01?基藥目錄調(diào)整，最快這周確定時(shí)間
原定于2021年9月份開始的基藥目錄調(diào)整工作，由國家衛(wèi)健委主導(dǎo)，但受全國多地疫情影響，相關(guān)工作被迫一路推遲。
事實(shí)上，不僅是基藥目錄調(diào)整，就連由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的第七批帶量采購的工作也因疫情而推遲。好消息是，在上海、北京兩地的疫情得到有效控制后，相關(guān)工作重新推進(jìn)，近期會(huì)公布最新情況。中國醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)專家告訴我們，目前的最新進(jìn)展是，第一輪的遴選庫已經(jīng)基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會(huì)已會(huì)簽完畢。
據(jù)上述專家了解，目前基藥遴選專家座談會(huì)已在本周啟動(dòng)了，對遴選目錄的品種進(jìn)行溝通。近期會(huì)公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）。屆時(shí)，基藥目錄調(diào)整的確切時(shí)間，是在今年下半年還是明年，以及調(diào)整的方案，也會(huì)有最終的定論。在這之前，企業(yè)需要做哪些準(zhǔn)備工作？專家指出，對于去年已經(jīng)完成了第一輪專家遴選推薦后進(jìn)入第二輪專家審評階段的企業(yè)，要為第二輪專家審評作準(zhǔn)備工作，需要提交申報(bào)資料，即藥品臨床綜合評價(jià)的報(bào)告，收集安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可及性、適宜性、創(chuàng)新性6個(gè)維度的證據(jù)，然后去跟專家進(jìn)行溝通和匯報(bào)，讓專家對相關(guān)品種有全方位的了解和認(rèn)知，進(jìn)而幫企業(yè)進(jìn)行遴選推薦以及審評的工作，從而成功的進(jìn)入基藥目錄。
如果企業(yè)此前沒做這項(xiàng)工作，現(xiàn)在要立刻補(bǔ)做?！坝泻芏嗳狈?jīng)驗(yàn)的藥企并不知道自己有沒有進(jìn)入遴選庫，對基藥調(diào)整的申報(bào)路徑和評審路徑不了解，大部分還是去做政府事務(wù)。但如果企業(yè)沒有做好第一輪工作，是不可能進(jìn)入基藥目錄的?！?/p>
02?藥企進(jìn)入最后沖刺階段
近段時(shí)間以來，基藥目錄調(diào)整在即，各家藥企都在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備。5月16日，九芝堂對投資者表示正在積極推動(dòng)天麻鉤藤顆粒進(jìn)入基藥目錄，并與上海的高血壓研究所合作進(jìn)行了學(xué)術(shù)方面的研究，藥品的效果得到了認(rèn)可。企業(yè)外，官方也在推動(dòng)基藥目錄的擴(kuò)容。近日，云南省發(fā)布《2023年科技項(xiàng)目申報(bào)指南》，宣布對云南省新進(jìn)入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的獨(dú)家產(chǎn)品，一次性給予100萬元資金獎(jiǎng)勵(lì)專家指出，隨著醫(yī)療改革的深化，基藥目錄的準(zhǔn)入越來越公開透明，企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄，更多的是看學(xué)術(shù)資料，然后是遵從專家意見，政府關(guān)系的重要性不斷降低。?企業(yè)首先需要了解能否成功進(jìn)入基藥目錄取決于兩個(gè)維度，一個(gè)是專家對于品種臨床價(jià)值的認(rèn)可，另一個(gè)是國家衛(wèi)健委政策方向，例如說兒童藥、中成藥可以說是本輪基藥調(diào)整的大熱點(diǎn)。不過，即使是中成藥產(chǎn)品進(jìn)基藥目錄，藥企仍然面臨多個(gè)難點(diǎn)，一是由于基藥目錄三年沒有調(diào)整，藥企相關(guān)人士對基藥申報(bào)流程并不熟悉；另一方面是不少中成藥此前的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)非常缺乏。上述專家指出，藥品上市后再評價(jià)工作至少需要一年的時(shí)間才能完成。此外，企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)品臨床研究需要投入大量的資金?？梢哉f，進(jìn)入基藥目錄是對企業(yè)戰(zhàn)略眼光和前期積累的綜合考驗(yàn)。更早進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、學(xué)術(shù)轉(zhuǎn)型、科研轉(zhuǎn)型的企業(yè)才能在未來的市場格局之中占有一席之地。而心存僥幸，試圖走偏門的企業(yè)生存空間只會(huì)越來越小。化學(xué)仿制藥情況較好，有原研藥數(shù)據(jù)做參考，但也存在臨床價(jià)值存疑、競爭數(shù)量較多的問題，尤其是今年會(huì)擴(kuò)容中藥，所以化藥的進(jìn)入數(shù)量會(huì)受到很大的壓縮，形勢更加激烈。
03?調(diào)整延遲，大批藥企受影響
基藥目錄調(diào)整的時(shí)間一再延遲，對有的企業(yè)是機(jī)會(huì)，對有的企業(yè)，則是挑戰(zhàn)。
某知名藥企市場總監(jiān)告訴我們，對于原本就在基藥中的產(chǎn)品，可能面臨在下一輪調(diào)整中被調(diào)出，基藥目錄調(diào)整的推遲對其來說延長了基藥給其帶來的政策利好時(shí)間。另一種是沒有在目錄中準(zhǔn)備進(jìn)入的產(chǎn)品，基藥目錄的推遲可能使其錯(cuò)過部分地區(qū)的藥事會(huì)。一般來說藥事會(huì)有一個(gè)開會(huì)周期，可能一個(gè)月，可能兩個(gè)月，有的是半年，如果過了這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，想要進(jìn)院就面臨輪空。上述人士指出，產(chǎn)品進(jìn)入基藥實(shí)際上是打破政策壁壘，進(jìn)入基藥的產(chǎn)品入院的門檻降低了。按照規(guī)定，基藥的用藥比例較大，但在基藥目錄中的產(chǎn)品相較基藥外的是更少的，得到藥事委員會(huì)的認(rèn)可容易，兩者在爭取進(jìn)院時(shí)面臨的競爭環(huán)境截然不同?。值得注意的是，近年來部分基藥產(chǎn)品存在供應(yīng)緊張的情況。人民日報(bào)曾報(bào)道稱，《國家基本藥物目錄（2018）》中共收納有34個(gè)抗腫瘤藥，近兩年長春新堿、高三尖杉酯堿、鹽酸平陽霉素、巰嘌呤、阿糖胞苷、曲妥珠單抗等常用抗腫瘤藥物均出現(xiàn)過不同程度的供應(yīng)緊張。上述專家指出，基藥產(chǎn)品的供應(yīng)緊張有多種情況，一般來說大多數(shù)是剛剛進(jìn)入基藥，原本醫(yī)院里沒有的產(chǎn)品，主要是由于基藥用藥占比的提升需要一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。一方面醫(yī)生原本的處方習(xí)慣無法短時(shí)間改變，另一方面考慮到臨床用藥穩(wěn)定，一些原本的臨床常用藥也不能直接砍掉。我們梳理發(fā)現(xiàn)，近年來國家一直非常重視基藥的使用，多地發(fā)文要求提高基藥使用比例，例如此前江蘇下發(fā)《省衛(wèi)生健康委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，要求在之前規(guī)定的基礎(chǔ)上，每年提高5-10個(gè)百分點(diǎn)，最終達(dá)成“985”的要求。此外，也有不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)因基藥使用不達(dá)標(biāo)被約談，甚至淘汰非基藥產(chǎn)品的消息。可以預(yù)見，基藥產(chǎn)品未來的發(fā)展優(yōu)勢和潛力明顯更大。
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