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01?從常態(tài)化制度化到提速擴面

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近日，國務(wù)院新聞辦就帶量采購政策召開例行吹風會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫確認，帶量采購提速擴面。

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1月10日，國務(wù)院常務(wù)會議召開，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。會議特別指出，下一步，集采在常態(tài)化、制度化的基礎(chǔ)要求上，要提速擴面。

2021年，涉及帶量采購的多份重磅醫(yī)藥文件發(fā)布，如國辦發(fā)﹝2021﹞2號文件、“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃，以及2021年12月29日國家衛(wèi)健委體改司發(fā)布的《國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組秘書處關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施意見落實的通知》。

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進入2022年，僅年初，圍繞帶量采購提速擴面，相關(guān)部門已經(jīng)多次吹風——看來自2018年“4+7”試點以來，帶量采購從常態(tài)化、制度化開始走向提速擴面。

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國家醫(yī)保局副局長陳金甫在吹風會中表示，2018年帶量采購從4+7試點開始，經(jīng)過三年努力，集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段。2021年初，國務(wù)院常務(wù)會議部署藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化，今年年初國務(wù)院再次召開國務(wù)院常務(wù)會進行專項部署。

同時，在回答記者提問時，陳金甫指出，提速擴面是常態(tài)化、制度化的應(yīng)有之義，據(jù)我們梳理，主要體現(xiàn)在以下方面：

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一、品種提速。今年將指導地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。

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二、集采覆蓋領(lǐng)域擴面。在原有集采領(lǐng)域化學藥、胰島素、人工關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)上，今年進一步在其他領(lǐng)域進行探索——包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進一步擴大范圍。三大領(lǐng)域全覆蓋，沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。

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三、患者受益面擴大。在已經(jīng)開展集采的品種，要逐步實行其他省份的跟進協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區(qū)。

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這些都是今年工作的幾大領(lǐng)域、幾大重點。預(yù)計隨著帶量采購的提速擴面、品種、品類、參與主體都將持續(xù)擴大。

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02?帶量采購的四大階段性特點

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據(jù)我們梳理，截至目前，帶量采購的一些特點已經(jīng)相對明顯。

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一、從品類的角度來看，僅中成藥未進國采。截至目前帶量采購共開展六批國采，涉及234種藥品，正在報量的第七批化藥集采也得到醫(yī)保局副局長陳金甫確認。隨著今年5月胰島素專項國采的正式落地，集采從化藥拓展到生物藥的嘗試也將開始經(jīng)受實際成效的考驗。三大臨床常用的藥品類別，僅中成藥未進入國采序列。

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目前，湖北19省中成藥集采宣告順利結(jié)束，并積累了合并競價、醫(yī)療機構(gòu)認可度等創(chuàng)新規(guī)則，廣東6省中成藥聯(lián)盟集采正在推進中。

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二、從開展帶量采購的主體看，隨著市級、縣級帶量采購因為招而不采、存在利益輸送等原因被叫停，省級和省際聯(lián)盟集采成為地方集采的主體，從開展帶量采購的頻次來看，省際聯(lián)盟成為集中采購的主體。

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陳金甫副局長指出，在這個基礎(chǔ)上，對一些大品種、對一些探索集中帶量采購改革比較困難的領(lǐng)域，采取了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的方式。

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帶量采購的主體格局是國家組織、省際聯(lián)盟開展招采，省際聯(lián)盟的招采品種越來越多，也是必然和主流趨勢。

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此外，由于醫(yī)院品種的復雜性，除大量通過省一級聯(lián)盟去招采外，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫(yī)院也有一些采購——總之，藥品招采的制度模式要服務(wù)于、有利于醫(yī)療機構(gòu)的運作和臨床服務(wù)。

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三、從品種的角度，不是所有品種都要國家組織集采。國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，從品種的角度來看，一些省際招采的品種，如果最終達到了滿足臨床需要、藥品優(yōu)選、價格合理的目的，不一定要國家組織集采。

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反之，如果省際聯(lián)盟探索之后，競爭格局仍不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎(chǔ)上，再推進國家組織集采，比如胰島素集采從武漢到全國。

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有專家向我們指出，目前省級和省際帶量采購的品種以過一致性評價企業(yè)數(shù)量不滿足國采條件的臨床相對常用化藥為主，同時中成藥，血液、生長激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品種可能被國采，一方面要考慮集采模式雙向聯(lián)動的可能性，一方面要重點考察省級或省際集采的成效。

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從國家醫(yī)保局副局長陳金甫的講話中可以看到，在地方開展集采的過程中，采購機制探索成功的，但受限于地方集采范圍，仍然沒有實現(xiàn)充分競爭、帶量采購成效發(fā)揮不充分的品種可能納入國采。

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即通過地方集采的探索，可以進行、有必要進行國家組織藥品集采的將進行集采，沒有必要進行藥品集采的，就不一定組織國采了。

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四、從規(guī)則的角度看，均以兼顧臨床需要、企業(yè)競爭、價格回歸為主。國家醫(yī)保局副局長陳金甫指出，帶量采購要針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則——比如競價規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少；帶量中間，誰來報量、誰來選量，這些都要針對品種進行精細化設(shè)計。

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比如，針對競爭比較充分的化學藥，為擴大受益面要保證協(xié)議采購量；針對臨床替代處于早期的胰島素，主要關(guān)注臨床替代和產(chǎn)能；中成藥考慮質(zhì)量保障、臨床需要、企業(yè)競爭、藥品價格回歸等。

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有專家對我們表示，總的來看，帶量采購無禁區(qū)但有邊界；省際聯(lián)盟為主但是不局限；國采是常態(tài)化但是也看實際需要；集采核心原則一致但不同品類規(guī)則有變。

03?產(chǎn)業(yè)影響全面深遠

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據(jù)我們根據(jù)帶量采購政策例行吹風會文字記錄梳理，帶量采購常態(tài)化、制度化之下，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、企業(yè)、醫(yī)藥人的多重影響已經(jīng)顯現(xiàn)。

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一、一致性評價持續(xù)

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國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司負責人李茂忠在回答記者提問時表示，截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

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后續(xù)將引導企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價，通過創(chuàng)新驅(qū)動和質(zhì)量保障，使醫(yī)藥行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展的軌道。

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國家醫(yī)保局副局長陳金甫也表示，從統(tǒng)計上來看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過質(zhì)量療效一致性評價的藥品，其份額從集采前的50%上升到90%以上。

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二、藥企生產(chǎn)水平提升

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工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人周健表示，將推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設(shè)，支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產(chǎn)線進行技術(shù)改造或建設(shè)新的生產(chǎn)線，實現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。

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集中攻堅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)短板難題，支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動作用強的優(yōu)質(zhì)項目，引導企業(yè)在生產(chǎn)工藝、高端輔料、制藥設(shè)備等短板空白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。

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三、促進流通行業(yè)整治

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通過不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，也就是根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵企業(yè)通過規(guī)范競爭，促進流通行業(yè)的整治。

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四、藥品價格長期治理

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完善醫(yī)藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，提升醫(yī)藥價格治理水平，通過多部門政策協(xié)同，形成促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。同時，更有效地減輕群眾負擔，助力實現(xiàn)共同富裕。

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下一步，將加強平臺建設(shè)，讓其服務(wù)于市場，服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)于企業(yè)，進行專業(yè)化的平臺操作。

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五、頭部企業(yè)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新

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集采以來，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費用，原來從6%、10%，已經(jīng)上升到20%，尤其這兩年上升得很快。一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面更加頭部的企業(yè)要轉(zhuǎn)向做創(chuàng)新。

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只要剛需在這兒，只要提高中國衛(wèi)生健康水平的投入在這兒，就一定會有市場。

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六、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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帶量采購使得企業(yè)從私下去跑醫(yī)院，變成面對面的質(zhì)量競爭、價格競爭，從而進一步做大做強規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)，真正在中國這樣一個大規(guī)模、剛需市場下，能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)的規(guī)模發(fā)展。過去多是相對低端的競爭，只有通過帶量采購、招采的競爭機制才能讓企業(yè)在真正的市場條件下競爭。

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過去醫(yī)藥企業(yè)的銷售費用率在50%左右，集采后呈現(xiàn)下降趨勢，2020年上市藥企銷售費用基本下降了6個點。

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國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，有些企業(yè)反映，想通過集采真正做大做強，走向國際，甚至成為國際仿制藥大企業(yè)、頭部企業(yè)，這都是有可能的。

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集采在多元目標的動態(tài)平衡中，一直向前。