4月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息。

梳理表格信息發(fā)現(xiàn):共計(jì)有55家藥企獲批92個(gè)產(chǎn)品的國藥準(zhǔn)字號(hào),其中包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的鹽酸安羅替尼膠囊,百濟(jì)神州(上海)生物科技有限公司的替雷利珠單抗注射液,珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司的頭孢呋辛酯片等。
其中鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液此次新增兩家企業(yè)獲批,分別為舒美奇成都生物科技有限公司和拜耳醫(yī)藥保健有限公司;鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液作為全身用抗感染藥物,截止2021年1月,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額達(dá)17億元,并以16.5%的增長率繼續(xù)擴(kuò)大銷售額,此前該品獲批過評(píng)的企業(yè)有9家,此次又新增兩家來瓜分市場。
百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品搶占中國市場
值得注意的是,百濟(jì)神州自主研發(fā)的替雷利珠單抗注射液此次也獲批,據(jù)了解,該藥用于治療既往接受過全身化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,以及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。就在4月6日,百濟(jì)神州也同步申報(bào)了歐洲藥品管理局的上市申請,目前FDA也同步受理中,該品種市場潛力巨大。
恒星制藥入局抗生素大品種,與揚(yáng)子江“搶肉吃”
此外,安徽恒星制藥生產(chǎn)的左氧氟沙星注射液成功獲批,此前左氧氟沙星注射液共有3家企業(yè)獲批,受到仿制藥市場集采的沖擊后,原研第一三共制藥在此前宣布將左氧氟沙星相關(guān)藥物在中國大陸的生產(chǎn)銷售權(quán)益轉(zhuǎn)讓給復(fù)星醫(yī)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該藥2020年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過40億元,2021年上半年同比增長4.58%,揚(yáng)子江一家占據(jù)了接近30%的市場份額,此次安徽恒星制藥成功入局,或?qū)⑾此⒃摽股匦碌氖袌龈窬帧?/span>
現(xiàn)附上獲批完整名單:

