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近日，CDE最新公布了兩則關(guān)于藥品說(shuō)明書指導(dǎo)意見(jiàn)，涉及抗腫瘤藥及兒童用藥。

先看第一則：

隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進(jìn)展，越來(lái)越多的研究表明，一種藥物可以應(yīng)用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合。藥品說(shuō)明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對(duì)不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡(jiǎn)潔、易讀的在說(shuō)明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場(chǎng)景下的安全性特征，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：抗腫瘤藥物說(shuō)明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則

為推動(dòng)解決我國(guó)兒科臨床普遍存在的說(shuō)明書兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問(wèn)題，規(guī)范由國(guó)家兒科專業(yè)協(xié)會(huì)或國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心針對(duì)我國(guó)兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的申請(qǐng)?zhí)幚砹鞒?，確保說(shuō)明書修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程》。

現(xiàn)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。