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國產化不足10%!又一高值耗材,開始全國降價

時間:2022-05-16 15:12 │ 來源:醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟 │ 閱讀:1131

又一大類耗材,開始帶量采購


近日,福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產品信息采集工作的通知》,擬于近期開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材信息采集工作。


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心臟介入電生理類產品分為12種,包括:電生理導管鞘、房問隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導管連線、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電生理其他診斷導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管;


腔鏡吻合器主要有4種,分別是腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉(釘匣)、電動腔鏡切割吻/縫合器、電動腔鏡切割吻/縫合器釘倉(釘匣)。


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眾所周知,腔鏡吻合器已經在全國多地開展過集采。目前,江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中,兩千多元的直線吻合器降到一百多元,四五千元的痔吻合器降到兩三百元,平均降幅達83.93%,最高降幅96.29%。


而電生理類耗材,則是首次被召納入省級帶量采購名單。在集采遍地開花的當下,電生理類集采尚未普及。在沒有前例可參考的情況下,價格會下壓到哪個檔次?尚未可知!


但在去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產品動態(tài)調整改革方案》二級目錄中,電生理多類耗材產品已經實現(xiàn)了一定程度的下調,例如,標測導管連線的最低掛網價已經達到了647元(國產)、397元(進口)...


毫無疑問,本輪帶量采購之后,不論是電生理類耗材還是腔鏡吻合器,其全國最低價都將進行二次探底。


國產占有率不足10%


心臟電生理技術(又稱導管消融術)主要用于治療快速性心律失常,是指穿刺股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈,將電極導管輸送到心腔特定部位,先檢查及定位引起心動過速的異常位置,然后在該處進行局部射頻電流消融,殺死異常心肌細胞,以阻斷心臟電信號異常傳導路徑。


細分適應癥主要是房顫和室上性心動過速(室上速),中國2020年總患病人數超過3000萬人。


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但是,中國電生理器械市場多年來都是由進口廠商主導,國產化率仍不足10%。


根據Frost&Sullivan數據,中國心臟電生理器械市場仍以進口產品為主,強生、雅培等占據了市場的主要份額。以銷售收入計算,2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商,其中強生占據主導地位,2020年國內心臟電生理銷售額達到約30.30億元,市占率為58.8%,排名第一,其次是雅培和美敦力,分別占比21.4%和6.7%。



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好在,近年來越來越多國內械企開始殺入這一市場。


目前國內參與電生理賽道的企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達等。并且,有部分企業(yè)不斷加強研發(fā)力度,已經在核心技術等“卡脖子”環(huán)節(jié)上有所突破。


微創(chuàng)電生理,已圍繞Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)形成24款已取得產品注冊證產品,在研產品管線主要擁有6款產品,其中進入臨床試驗階段的核心產品包括壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管,預計將于2023年進行商業(yè)化。


惠泰醫(yī)療,在2021年1月獲得了三維心臟電生理標測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內注冊證。


錦江電子的LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng),集成了三維建模、標測、消融于一體,該系統(tǒng)也于2021年注冊臨床試驗入組。有望成為國內首個獲批上市的、具有自主知識產權的脈沖電場消融系統(tǒng)。


市場增速超30%

百億器械市場迎來大變局!


據相關數據了解,2015年,國內快速性心律失常患者中,使用電生理手術治療的數量為11.8萬例,2020年已經增長至21.2萬例。


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據統(tǒng)計,國內電生理器械市場規(guī)模也由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元,復合年增長率33.2%。預計到2024年,我國電生理器械市場規(guī)模將達到187.8億元,復合年增長率為32.1%。


毋庸置疑,心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細分市場之一,這也是為什么心臟電生理企業(yè)在一級市場和二級市場頗受關注。


在這個增速超過30%國產進口博弈,新技術快速成長的市場,集采作為新變量引入,必然會對其規(guī)模和市場格局產生巨大的沖擊,同時進一步推進該領域的進口替代進程。


對此,有業(yè)內人士表示,類比之前已經開展過集采的起搏器,電生理類耗材的降價預期有望達到40%-60%之間。


要知道,由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購,是由國家醫(yī)保局下令,并且鼓勵其他省份主動加入,擴大聯(lián)盟范圍,優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。也就是說,本輪信息采集之后,最終會有多少省份加入福建省集采聯(lián)盟,同樣是個未知數。


顯然,市場決定降幅,在采購正式文件公布之前,讓我們拭目以待。

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