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時間:2022-05-16 15:12 │ 來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀:1137
又一大類耗材,開始帶量采購
近日,福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》,擬于近期開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材信息采集工作。
心臟介入電生理類產(chǎn)品分為12種,包括:電生理導管鞘、房問隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導管連線、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內(nèi)超聲導管、電生理其他診斷導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管;
腔鏡吻合器主要有4種,分別是腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉(釘匣)、電動腔鏡切割吻/縫合器、電動腔鏡切割吻/縫合器釘倉(釘匣)。
眾所周知,腔鏡吻合器已經(jīng)在全國多地開展過集采。目前,江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中,兩千多元的直線吻合器降到一百多元,四五千元的痔吻合器降到兩三百元,平均降幅達83.93%,最高降幅96.29%。
而電生理類耗材,則是首次被召納入省級帶量采購名單。在集采遍地開花的當下,電生理類集采尚未普及。在沒有前例可參考的情況下,價格會下壓到哪個檔次?尚未可知!
但在去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整改革方案》二級目錄中,電生理多類耗材產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了一定程度的下調(diào),例如,標測導管連線的最低掛網(wǎng)價已經(jīng)達到了647元(國產(chǎn))、397元(進口)...
毫無疑問,本輪帶量采購之后,不論是電生理類耗材還是腔鏡吻合器,其全國最低價都將進行二次探底。
國產(chǎn)占有率不足10%
心臟電生理技術(又稱導管消融術)主要用于治療快速性心律失常,是指穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈,將電極導管輸送到心腔特定部位,先檢查及定位引起心動過速的異常位置,然后在該處進行局部射頻電流消融,殺死異常心肌細胞,以阻斷心臟電信號異常傳導路徑。
細分適應癥主要是房顫和室上性心動過速(室上速),中國2020年總患病人數(shù)超過3000萬人。
但是,中國電生理器械市場多年來都是由進口廠商主導,國產(chǎn)化率仍不足10%。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),中國心臟電生理器械市場仍以進口產(chǎn)品為主,強生、雅培等占據(jù)了市場的主要份額。以銷售收入計算,2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商,其中強生占據(jù)主導地位,2020年國內(nèi)心臟電生理銷售額達到約30.30億元,市占率為58.8%,排名第一,其次是雅培和美敦力,分別占比21.4%和6.7%。
好在,近年來越來越多國內(nèi)械企開始殺入這一市場。
目前國內(nèi)參與電生理賽道的企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達等。并且,有部分企業(yè)不斷加強研發(fā)力度,已經(jīng)在核心技術等“卡脖子”環(huán)節(jié)上有所突破。
微創(chuàng)電生理,已圍繞Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)形成24款已取得產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品,在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品,其中進入臨床試驗階段的核心產(chǎn)品包括壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管,預計將于2023年進行商業(yè)化。
惠泰醫(yī)療,在2021年1月獲得了三維心臟電生理標測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內(nèi)注冊證。
錦江電子的LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng),集成了三維建模、標測、消融于一體,該系統(tǒng)也于2021年注冊臨床試驗入組。有望成為國內(nèi)首個獲批上市的、具有自主知識產(chǎn)權的脈沖電場消融系統(tǒng)。
市場增速超30%
百億器械市場迎來大變局!
據(jù)相關數(shù)據(jù)了解,2015年,國內(nèi)快速性心律失?;颊咧?,使用電生理手術治療的數(shù)量為11.8萬例,2020年已經(jīng)增長至21.2萬例。
據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模也由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元,復合年增長率33.2%。預計到2024年,我國電生理器械市場規(guī)模將達到187.8億元,復合年增長率為32.1%。
毋庸置疑,心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細分市場之一,這也是為什么心臟電生理企業(yè)在一級市場和二級市場頗受關注。
在這個增速超過30%國產(chǎn)進口博弈,新技術快速成長的市場,集采作為新變量引入,必然會對其規(guī)模和市場格局產(chǎn)生巨大的沖擊,同時進一步推進該領域的進口替代進程。
對此,有業(yè)內(nèi)人士表示,類比之前已經(jīng)開展過集采的起搏器,電生理類耗材的降價預期有望達到40%-60%之間。
要知道,由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購,是由國家醫(yī)保局下令,并且鼓勵其他省份主動加入,擴大聯(lián)盟范圍,優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。也就是說,本輪信息采集之后,最終會有多少省份加入福建省集采聯(lián)盟,同樣是個未知數(shù)。
顯然,市場決定降幅,在采購正式文件公布之前,讓我們拭目以待。