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時間：2022-02-15 16:34 │ 來源：賽柏藍器械 │ 閱讀：1224
2022年注定是藥品與耗材繼續(xù)動蕩的一年。
2022年開年國務(wù)院召開的藥品及高值耗材帶量采購政策吹風(fēng)會釋放了一波強烈信號，對高值耗材的帶量采購的品種擴大到5個以上。同時，明確將種植牙納入集采范圍，并有望在今年上半年推出落地方案。這些明確的集采信號讓體外診斷從業(yè)者感受到試劑耗材的市場沖擊波的山雨欲來。
古往今來，商業(yè)市場的風(fēng)云變化中，沒有任何行業(yè)能長期呆在自己的“安全區(qū)”內(nèi)，如果你此時所在的行業(yè)或產(chǎn)品處在舒適狀態(tài)時，在未來行業(yè)競爭、政策導(dǎo)向、資本動向?qū)⒑芸赡茉谕粋€時間下席卷你所在的行業(yè)進行降維打擊，所以實時了解各政府最新動態(tài)、醫(yī)療市場走向是每一個IVD人必備的基礎(chǔ)認(rèn)知能力。
今天，小編匯集了2022年1-2月期間最新的千萬級試劑耗材招投標(biāo)大單，并對每個標(biāo)項進行多方面解讀，以饗讀者。
1280萬元！省疾控試劑招標(biāo)只要國產(chǎn)
近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布一則廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心委托的招投標(biāo)通知（以下簡稱《通知》），《通知》對廣西壯族自治區(qū)2022年度實驗檢測試劑及醫(yī)用耗材進行采購，預(yù)算總金額為1280萬元，采購需求分為4個標(biāo)項，所有標(biāo)項只要國產(chǎn)檢測試劑。
第一批總預(yù)算2260455元，招標(biāo)產(chǎn)品是1類國產(chǎn)診斷試劑
第二批總預(yù)算5157667元，招標(biāo)產(chǎn)品是2類國產(chǎn)診斷試劑
第三批總預(yù)算3912644元，招標(biāo)產(chǎn)品是國產(chǎn)分子試劑耗材類
第四批總預(yù)算1467034元，招標(biāo)產(chǎn)品是國產(chǎn)化學(xué)試劑及玻璃器皿類
招標(biāo)評析：
可以看出，上述檢驗試劑產(chǎn)品諸多是常規(guī)IVD檢測試劑，國內(nèi)有上百家IVD企業(yè)自主正產(chǎn)銷售此類檢測，并有部分國產(chǎn)企業(yè)自主開發(fā)出相應(yīng)的檢測設(shè)備，可見IVD試劑的國產(chǎn)化仍在加速，省級大型醫(yī)療機構(gòu)對檢驗試劑的國產(chǎn)化落地態(tài)度也較為積極。公立醫(yī)療機構(gòu)的國產(chǎn)化產(chǎn)品入院同時符合國家“健康中國”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略規(guī)劃，在國家一系列政府的扶持下，國產(chǎn)檢驗試劑的入院使用大幅躍升。
去年，杭州市財政局發(fā)布一則《浙江省委辦公廳 ?浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，規(guī)范市級各單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。明確提出，擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。
目前，IVD行業(yè)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時診斷和自動化流水線等分析領(lǐng)域。目前生化診斷市場完成了市場占有率70%以上的國產(chǎn)替代，該領(lǐng)域的檢測試劑進口占比較低，進入成長性收縮的內(nèi)卷困境。
化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場是當(dāng)前國內(nèi)體外診斷市場最具成長力的賽道（也是現(xiàn)金流賽道），是國產(chǎn)與進口企業(yè)競爭極為膠著的賽道。在這個領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品的占有率要低于進口市場，整體國產(chǎn)化率不足40%。另外，國內(nèi)企業(yè)的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品管線也不如進口豐富，這一點影響臨床檢測試產(chǎn)的需求，滿足不了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場多元化的應(yīng)用需求，阻礙這一賽道國產(chǎn)IVD企業(yè)的快速發(fā)展。目前國內(nèi)以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的產(chǎn)品品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領(lǐng)先。
新冠疫情讓分子檢測市場變得“家喻戶曉”，新冠核酸檢測的需求讓一批國產(chǎn)分子診斷借勢沖得IPO，走上出海吸金的“王霸之路”。目前，國內(nèi)分子診斷市場還是以PCR為主，NGS和核酸質(zhì)譜診斷市場正處在發(fā)展期階段。國內(nèi)分子診斷所能應(yīng)用到的范圍越來越廣，不再局限于遺傳病、傳染性疾病、生殖健康的檢測與診斷。?通過數(shù)字PCR、四代測序、基因芯片、單細胞分析技術(shù)，分子診斷市場的應(yīng)用產(chǎn)品拓寬到腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷和病原微生物檢測三類未來具有較大應(yīng)用空間的檢測領(lǐng)域。
1543萬元！上百種IVD試劑帶量采購只要掛網(wǎng)最低價
2022年1月底，犍為縣人民醫(yī)院發(fā)布檢驗試劑耗材購買及配送服務(wù)公開招標(biāo)公告(以下簡稱《招標(biāo)公告》，總預(yù)算金額1543 萬元，共分為9個包，其中第1包38萬元/年，第2包20萬元/年，第3包300萬元/年，第4包140萬元/年，第5包210萬元/年，第6包130萬元/年，第7包350萬元/年，第8包135萬元/年，第9包220萬元/年。
值得注意的是，此次投標(biāo)明確對上百種檢測產(chǎn)品要求供應(yīng)商的投標(biāo)單價不得高于高于四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺截止“上月末最低采購價”和中標(biāo)價格；，其他非掛網(wǎng)最低價限價的投標(biāo)報價固定下浮率為5%；
關(guān)于產(chǎn)品品牌及匹配設(shè)備類型，《招標(biāo)公告》也做出硬性要求
第1包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于諾唯贊QD-S2000全自動熒光免疫分析儀等醫(yī)院儀器。
第2包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于羅氏Cobas e 601免疫分析儀等醫(yī)院儀器。
第3包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于達安基因Smart-32自動核酸提取儀、杭州安譽AGS8830-16實時熒光定量PCR儀等醫(yī)院儀器。
第4包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于奧林巴斯AU680全自動生化分析儀、FYQ免疫微柱孵育器、TD-3A血型血清學(xué)用離心機、希森美康XS-1000i全自動血液分析儀、希森美康XS-500i全自動血液分析儀、迅達XD685電解質(zhì)分析儀等醫(yī)院儀器。
第5包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于索靈Liaison XL，type 2210全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、普門eCL8000電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等醫(yī)院儀器。
第6包?供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于邁瑞CL-6000I全自動化學(xué)發(fā)光儀等醫(yī)院儀器。
第7包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于愛科來HA-8180全自動糖化血紅蛋白儀、龍鑫LX-7860一體化全自動尿液尿有形成分分析儀、龍鑫LX8000R一體化全自動尿液尿有形成分分析儀、邁瑞C3510全自動凝血測試儀、邁瑞EXC810全自動凝血分析儀、美國實驗儀器GEM Premier 3500全自動血氣分析儀、賽科希德SA-6600全自動血流變測試儀、迪爾DL-9611細菌測定系統(tǒng)、安圖BC120全自動血培養(yǎng)箱、普門PA-900特定蛋白儀、普門PA-990特定蛋白儀等醫(yī)院儀器。
第8包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于碩世bPR-2014A陰道炎自動檢測工作站、東芝TBA-120FR全自動生化分析儀、希森美康XS-XN全自動模塊式血液體液分析儀等醫(yī)院儀器。
第9包供應(yīng)的檢驗試劑耗材須適用于安圖A2000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、沃文特FA160糞便分析儀、貝克曼全自動免疫分析儀 81600N（Access 2）等醫(yī)院儀器。
供應(yīng)商供應(yīng)的檢驗試劑耗材應(yīng)是全新、未曾使用過的、權(quán)屬清楚的，適用于各包的醫(yī)院儀器，達到相應(yīng)的檢驗精度標(biāo)準(zhǔn)，且供應(yīng)的檢驗試劑耗材及其使用材料的質(zhì)量、規(guī)格及技術(shù)特征符合國家最新實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).
招標(biāo)評析：
此項招標(biāo)公告非常重視價格體系和產(chǎn)品品類。同時，對IVD流通商的供貨能力也做出嚴(yán)苛要求，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)必須每期采購清單后2小時內(nèi)響應(yīng)，并在5個工作日內(nèi)完成供貨。中標(biāo)供應(yīng)商3次未及時供貨或產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，采購人有權(quán)退貨并終止合同。
顯然，IVD試劑帶量采購不再是“紙上談兵”，從安徽省打響第一槍后，難以攻破的試劑耗材集采正在以“農(nóng)村包圍城市”的策略逐個擊破，在全國試劑耗材的最低價聯(lián)動下，大批IVD經(jīng)銷商代理商被迫淘汰出局的局面，也可以預(yù)見。隨著耗材集中采購的不斷推進與發(fā)展，集采中對于流通環(huán)節(jié)的要求也變得越來越高。
供應(yīng)商的角色已經(jīng)由“招標(biāo)采購服務(wù)”逐漸向“服務(wù)招標(biāo)采購”轉(zhuǎn)變，中間環(huán)節(jié)的價值被削弱之后，現(xiàn)有的市場格局也已經(jīng)逐漸走向洗牌，經(jīng)銷商高毛利的時代逐漸趨于末路。
1089萬元！大三甲醫(yī)院IVD設(shè)備招標(biāo)只要進口！
2022年2月初，石嘴山市第二人民醫(yī)院發(fā)布醫(yī)學(xué)檢驗試劑采購項目二、 三、四、六標(biāo)段重新招標(biāo)公告，總預(yù)算金額為1089萬元，其中對部分IVD設(shè)備及高端檢測試劑的入院只要進口產(chǎn)品。
招標(biāo)評析：
可以看出，上述檢驗試劑產(chǎn)品諸多是常規(guī)IVD檢測試劑，國內(nèi)有上百家IVD企業(yè)自主正產(chǎn)銷售此類檢測，并有部分國產(chǎn)企業(yè)自主開發(fā)出相應(yīng)的檢測設(shè)備，可見IVD試劑的國產(chǎn)化仍在加速，省級大型醫(yī)療機構(gòu)對檢驗試劑的國產(chǎn)化落地態(tài)度也較為積極。公立醫(yī)療機構(gòu)的國產(chǎn)化產(chǎn)品入院同時符合國家“健康中國”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略規(guī)劃，在國家一系列政府的扶持下，國產(chǎn)檢驗試劑的入院使用大幅躍升。
去年，杭州市財政局發(fā)布一則《浙江省委辦公廳 ?浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，規(guī)范市級各單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。明確提出，擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。
目前，IVD行業(yè)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時診斷和自動化流水線等分析領(lǐng)域。目前生化診斷市場完成了市場占有率70%以上的國產(chǎn)替代，該領(lǐng)域的檢測試劑進口占比較低，進入成長性收縮的內(nèi)卷困境。
化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場是當(dāng)前國內(nèi)體外診斷市場最具成長力的賽道（也是現(xiàn)金流賽道），是國產(chǎn)與進口企業(yè)競爭極為膠著的賽道。在這個領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品的占有率要低于進口市場，整體國產(chǎn)化率不足40%。另外，國內(nèi)企業(yè)的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品管線也不如進口豐富，這一點影響臨床檢測試產(chǎn)的需求，滿足不了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場多元化的應(yīng)用需求，阻礙這一賽道國產(chǎn)IVD企業(yè)的快速發(fā)展。
目前國內(nèi)以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的產(chǎn)品品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領(lǐng)先。
新冠疫情讓分子檢測市場變得“家喻戶曉”，新冠核酸檢測的需求讓一批國產(chǎn)分子診斷借勢沖得IPO，走上出海吸金的“王霸之路”。目前，國內(nèi)分子診斷市場還是以PCR為主，NGS和核酸質(zhì)譜診斷市場正處在發(fā)展期階段。國內(nèi)分子診斷所能應(yīng)用到的范圍越來越廣，不再局限于遺傳病、傳染性疾病、生殖健康的檢測與診斷。?通過數(shù)字PCR、四代測序、基因芯片、單細胞分析技術(shù)，分子診斷市場的應(yīng)用產(chǎn)品拓寬到腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷和病原微生物檢測三類未來具有較大應(yīng)用空間的檢測領(lǐng)域。
寫在最后
最后，以一個大家比價關(guān)注的集采話題結(jié)尾吧。目前，不論是藥品還是高值耗材、檢驗試劑的集采，國家對帶量采購的演進主線逐漸明朗：
集采對象：從最容易標(biāo)準(zhǔn)化的口服化學(xué)仿制藥開始，然后到對質(zhì)量相對敏感但仍然相對標(biāo)準(zhǔn)化的注射劑，再到冠脈支架這樣的相對簡單的非標(biāo)產(chǎn)品，再到生物類似藥(胰島素等)、其它高值耗材(關(guān)節(jié)植入物)等，未來進一步向體外診斷、醫(yī)療設(shè)備等延伸從邏輯上講是可預(yù)期的；
中標(biāo)政策：從期初最嚴(yán)格的“最低價獨家中標(biāo)”，到后來的“仍然追求低價但不再獨家中標(biāo)”，再到“認(rèn)可品牌基礎(chǔ)+多家低價中標(biāo)”，再到“認(rèn)可品牌+淡化最低價中標(biāo)”，在政策越趨寬松的過程中，預(yù)計相關(guān)企業(yè)的報價也會越趨理性，現(xiàn)在因為國家是帶量采購相當(dāng)于把中間環(huán)節(jié)的部分給了國家，原則上說，對出廠端來說，終端降價60%-80%是可以消化的，但集采降幅動輒超過90%的對出廠端會是巨大打擊；
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