新冠自測盒使用范圍公布
昨天（3月15日）下午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒會上表示，近期我國多地多點發(fā)生本土聚集性疫情，主要為奧密克戎變異株，傳播快、隱匿性強。會上通報，3月1-14日，本土疫情累計報告感染者超過15000例，涉及28個省份。
對于目前行業(yè)熱議的新冠抗原檢測產品（自測盒），發(fā)布會做了詳細解讀。
會議上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明:指出“抗原檢測的應用人群”主要有三類：一類是去社區(qū)去就診的患者，伴有臨床發(fā)熱的癥狀，并且確認這個癥狀在5天之內的，這樣的人員，如果核酸檢測是陰性的，可以居家連續(xù)5天抗原檢測（自測）。為什么連續(xù)檢測5天？專家指出，通常新冠感染者在5天里，總有一天病毒的含量是比較高的，所以抗原檢測是能做出來的。如果說抗原自測持續(xù)是陰性的，就不需要任何的干預了。第二類的人員是隔離觀察的人員，包括居家隔離觀察、境外入境隔離觀察，也包括一個地區(qū)出現散發(fā)疫情時，會有密接、次密接、封控地區(qū)足不出戶的人，他們可以使用抗原自測。同樣是連續(xù)5天，每天測一次，直到解除隔離時候的最后一次核酸檢測。第三類人群是居民中希望自己做檢測的人員。如果測出是陽性的，第一時間做核酸檢測，陰性的就可以在家里必要的時候再測抗原，如果有明顯臨床癥狀的要到發(fā)熱門診就診，尤其是發(fā)熱、味覺、嗅覺喪失的一定要到發(fā)熱門診，味覺、嗅覺喪失是新冠感染非常特異的一個癥狀。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：國家藥監(jiān)局已經批準了抗原檢測試劑，后續(xù)會還會陸續(xù)審批抗原檢測試劑。那么通過網絡銷售的途徑，銷量也會越來越多。
有效性最高可達99%
會上國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：抗原檢測作為篩查的一個重要手段，也作為核酸檢測的重要補充，充分發(fā)揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個優(yōu)勢，在第一時間能夠針對奧密克戎毒株無癥狀感染者比較多，比較隱匿、傳播快的特點，利用抗原檢測能夠盡早的把可能的感染者篩查出來，利用最短的時間把傳染源控制住，這樣輔以大規(guī)模的核酸篩查來提高早發(fā)現的能力。
那么抗原檢測和核酸檢測的區(qū)別是什么？在疫情防控體系中，二者的關系是怎樣的？
國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明指出：抗原檢測的特點是快速、簡便，打個通俗的比方，膠體金試紙條方法，就是通常的妊娠實驗的方法，方法比較類似，操作非常簡單。但是核酸檢測因為有一個擴增的過程，它是指數擴增，就是一個變兩個、兩個變四個、四個變八個，2的10次方是1024，2的20次方是100萬，2的30次方10億，2的40次方是1萬億，它是一個指數擴增。所以核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍。做抗原檢測是這樣：人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一個由少到多的過程，如果量達到每毫升100萬甚至1000萬，這時候大部分通過抗原可以做出來，所以對相關重點人群加入抗原篩查，大部分人都可以做出來，從而可以迅速控制疫情傳播。抗原檢測的特異性做的好的試劑可以達到99%，但是核酸檢測在方法學上它的特異性是100%，核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，所以核酸檢測一直是我們確定新冠感染的一個依據，一個“金標準”。所以抗原檢測不能替代核酸檢測。當抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸檢測去做確認。但是核酸檢測是陽性，不管抗原檢測是陰性還是陽性，這個被檢者都要當做新冠感染者或者確診患者來采取措施。
國家要求：各省需細化抗原檢測實施方案
居民在家，如果做抗原檢測陽性了以后該怎么辦？城市如何處理？
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：抗原檢測的方案里邊提出了原則性的要求，居民在家自測如果是陽性，要向轄區(qū)的社區(qū)來進行報告，社區(qū)來通知急救中心，呼叫專用的救護車輛，把抗原檢測陽性的患者閉環(huán)轉運到具有核酸檢測條件的醫(yī)療機構，再進行核酸檢測，進入到感染者管理的流程。
焦雅輝強調：我們召開了全國電視電話會議，對這項工作進行了部署，要求各個省的指揮部要細化本省的抗原檢測實施方案，特別是對于基層醫(yī)療機構發(fā)現抗原檢測陽性的患者以及居民，出現陽性結果時，應該向誰來進行報告？我們要求每個省的指揮部都要制定方案，最重要的就是「從抗原陽性一定要閉環(huán)銜接到核酸檢測的這個環(huán)節(jié)」。
還有很重要的一點要提示：居家抗原檢測的居民，如果一旦是抗原檢測陽性了，那么所有你用過的拭子、試管、檢測卡這些東西都一定要裝到密封的塑料袋里，工作人員上門的時候，一定要把它帶走，交給工作人員，交給醫(yī)療機構，按照醫(yī)療垃圾來進行處理。
一般來講，國內新冠抗原自檢試劑盒如進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，預計審批時間需要3-12個月；如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。而國內抗原試劑盒的口子一開，多個疫情形勢較嚴峻的區(qū)域需求量旺盛，國家藥監(jiān)局兩天時間發(fā)布了多個新冠抗原檢測試劑盒批準變更信息。截至發(fā)稿前，已經有10家械企申請的新冠抗原自測產品上市，分別是——南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物、萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷。我們獲悉，目前不少產品已在國外獲批但國內還未上市的IVD企業(yè)，也正在積極申請拿證，但市場的迅速放量往往伴隨著監(jiān)管門檻的迅速升級。3月14日晚9點，國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》。針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比試驗，根據已有研究數據進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。為了對產品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據對比試劑檢測結果確定）應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數不低于30例。針對新冠抗原檢測試劑非專業(yè)使用者檢測與經專業(yè)培訓的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態(tài)。不僅如此，在國內抗原試劑市場打開的第二天，國家藥監(jiān)局就發(fā)火速發(fā)布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》，要求加強注冊相關管理工作，加強生產、經營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和嚴厲打擊違法違規(guī)行為。今日，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑 質量安全監(jiān)管工作的通知》，落實國家監(jiān)管工作要求。據八點健聞報道，一位獲批廠家的經銷商則擔心，在供不應求、應用熱情高漲的當下，不合格產品流入市場或不合理的濫用，會為行業(yè)發(fā)展帶來帶來毀滅性的打擊。一個剛剛打開的市場大門不可能任人隨意進入，魚龍混雜是在市場開放初期最容易出現的事，國家此時火速提升門檻與及時滿足市場需求并無沖突。在10家產品突出重圍之后，接下來的“錄取”難度如何？還有待進一步觀察。
多地大量采購，價格下調空間大?
昨日（3月15日）下午，吉林省長春市召開疫情防控工作新聞發(fā)布會，據介紹，根據近期疫情動態(tài)變化，長春市在現有物資儲備基礎上進一步加大儲備力度，確?？挂吖ぷ餍枰Ｌ貏e是要加大對新冠抗原檢測試劑盒的采購。截至今日12時，長春市已經實發(fā)265萬人份，其他貨源正在陸續(xù)組織之中。
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昨日（3月15日）上午，吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會上表示，全省醫(yī)療防疫物資只能滿足2-3天需要，正在全力以赴爭取各方支持。
據了解，吉林省目前推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。采用核酸和抗原檢測相結合，有力于提升檢測能力，優(yōu)化組織實施，盡快摸清疫情本底。吉林省工信廳已第一時間通過省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委渠道，緊急與北京熱景生物、廣州萬孚生物等抗原試劑生產企業(yè)溝通對接，短時間在全國范圍內訂購了1200萬人份抗原檢測試劑（北京熱景生物800萬人份、廣州萬孚生物310萬人份，北京安沃夫40萬人份，重慶明道捷測生物50萬人份）。3月13日到貨了4.6萬人份（已有3.6萬人份抗原試劑于22時送達吉林大學）；3月14日中午13時又到貨800萬人份。
當前，吉林省疫情防控正處于最關鍵時期，長春、吉林核酸檢測物資日消耗量逐步增加。省工信廳正在積極與國藥集團、北京金沃夫、北京熱景生物、廣州萬孚生物等企業(yè)溝通對接，下一步，將根據疫情防控形勢任務，最大限度拓寬采購渠道，全力以赴擴大抗原試劑采購規(guī)模，確保后續(xù)核酸篩查物資供給充足。大筆訂單已經發(fā)出，集采也在路上。根據此前文件，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。
據我們觀察，天津市醫(yī)藥采購中心、廣東省藥品交易中心兩日內相繼開展新冠抗原試劑信息維護工作，后者此前曾開展抗原試劑帶量采購。
業(yè)內人士紛紛將之看作集采信號。
?價格方面已有參照系。2021年4月-5月，廣東省藥品交易中心開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區(qū)集團帶量采購。抗原檢測試劑報價要求≤30元/人份，采購需求量為203505人份，廣州萬孚生物技術股份有限公司以16.80元/人份中選。在零售端，各平臺價格略有差異，天貓健康、美團買藥、京東健康等平臺產品單價集中在20-30元上下。截至發(fā)稿，在天貓健康搜索新冠自測盒，在售的1人份熱景生物試劑盒為24.8元，萬孚生物20人份試劑盒為480元，平均1人份24元。
有媒體報道，新冠抗原試劑目前在美國抗原試劑售價約6美元，約合38元人民幣左右，在歐洲售價約1.5歐元，約合10元人民幣左右，而這個價格還包含運費、各級經銷商的利潤等各項成本。全國政協委員、重慶醫(yī)科大學校長黃愛龍此前曾分析說，抗原檢測合理區(qū)間出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。不過，就目前而言，抗原檢測的成本受生產規(guī)模、原料來源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關鍵原材料供不應求。
業(yè)內人士預計，獲批產品增多、各企業(yè)產能提升、供應量增多后，產品整體價格也將進一步下降。
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