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產(chǎn)品分類

【持續(xù)跟蹤157周】本周新增23個品種通過一致性評價,5個為首家（附名單）

時間：2022-03-28 15:20 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1138

根據(jù)我們不完全統(tǒng)計，目前已有4002個品規(guī)通過一致性評價，449個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評

根據(jù)我們統(tǒng)計，本周（2022年3月20日-2022年3月26日），新增23個品種（視同）通過一致性評價，其中5個為全國首家過評。具體如下：

恒瑞醫(yī)藥：釓布醇注射液

釓布醇注射液是一種以釓為基礎(chǔ)的非離子型造影劑，主要用于全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產(chǎn)品原研藥為拜耳的加樂顯，于2011年3月在美國獲批上市，2012年7月在中國獲批上市，獨占國內(nèi)市場近十年時間。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年拜耳的加樂顯銷售收入為4.18億歐元，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端釓布醇銷售額超5000萬元。

早在2012年11月，恒瑞就曾以仿制藥6類申報釓布醇注射液上市，2016年7月正式納入優(yōu)先審評，2017年4月進行一輪補充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，2020年4月NMPA發(fā)布藥品批件，審批結(jié)論為“不批準(zhǔn)”。

一個月后，恒瑞醫(yī)藥再次提交釓布醇注射液上市申請。隨后，北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)也相繼提交該產(chǎn)品上市申請。此次恒瑞順利獲批，成功拿下首仿并視同通過一致性評價。

遼寧海思科：精氨酸谷氨酸注射液

精氨酸谷氨酸注射液屬于3.1類新藥，國內(nèi)由海思科(002653)于2015年5月15日獨家獲批生產(chǎn)，是新一代雙重機理降氨藥物。適用于各種原因引起的肝性腦病的降氨治療。

2019年11月，該藥品通過醫(yī)保談判成功納入國家醫(yī)保目錄，中標(biāo)價格由350元/支，驟降至54元/支，降幅超過84.5%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年精氨酸谷氨酸注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已破1億元。

正大天晴：吸入用氯醋甲膽堿

氯醋甲膽堿適應(yīng)癥為：適用于診斷支氣管氣道高反應(yīng)性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗，用于無臨床顯著哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。

目前該品種原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，為正大天晴獨家報產(chǎn)品種，2020年3月新3類仿制藥上市申請獲CDE受理，2021年3月進入第二輪資料發(fā)補，2022年3月開始進入待審批階段。此次成功獲批為國內(nèi)首仿、首家視同過評。

呼吸領(lǐng)域是正大天晴未來的重點發(fā)展方向，加上吸入用氯醋甲膽堿，目前已獲批的吸入制劑還有3個，包括：2006年5月獲批的噻托溴銨吸入粉霧劑（天晴速樂）、2010年4月獲批的福莫特羅粉吸入劑（平適），與2020年2月獲批的布地奈德混懸液（天晴速暢）。

四川禾億制藥：鹽酸利多卡因眼用凝膠

利多卡因是局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。

在國內(nèi)，獲批上市的利多卡因制劑多達21種，其中碳酸利多卡因注射液、鹽酸利多卡因膠漿、鹽酸利多卡因注射液等已入選2018版基藥目錄、2021版國家醫(yī)保目錄。

而鹽酸利多卡因眼用凝膠無疑是本品的創(chuàng)新劑型，為眼科手術(shù)及眼科檢查的表面麻醉等量身而造。目前僅四川禾億制藥提交了上市申請（新3類），歷時約兩年首仿獲批，首家視同通過一致性評價。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，利多卡因2021年中國重點省市公立醫(yī)院銷售額為1.59億元，同比增長37.33%。

北京誠濟制藥：鹽酸賽庚啶口服溶液

賽庚啶為抗過敏藥，對抗體內(nèi)組胺對血管、支氣管平滑肌的作用，從而消除過敏癥狀。本品可用于蕁麻疹、濕疹、過敏性和接觸性皮炎、皮膚瘙癢等過敏反應(yīng)。

據(jù)查詢，賽庚啶已有片劑、乳膏劑在中國上市銷售，其中鹽酸賽庚啶片更是本品的主力銷售劑型，有21家廠商擁有其生產(chǎn)批文，鹽酸賽庚啶乳膏則有2家廠商獲批生產(chǎn)。

針對兒童、吞咽功能障礙的患者，口服液劑具有服用劑量小、味道好、吸收快、起效迅速、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、易于保存等天然優(yōu)勢，鹽酸賽庚啶口服液由此應(yīng)運而生，北京誠濟制藥成功拿下該藥品首仿。

據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)顯示，賽庚啶2021年樣本醫(yī)院僅收獲28萬元。市場份額方面，重慶科瑞占據(jù)主導(dǎo)，有近四成的銷售市場；廣東華南藥業(yè)（21.43%）、辰欣藥業(yè)（17.86%）、上海信誼（10.71%）等緊跟其后。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報：

根據(jù)我們不完全統(tǒng)計，目前已有4002個品規(guī)通過一致性評價，449個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評。（篇幅原因只展示部分內(nèi)容，如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可掃描文頭圖片二維碼獲取）

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