今日（3月11日），國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。《方案》分別從抗原檢測適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區(qū)居民抗原檢測應用、核酸檢測的確認、人員培訓和宣傳教育六個方面對抗原檢測應用方案進行詳細說明，進一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。抗原檢測適用人群分為三類，包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員時，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。在費用方面，《方案》提出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招釆，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。
由組織隔離觀察的管理部門（如 社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關工作。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。目前，全球新冠病毒檢測主要依靠三種手段，一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。
核酸檢測是目前國內主要使用的檢測手段，也是新冠肺炎患者的確診標準之一，但是核酸檢測的缺點是開展條件較高，檢測需要的時間較長。免疫學檢測的窗口期靠后，但是檢測易于開展且檢測時間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復評估等。抗原自測產品，是指居民可以按照產品說明書指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時間約15-20分鐘；使用該產品無需去醫(yī)院，可以省去排隊、掛號、等待檢驗結果等環(huán)節(jié)。因此，抗原自測產品被認為在方便快捷性上具有優(yōu)勢。2020年11月，F(xiàn)DA批準了首個可居家進行的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本，不需要醫(yī)務人員參與，30分鐘內可出具診斷結果。
抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結果速度更快，且價格低廉，是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測也有缺點，就是準確度相對核酸較低。一直以來，在國內除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒有大規(guī)模開展新冠抗原測試。此次《方案》的發(fā)布意味著新冠抗原自測模式在全國各地被徹底啟動。
在目前中國香港地區(qū)的抗疫實踐中，抗原檢測發(fā)揮了巨大作用。據(jù)香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護中心3月10日公布，截至當日零時，香港新增24390例經核酸檢測確診的新冠肺炎病例。在本次抗疫過程中，香港特區(qū)政府正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進行檢測，以盡早識別出患者及截斷病毒傳播鏈。香港市民可向市面零售商購買快速抗原測試包作自愿測試，同時，政府向指定高風險及特定群組及居安抗疫人士免費提供快速抗原測試包。香港政府向指定群組免費發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬孚生物、雅培等國內外企業(yè)共9家。據(jù)中泰證券研究所統(tǒng)計，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。如國內抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調研，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，按照14億總人口基數(shù)計算，我們預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，我們預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升。即使檢測試劑將被納入集采，這也應該是一個每年超1000億級別的市場。中泰證券研究所統(tǒng)計顯示，從全球范圍來看，目前已有200多家企新冠抗原試劑盒上市銷售，其中國產品牌憑借行業(yè)領先的檢驗效果以及生產供應能力迅速占領海外市場，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。從已經公布的產品指標和訂單采購數(shù)據(jù)來看，頭部國產廠家均都表現(xiàn)出較強的競爭力，國內市場一旦放開，相關標的有望或將率先取得優(yōu)勢。
截至2022年3月10日，國內目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測試劑（專業(yè)版）獲批：廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大基因、北京華科泰生物。
之所以國內拿證的企業(yè)較少，主要因素在于國內對新冠檢測產品的注冊審批更加嚴格。國家藥監(jiān)局此前提出的抗原檢測試劑注冊技術審評要點，要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達到500人。而歐美對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。參考國內體外診斷試劑盒注冊審批情況，國內新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。但隨著我國抗原檢測的徹底放開，國內注冊審批速度或將加快，以滿足國內市場巨大的需求量。
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