久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

現(xiàn)行《條例》為2002年公布，時(shí)隔20年，《藥品管理法實(shí)施條例》終于印來修訂。此前（2017年），《藥品管理法實(shí)施條例》曾發(fā)布過一版修訂稿。

此次，征求意見稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化了具體管理規(guī)定，其內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，全文近3萬字。

我們一起來看一看相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容：

藥品上市許可人制度

持有人資質(zhì)要求：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)。

藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。具體管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

基本藥物管理

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國(guó)家基本藥物目錄并定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。

新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物。

兒童用藥

國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。

罕見病用藥

?

國(guó)家鼓勵(lì)罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換

已批準(zhǔn)上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過上市后研究認(rèn)為符合非處方藥條件和要求的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)價(jià)符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。

已批準(zhǔn)上市的非處方藥，經(jīng)過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上市后研究認(rèn)為存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)停止上市銷售。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥的申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并召回已銷售藥品。

中藥飲片及配方顆粒管理

中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

【中藥飲片審批管理】?國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復(fù)雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)列入目錄的中藥飲片實(shí)施審批，并核準(zhǔn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)程等。

國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

【中藥飲片生產(chǎn)管理】? 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷售等活動(dòng)實(shí)行全過程管理。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

【中藥配方顆粒管理】? 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

?

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)的品種。

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲(chǔ)存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

第三方平臺(tái)管理義務(wù)：第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對(duì)于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

國(guó)家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

專利鏈接

藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。

對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書或者行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可批準(zhǔn)藥品上市。

同時(shí)，征求意見稿還在法律責(zé)任部分，落實(shí)新制修訂法律，對(duì)處罰條款進(jìn)行了補(bǔ)充完善，增加處罰種類、提高處罰幅度，加大處罰力度；對(duì)未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的情形認(rèn)定、藥師不按規(guī)定調(diào)配處方以及包裝、標(biāo)簽、說明書不合法等違法行為的法律責(zé)任也進(jìn)行了細(xì)化。