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01?中藥飲片委托生產(chǎn)被叫停

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，其中第六十六條明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售。

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其實(shí)早在4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局就召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)全系統(tǒng)要深入開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)整治，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。

此次是國(guó)家層面首次明確提出“生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn)”。

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此前，2019版《藥品管理法》未明確禁止中藥飲片委托生產(chǎn)。甚至四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份曾先后發(fā)文允許中藥飲片省內(nèi)委托生產(chǎn)銷(xiāo)售。

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第三條指出，藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。? ??

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據(jù)梳理，多地規(guī)定對(duì)生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。

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北京盛世康來(lái)中藥營(yíng)銷(xiāo)策劃公司董事長(zhǎng)申勇告訴我們，目前市場(chǎng)上大概有10%~20%的飲片企業(yè)存在委托生產(chǎn)的情況。

北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇告訴我們，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展也推動(dòng)了委托生產(chǎn)這種商業(yè)模式的發(fā)展。

委托生產(chǎn)的模式可以將資源最大化利用，有的委托方可能有生產(chǎn)資質(zhì)，但出于降低成本的考慮，采取委托生產(chǎn)的模式獲得的收益更大；而從受托方的角度來(lái)講，可能在市場(chǎng)銷(xiāo)售方面能力有所欠缺，不懂網(wǎng)紅經(jīng)濟(jì)、不懂平臺(tái)銷(xiāo)售、沒(méi)有網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)能力，雙方合作可以起到取長(zhǎng)補(bǔ)短的作用。

除此之外，此前地方支持委托生產(chǎn)可能存在促進(jìn)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的考慮。因?yàn)槲蟹讲恍枰◤S(chǎng)，產(chǎn)線(xiàn)不需要工人，通過(guò)一種商業(yè)安排，就可以達(dá)到銷(xiāo)售這些中藥飲片的目的，門(mén)檻更低。

不過(guò)，雖然其市場(chǎng)需求量大，但魚(yú)龍混雜，涉及到不同省份跨地區(qū)的監(jiān)管問(wèn)題，監(jiān)管的能力水平和物力財(cái)力都不夠，綜合考慮下，國(guó)家叫停委托生產(chǎn)的意圖明顯。

?02?質(zhì)量問(wèn)題是關(guān)鍵

?中藥飲片委托生產(chǎn)被叫停是監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間平衡博弈的結(jié)果。

鄧勇指出，委托生產(chǎn)的過(guò)程中質(zhì)量安全問(wèn)題頻頻發(fā)生，主要是由于出現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量糾紛的時(shí)候，主體責(zé)任無(wú)法落實(shí)，委托方對(duì)受托方的生產(chǎn)資質(zhì)，炮制工藝的生產(chǎn)質(zhì)量方面的監(jiān)控不到位。

亳州有五年一線(xiàn)中藥材銷(xiāo)售采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)的張先生告訴我們，對(duì)于有GAP生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，由于監(jiān)管較為嚴(yán)格，一般不會(huì)把劣藥或者含量不足的藥摻雜進(jìn)去。甚至對(duì)于較難合格的飲片，例如五加皮，是拒絕生產(chǎn)的，因?yàn)闄z查力度大，冒風(fēng)險(xiǎn)后可能面臨的是好幾倍的罰款。

不過(guò)，張先生指出，對(duì)于小型飲片廠(chǎng)，達(dá)到GAP要求較為困難，因此目前有相關(guān)認(rèn)證的還是以規(guī)模較大的集團(tuán)企業(yè)為主，數(shù)量有限。

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《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GAP，是國(guó)家層面發(fā)布的指導(dǎo)中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖的技術(shù)指導(dǎo)文件。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告。

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上一版GAP是2002版，2016年，國(guó)家終止GAP認(rèn)證。新版GAP在經(jīng)歷2017、2018年征求意見(jiàn)稿后終于落地，在行業(yè)里引起廣泛關(guān)注。

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近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管一直在不斷加強(qiáng)，因生產(chǎn)不合格飲片被罰的事例不勝枚舉。

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加強(qiáng)監(jiān)管外，官方還通過(guò)繼續(xù)推動(dòng)GAP認(rèn)證、提升藥典要求等方式推動(dòng)中藥飲片行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知，各地已紛紛開(kāi)始完善地方中藥飲片質(zhì)量控制體系，并修訂相關(guān)的中藥飲片炮制規(guī)范。

不過(guò)，行業(yè)的轉(zhuǎn)變需要時(shí)間。根據(jù)2021年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)公布信息，混偽品代用、摻雜，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等問(wèn)題仍突出。

申勇指出，雖然當(dāng)下由于種種原因，中藥飲片委托生產(chǎn)被管理層叫停，但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和未來(lái)監(jiān)管能力的提升，仍存在飲片委托生產(chǎn)政策再次被放開(kāi)的可能。過(guò)去執(zhí)行的中藥GAP認(rèn)證制度，此前因條件不成熟發(fā)展中存在一些亂象，曾被叫停，但是現(xiàn)在隨著環(huán)境發(fā)展向好，中藥GAP認(rèn)證制度又重新放開(kāi)。

03?大批藥企受影響

申勇指出，企業(yè)選擇中藥飲片委托生產(chǎn)有幾方面的原因，第一方面原因是產(chǎn)能所限，同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)品種對(duì)企業(yè)設(shè)備等方面的投入要求較高，如果設(shè)備利用率不高的情況下進(jìn)行生產(chǎn)的話(huà)性?xún)r(jià)比會(huì)比較低。同時(shí)，在中藥材產(chǎn)收季，對(duì)飲片廠(chǎng)的生產(chǎn)力要求高，但是如果為短時(shí)間的應(yīng)用而擴(kuò)充產(chǎn)能的話(huà)，設(shè)備在淡季時(shí)又面臨維護(hù)成本的資源浪費(fèi)。

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第二個(gè)原因可能是成本考量，比如黃芪，甘肅黃芪和內(nèi)蒙黃芪都是屬于道地藥材，企業(yè)收購(gòu)中藥材產(chǎn)品后如果不能在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行加工、銷(xiāo)售，就將面臨沉重的運(yùn)輸費(fèi)用等負(fù)擔(dān)。而在中藥飲片行業(yè)中，運(yùn)輸費(fèi)用則是費(fèi)用占比較大的一項(xiàng)負(fù)擔(dān)，尤其是像菊花、連翹、甘草等本身價(jià)格并不高的品種。

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中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，也是中成藥的重要原料。近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)發(fā)布利好政策推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如納入國(guó)家基藥、國(guó)家醫(yī)保、不受藥占比限制、允許醫(yī)院保留價(jià)格加成等。

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2020年中國(guó)中藥飲片加工行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入完成1782億元，利潤(rùn)總額完成125億元，委托生產(chǎn)被叫停后，大批中藥飲片企業(yè)將受到影響，甚至可能進(jìn)而影響到下游的中成藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

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有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，禁止委托生產(chǎn)后，中藥飲片的生產(chǎn)成本會(huì)增加，生產(chǎn)周期會(huì)加長(zhǎng)，可能會(huì)淘汰一部分委托加工企業(yè)的飲片廠(chǎng)，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。

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此外，張先生指出，未來(lái)大宗中藥材品種，做單一品種飲片廠(chǎng)，可能會(huì)有更好的發(fā)展，既解決可追溯管理問(wèn)題，中藥飲片質(zhì)量又更有保障。

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鄧勇建議，相關(guān)中藥飲片廠(chǎng)家首先要及時(shí)去調(diào)整商業(yè)模式，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，其次是收購(gòu)相關(guān)企業(yè)補(bǔ)足自身、保障生產(chǎn)，核心還是要進(jìn)行技術(shù)革新，符合行業(yè)發(fā)展需求。

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不過(guò)，申勇認(rèn)為，除了一些特殊的品種因?yàn)榕谥乒に囕^為復(fù)雜、不易被其他中藥飲片企業(yè)掌握炮制工藝以外。對(duì)于大部分飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)臨床常用的500多個(gè)中藥飲片品種的生產(chǎn)技術(shù)還是掌握的，即使減少了委托加工，并不會(huì)引起大面積的中藥飲片市場(chǎng)供應(yīng)量的減少。

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從供求關(guān)系來(lái)講，當(dāng)市場(chǎng)上飲片的供給量充足時(shí)，飲片的價(jià)格出現(xiàn)大幅波動(dòng)的可能性不會(huì)太大，但是對(duì)于那些例如東北新開(kāi)河的人參、寧夏中寧縣的枸杞等知名飲片品牌，可能會(huì)引起一定的零售價(jià)的上升。

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當(dāng)中藥飲片委托加工被叫停以后，過(guò)去那些貼牌的企業(yè)不能貼牌，那些真正知名品牌的產(chǎn)品將物以稀為貴，價(jià)格可能還會(huì)上升，不過(guò)這種情況是局部的。