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近日，CDE最新公布了兩則關(guān)于藥品說明書指導意見，涉及抗腫瘤藥及兒童用藥。

先看第一則：

隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進展，越來越多的研究表明，一種藥物可以應用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機制的藥物聯(lián)合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對不同的使用者，如何科學、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則

為推動解決我國兒科臨床普遍存在的說明書兒童用藥信息增補或修訂滯后的問題，規(guī)范由國家兒科專業(yè)協(xié)會或國家兒童醫(yī)學中心針對我國兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說明書增補兒童用藥信息的申請?zhí)幚砹鞒?，確保說明書修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》。

現(xiàn)公開征求社會各界意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。