不止一地，進(jìn)口產(chǎn)品想進(jìn)院，“專家論證”這張入場券已避無可避。
?
日前，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院發(fā)布了一則關(guān)于巡察整改進(jìn)展情況的通報，公布了2021年10月26日至11月26日的巡察整改進(jìn)展情況。其中重點提到，在設(shè)備采購方面，個別項目未進(jìn)行進(jìn)口論證項目允許進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)。
通報顯示，針對這一情況進(jìn)行了整改，一是設(shè)備科組織科室人員學(xué)習(xí)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，進(jìn)一步加強對政府采購法律法規(guī)、規(guī)章制度的理解，規(guī)范采購流程；嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品論證及采購需求論證；未進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品論證，不允許進(jìn)口產(chǎn)品參與投標(biāo)。
?
這已經(jīng)不是福建省第一次提出此類問題了。三個月前，福建省福州市衛(wèi)健委發(fā)布一份巡察通報。
?
通報提到，針對“對群眾反映的使用進(jìn)口耗材造成診療負(fù)擔(dān)重等民生問題重視不夠”問題，印發(fā)《福州市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于開展市屬醫(yī)院醫(yī)用耗材使用情況調(diào)查的通知》，對市屬各醫(yī)院醫(yī)用耗材使用情況開展全面調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出相應(yīng)整改要求。
?
組織專家到市二醫(yī)院、肺科醫(yī)院開展醫(yī)用耗材使用情況專題調(diào)研督查，針對兩家醫(yī)院存在的“大量使用進(jìn)口耗材”問題提出具體整改措施和要求。
?
督促指導(dǎo)市二醫(yī)院、肺科醫(yī)院進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材特別是進(jìn)口高值耗材使用的審批、知情、監(jiān)督等工作，促進(jìn)進(jìn)口高值耗材使用比例逐步下降。
?
一般采購進(jìn)口產(chǎn)品需要滿足這4個條件:國內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能滿足需求，中國境內(nèi)無法獲取，中國境內(nèi)無法以合理的商業(yè)條件獲取，法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品。
?
醫(yī)療器械營銷管理專家王強對我們分析，除福建之外，廣東、安徽、陜西、四川等多個省份已陸續(xù)要求部署相關(guān)舉措，進(jìn)口論證已經(jīng)成為進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)院的最緊要關(guān)卡。
?
據(jù)他了解，部分地區(qū)的三甲醫(yī)院希望用財政資金去采購進(jìn)口醫(yī)療器械，但無法獲得審批，想要采購只能通過進(jìn)口論證。
?
他表示，80%以上的醫(yī)療器械都屬于常規(guī)醫(yī)療器械，這些常規(guī)醫(yī)療器械的技術(shù)門檻已經(jīng)基本被突破，在這些領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌，最終會占據(jù)主導(dǎo)地位，這是一個發(fā)展勢頭。
守門人的搖擺：醫(yī)院在糾結(jié)什么？?
今年3月，全國兩會召開期間，全國政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚指出，三甲醫(yī)院最高檔設(shè)備，可以說90%都是進(jìn)口，CT機、超聲波儀器、檢驗儀器、磁共振設(shè)備、血管造影機、高檔生理記錄儀等設(shè)備大多是進(jìn)口。
三甲醫(yī)院往往有一種長期存在的傳統(tǒng)觀念——對跨國巨頭的產(chǎn)品更為信賴，這個觀點也阻礙本土品牌的進(jìn)院。而對國際巨頭的醫(yī)械產(chǎn)品認(rèn)可和依賴，有其底層邏輯。王強對我們指出，以超聲刀為例，此前醫(yī)生們習(xí)慣用某知名外資企業(yè)的產(chǎn)品，這家企業(yè)對整個中國市場醫(yī)生的教育有很大影響，此外還有專利壁壘、特殊材質(zhì)的獨家供應(yīng)等因素，都給國產(chǎn)超聲刀的發(fā)展以及品質(zhì)的提升帶來一定阻力。另有分析人士對我們指出：還有很多醫(yī)療器械，比如心臟瓣膜、心臟導(dǎo)管這種頂尖的高值耗材，國產(chǎn)還很難突破技術(shù)壁壘，還沒有實現(xiàn)穩(wěn)定供貨。“所以除了觀念問題，可能技術(shù)壁壘上確實也有很大的一塊差距?！?/section>對于國產(chǎn)器械而言，最大的優(yōu)勢在價格層面。以往，大三甲對醫(yī)療器械的價格敏感度相對較低，但這種情況也漸漸發(fā)生轉(zhuǎn)變。
“醫(yī)院正在面臨一些變革，比如DRG改革?！蓖鯊娭赋?，在新的付費模式下，節(jié)約費用得到獎勵，超額開支就要自己承擔(dān)，醫(yī)院的成本意識不得不放在最前面。同樣以超聲刀為例，超聲刀的刀頭有兩種，一種是一次性的，一種是可重復(fù)使用的。以前進(jìn)口都是做一次性的刀頭，用量非常大?？芍貜?fù)使用的刀頭是以國產(chǎn)為主的，平均每次使用費用更低。DRG落地執(zhí)行后，醫(yī)院出于成本考慮，就可能會優(yōu)先使用重復(fù)性的刀頭，加之國產(chǎn)刀頭本身在價格上就更占優(yōu)勢，這對進(jìn)口產(chǎn)品的使用傾向方面會有影響。這意味著，拋去歷史觀念問題，在新的支付方式改革情況下，醫(yī)院將向成本較低的國產(chǎn)品牌傾斜。
國產(chǎn)的爭議：兩種概念的貼身決斗?
事物永遠(yuǎn)不會缺乏兩面性。政策對國產(chǎn)的強勢扶持，看起來進(jìn)口產(chǎn)品和企業(yè)似乎在墮入邊緣化，但是真的邊緣化？還未有定數(shù)。
去年10月25日，財政部在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，要求在政府采購活動中平等對待內(nèi)外資企業(yè)。文件提到，在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購活動的權(quán)利。“境內(nèi)生產(chǎn)”四個字，為外資企業(yè)提供了回旋的空間。器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace對我們表示：“在政府限制進(jìn)口之前，其實很多價格戰(zhàn)的打法已經(jīng)把進(jìn)口械企逼到墻角了，他們的應(yīng)對其實方法很簡單，就是在國內(nèi)建廠，獲得國字頭的注冊證?！?/section>而外資企業(yè)在中國生產(chǎn)的產(chǎn)品獲得國字頭注冊證后，同樣在一定程度上擁有了“國產(chǎn)”的身份。王強表示，在安徽的兩次大型設(shè)備集采中，針對國產(chǎn)醫(yī)療器械給予了兩種定義：第一種就是國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的設(shè)備叫國產(chǎn)，第二種是外資企業(yè)在中國生產(chǎn)的設(shè)備也叫國產(chǎn)，比如某跨國醫(yī)療器械巨頭在北京生產(chǎn)的CT核磁，實際上也把其定義為國產(chǎn)。據(jù)我們觀察，去年8月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布文章《安徽開展大型醫(yī)用設(shè)備集中采購取得階段性成效》，文章提到，國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例顯著提高。其中國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)15臺，中標(biāo)數(shù)量占比33.3%。這里面的國產(chǎn)設(shè)備就包括了國產(chǎn)品牌和在國內(nèi)生產(chǎn)的國外品牌兩種概念。“外資企業(yè)把工廠搬到國內(nèi)，一個是規(guī)避成本，提升價格競爭優(yōu)勢，另一方面就是可以在部分地區(qū)被認(rèn)作是國產(chǎn)醫(yī)療器械，因為它在中國生產(chǎn)?！蓖鯊姺治?。各地在落實政策時也會有自己實際的考量，當(dāng)?shù)卣卜浅ＶС诌M(jìn)口企業(yè)進(jìn)來投資建廠。而對于進(jìn)口論證方面的國產(chǎn)定義，目前尚未有清晰明確的區(qū)分和界定。“也就是說，一些地方對國產(chǎn)概念的定義進(jìn)行擴大，使政策相對有彈性?！?/section>
飆到高端排位：只需要“硬通貨”?
橫在國產(chǎn)企業(yè)面前的木板，一端是獲得醫(yī)院的首肯，一邊沖向高端的法典。
一個十分明確的準(zhǔn)則是，若想全面突破高端醫(yī)療器械市場，僅憑價格優(yōu)勢遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在通向高端醫(yī)械市場的路上，國產(chǎn)品牌的阻力有多大？“現(xiàn)在國內(nèi)90%以上做高端市場的，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是一些技術(shù)專家，醫(yī)療專家辦企業(yè)有幾個難點。”王強對我們分析。“首先，融資就是問題。比如二代測序這一領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械，融資的金額至少是累計要在5個億以上，項目才能進(jìn)行得下去。但是我們的一些技術(shù)專家融資能力相對弱，與投資機構(gòu)很難溝通和交流?！?/section>“以現(xiàn)在市場上兩個小巨頭為例，泛生子和燃石，都是在納斯達(dá)克上市，他們的累計融資都是超過了10個億，為什么能融到這么多錢？是因為他們的創(chuàng)始人都來自一些醫(yī)療投資機構(gòu)。”王強補充道。另有業(yè)內(nèi)人士對我們指出：“市場準(zhǔn)入首先是物價和醫(yī)保層面，有的品類十分漫長，得10年以上，比如治療子宮肌瘤的海扶刀，它是1988年生產(chǎn)的，花了十幾年時間只拿到了6個省的物價。這種情況在醫(yī)療器械行業(yè)是比較普遍的，創(chuàng)新的醫(yī)療器械基本上就是這樣的現(xiàn)狀?！?/section>行話里的“物價”是什么？上述人士指出，就是物價收費。比如海扶刀是用于婦科治療子宮肌瘤的，就必須有一個物價收費的名稱，比如超聲聚焦治療術(shù)。這個市場準(zhǔn)入是很難的，每個省的時間不一樣。有了物價以后，納入醫(yī)保也是難題。項目進(jìn)不了醫(yī)保，醫(yī)生的動力也不強。很多三甲醫(yī)院的醫(yī)生，若技術(shù)沒有進(jìn)醫(yī)保，便就不愿意去用。搭建一個完善的醫(yī)藥團隊，進(jìn)行市場推廣、學(xué)術(shù)推廣、渠道招商等等，都需要相當(dāng)長的時間。王強認(rèn)為，培訓(xùn)是一個很大的短板，創(chuàng)新醫(yī)療器械要想運用到臨床，就必須培訓(xùn)。一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，如果只培訓(xùn)一次，有80%甚至90%的醫(yī)生是掌握不了的，必須要進(jìn)行多次培訓(xùn)。但有的企業(yè)資金有限，只能提供1次或者2次培訓(xùn)?！?/section>“很多國內(nèi)企業(yè)沒有雄厚的資金去做這些事情，所以技術(shù)很難去推廣?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">目前，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械破局主要有三種路徑。第一種就是模仿，也是國內(nèi)80%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在做的。國外的技術(shù)已經(jīng)比較成熟，國內(nèi)的企業(yè)可以再去跟進(jìn)。比如超聲刀，強生在之前已經(jīng)把市場障礙基本掃清，物價、醫(yī)保都辦下來了，也進(jìn)入了中國臨床指南，那么國內(nèi)的企業(yè)可以直接去爭奪現(xiàn)有市場。第二種是自己做研發(fā)，做原創(chuàng)的技術(shù)。但是這種企業(yè)生存下來的概率很小。要做成這種真正意義上的創(chuàng)新療器械，挑戰(zhàn)性極強。還有一種比較靠譜的方式，就是做微創(chuàng)新，即在現(xiàn)有的技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新。更需要注意的是，從整體來看，一個創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)，必須經(jīng)歷三個階段：專家意見、專家共識、臨床指南。醫(yī)生制定手術(shù)治療方案的一個不成文的、軟性的標(biāo)準(zhǔn)是：進(jìn)入中國臨床指南就相當(dāng)于是被全國專家接受認(rèn)可，被認(rèn)可才是打通銷量的最后一道關(guān)卡。無論如何，能為國產(chǎn)企業(yè)贏得顛覆性勝利的利器，一定不是那句最著名的“拒絕進(jìn)口投標(biāo)”的口號。
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)公眾號
聯(lián)眾藥械圈小程序
聯(lián)眾客服微信號
