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現(xiàn)行《條例》為2002年公布，時隔20年，《藥品管理法實施條例》終于印來修訂。此前（2017年），《藥品管理法實施條例》曾發(fā)布過一版修訂稿。

此次，征求意見稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細化了具體管理規(guī)定，其內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，全文近3萬字。

我們一起來看一看相關(guān)的重點內(nèi)容：

藥品上市許可人制度

持有人資質(zhì)要求：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)。

藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。具體管理規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

基本藥物管理

國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。

新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用基本藥物。

兒童用藥

國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計劃。

罕見病用藥

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國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

對批準(zhǔn)上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨占期。

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換

已批準(zhǔn)上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)評價符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。

已批準(zhǔn)上市的非處方藥，經(jīng)過不良反應(yīng)監(jiān)測及上市后研究認為存在風(fēng)險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)停止上市銷售。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進行充分研究并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥的申請，經(jīng)審評符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評估認為風(fēng)險大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并召回已銷售藥品。

中藥飲片及配方顆粒管理

中藥材的產(chǎn)地加工不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

【中藥飲片審批管理】?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復(fù)雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批，并核準(zhǔn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)程等。

國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

【中藥飲片生產(chǎn)管理】? 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

【中藥配方顆粒管理】? 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險管理能力。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

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從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

第三方平臺管理義務(wù)：第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

國家實行特殊管理以及用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

專利鏈接

藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評。

對通過技術(shù)審評的化學(xué)藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書或者行政裁決的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可批準(zhǔn)藥品上市。

同時，征求意見稿還在法律責(zé)任部分，落實新制修訂法律，對處罰條款進行了補充完善，增加處罰種類、提高處罰幅度，加大處罰力度；對未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的情形認定、藥師不按規(guī)定調(diào)配處方以及包裝、標(biāo)簽、說明書不合法等違法行為的法律責(zé)任也進行了細化。