國(guó)內(nèi)開(kāi)啟新冠抗原自測(cè)國(guó)內(nèi)開(kāi)啟新冠抗原自測(cè)
今日（3月11日），國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。
（截圖來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)）《方案》明確，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。《方案》分別從抗原檢測(cè)適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用、核酸檢測(cè)的確認(rèn)、人員培訓(xùn)和宣傳教育六個(gè)方面對(duì)抗原檢測(cè)應(yīng)用方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，進(jìn)一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。抗原檢測(cè)適用人群分為三類(lèi)，包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。（截圖來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員時(shí)，具備核酸檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)首選進(jìn)行核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，進(jìn)行抗原檢測(cè)。納入集中招標(biāo)采購(gòu) + 納入藥店零售?
在費(fèi)用方面，《方案》提出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購(gòu)，可通過(guò)省級(jí)集中招釆，不斷降低檢測(cè)試劑價(jià)格，減輕檢測(cè)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
（截圖來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)）由組織隔離觀察的管理部門(mén)（如 社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等）負(fù)責(zé)抗原檢測(cè)試劑的采購(gòu)、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。核酸檢測(cè)是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進(jìn)行核酸檢測(cè)確認(rèn)的過(guò)程中，如核酸檢測(cè)陽(yáng)性，不論抗原檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測(cè)陰性但抗原檢測(cè)陽(yáng)性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進(jìn)行核酸檢測(cè)。目前，全球新冠病毒檢測(cè)主要依靠三種手段，一種是基于分子層面的核酸檢測(cè)；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測(cè)，主要是抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。
核酸檢測(cè)是目前國(guó)內(nèi)主要使用的檢測(cè)手段，也是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，但是核酸檢測(cè)的缺點(diǎn)是開(kāi)展條件較高，檢測(cè)需要的時(shí)間較長(zhǎng)。免疫學(xué)檢測(cè)的窗口期靠后，但是檢測(cè)易于開(kāi)展且檢測(cè)時(shí)間比較短，可以用于大規(guī)模的陽(yáng)性人群篩查、治療康復(fù)評(píng)估等。抗原自測(cè)產(chǎn)品，是指居民可以按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時(shí)間約15-20分鐘；使用該產(chǎn)品無(wú)需去醫(yī)院，可以省去排隊(duì)、掛號(hào)、等待檢驗(yàn)結(jié)果等環(huán)節(jié)。因此，抗原自測(cè)產(chǎn)品被認(rèn)為在方便快捷性上具有優(yōu)勢(shì)。2020年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)可居家進(jìn)行的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本，不需要醫(yī)務(wù)人員參與，30分鐘內(nèi)可出具診斷結(jié)果。
抗原檢測(cè)在全球多國(guó)已有廣泛使用，相較于核酸檢測(cè)方法，其出結(jié)果速度更快，且價(jià)格低廉，是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。美國(guó)、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測(cè)方法。與抗體檢測(cè)方法相比，抗原檢測(cè)方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問(wèn)題，但抗原檢測(cè)也有缺點(diǎn)，就是準(zhǔn)確度相對(duì)核酸較低。千億市場(chǎng)，誰(shuí)已經(jīng)搶了先機(jī)？
一直以來(lái)，在國(guó)內(nèi)除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒(méi)有大規(guī)模開(kāi)展新冠抗原測(cè)試。此次《方案》的發(fā)布意味著新冠抗原自測(cè)模式在全國(guó)各地被徹底啟動(dòng)。
在目前中國(guó)香港地區(qū)的抗疫實(shí)踐中，抗原檢測(cè)發(fā)揮了巨大作用。據(jù)香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護(hù)中心3月10日公布，截至當(dāng)日零時(shí)，香港新增24390例經(jīng)核酸檢測(cè)確診的新冠肺炎病例。在本次抗疫過(guò)程中，香港特區(qū)政府正采購(gòu)大量快速抗原測(cè)試包，供不同群組人士進(jìn)行檢測(cè)，以盡早識(shí)別出患者及截?cái)嗖《緜鞑ユ湣Ｏ愀凼忻窨上蚴忻媪闶凵藤?gòu)買(mǎi)快速抗原測(cè)試包作自愿測(cè)試，同時(shí)，政府向指定高風(fēng)險(xiǎn)及特定群組及居安抗疫人士免費(fèi)提供快速抗原測(cè)試包。香港政府向指定群組免費(fèi)發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬(wàn)孚生物、雅培等國(guó)內(nèi)外企業(yè)共9家。據(jù)中泰證券研究所統(tǒng)計(jì)，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，根據(jù)草根調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠(chǎng)單價(jià)大約1-1.5美金，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計(jì)算，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)情況，我們預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求有望進(jìn)一步提升。即使檢測(cè)試劑將被納入集采，這也應(yīng)該是一個(gè)每年超1000億級(jí)別的市場(chǎng)。中泰證券研究所統(tǒng)計(jì)顯示，從全球范圍來(lái)看，目前已有200多家企新冠抗原試劑盒上市銷(xiāo)售，其中國(guó)產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗(yàn)效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。從已經(jīng)公布的產(chǎn)品指標(biāo)和訂單采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，頭部國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家均都表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一旦放開(kāi)，相關(guān)標(biāo)的有望或?qū)⒙氏热〉脙?yōu)勢(shì)。
截至2022年3月10日，國(guó)內(nèi)目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑（專(zhuān)業(yè)版）獲批：廣州萬(wàn)孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大基因、北京華科泰生物。
之所以國(guó)內(nèi)拿證的企業(yè)較少，主要因素在于國(guó)內(nèi)對(duì)新冠檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)審批更加嚴(yán)格。國(guó)家藥監(jiān)局此前提出的抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達(dá)到500人。而歐美對(duì)新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時(shí)指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽(yáng)性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對(duì)臨床入組人數(shù)沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定。參考國(guó)內(nèi)體外診斷試劑盒注冊(cè)審批情況，國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報(bào)三類(lèi)注冊(cè)證，整個(gè)審批流程可能需要1-3年時(shí)間。但隨著我國(guó)抗原檢測(cè)的徹底放開(kāi)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批速度或?qū)⒓涌欤詽M(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)巨大的需求量。
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