(fā)。分別來自正大天晴/康方生物、譽(yù)衡生物、思路迪/康寧杰瑞/先聲藥業(yè)、基石藥業(yè)。截止目前，國(guó)內(nèi)已有12款PD-1/PD-L1藥物上市。

2021年NMPA批準(zhǔn)的PD-1/PD-L1藥物
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2021年，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗體，3款疫苗分別來自北京科興中維、國(guó)藥中生武漢公司、軍科院軍醫(yī)所/康希諾。新冠中和抗體則來自騰盛博藥/清華大學(xué)/深圳市第三人民醫(yī)院。

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首款國(guó)產(chǎn)ADC獲批
6月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin，商品名：愛地希?）上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。這意味著中國(guó)迎來了首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物，維迪西妥單抗成為榮昌生物繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥泰它西普之后第2個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的新藥。

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里程碑：中國(guó)迎來首個(gè)CAR-T療法
6月22日，復(fù)星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液（axicabtagene ciloleucel）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T療法。

目前全球已有6款CAR-T療法獲批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah（2017年8月獲批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月獲批），百時(shí)美施貴寶的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月獲批），藥明巨諾的Relma-cel（2021年9月獲批）。目前國(guó)內(nèi)共有兩款CAR-T療法獲批。

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