昨日晚間（6月13日），國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱《調(diào)整方案》）及相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)。
雖然仍處于征求意見(jiàn)階段，但在《調(diào)整方案》基礎(chǔ)上發(fā)布的多份文件，信息量滿滿。一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)我們表示，總的來(lái)看，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整仍有不少創(chuàng)新舉措，如設(shè)置幻燈片展示環(huán)節(jié)等；此外最為明顯的兩個(gè)特點(diǎn)是：信息公開(kāi)強(qiáng)度大，更加透明，等待參與新一輪醫(yī)保調(diào)整的藥企基本很清楚后續(xù)需要做的工作了；針對(duì)面臨不同調(diào)整情況的藥品，工作流程和安排均在有針對(duì)性的基礎(chǔ)上，更加細(xì)化，無(wú)論是首次談判，還是獨(dú)家、續(xù)約等情況，均有差異化安排，醫(yī)?；鹁?xì)化管理趨勢(shì)明顯。從可能納入新版醫(yī)保目錄的藥品范圍來(lái)看，今年在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，著重體現(xiàn)了對(duì)罕見(jiàn)病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，并適當(dāng)放寬了條件——更注重體現(xiàn)全國(guó)醫(yī)保對(duì)于不同人群的保障公平。
01??6類藥品有望納入，重點(diǎn)支持罕見(jiàn)病、兒童用藥?
依據(jù)《調(diào)整工作方案》，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報(bào)：1.新通用名品種（2017年1月1日至 2022 年6月30 日）；2.適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的品種（2017年1月1日至2022年6月30日）；3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的藥品；4.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；5.國(guó)家鼓勵(lì)的的仿制藥和兒童藥品種——2022年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的藥品；6.說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中包含有國(guó)家衛(wèi)生健康委《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收錄罕見(jiàn)病藥品（2022年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市）。事實(shí)上，2021年醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)就特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于罕見(jiàn)病等藥品類型的準(zhǔn)入保障。此前，今年的政府工作報(bào)告明確要求保障罕見(jiàn)病用藥——預(yù)計(jì)今年醫(yī)保準(zhǔn)入的支持力度會(huì)更大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)共有60余種罕見(jiàn)病用藥獲批上市，40余種已經(jīng)被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病——其中，多發(fā)性硬化、肺動(dòng)脈高壓、帕金森癥（青年型、早發(fā)型）、血友病4種罕見(jiàn)病納入醫(yī)保的藥物相對(duì)較多，均超過(guò)5種。至于兒童用藥未來(lái)有望面臨醫(yī)保、基藥雙利好格局——無(wú)獨(dú)有偶，國(guó)家基藥目錄亦將新增兒童用藥目錄列為下一步基藥目錄調(diào)整方向之一。在隨后的醫(yī)保目錄談判階段，預(yù)計(jì)罕見(jiàn)病又是一大亮點(diǎn)——不過(guò)綜合醫(yī)?；鹈媾R的壓力和其保障基本用藥需求的定位，高值罕見(jiàn)病用藥只要想進(jìn)入醫(yī)保，必須拿出堅(jiān)決的降價(jià)意愿。綜合調(diào)整方案征求意見(jiàn)稿截止時(shí)間和接受申報(bào)藥品最晚上市時(shí)間來(lái)看，7月一到，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的競(jìng)賽就將鳴槍。
02? 7月藥企開(kāi)始申報(bào)，需要準(zhǔn)備這些資料
從時(shí)間安排看，2022年國(guó)家藥品目錄調(diào)整工作程序和去年類似，分為準(zhǔn)備（2022 年 5-6 月）、申報(bào)（2022 年 7-8 月）、專家評(píng)審（2022 年 8 月）、談判（2022 年 9-10 月）、公布結(jié)果階段（2022 年 11 月）5個(gè)階段。和往年不同的是，今年的時(shí)間線略微提前，從5月份就已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備，專家評(píng)審的時(shí)間調(diào)整為僅8月一個(gè)月，結(jié)果公布時(shí)間明確在11月。經(jīng)過(guò)過(guò)去4年的實(shí)戰(zhàn)，醫(yī)保目錄在以一年為周期常態(tài)化調(diào)整的基礎(chǔ)上，各項(xiàng)工作程序基本明確，進(jìn)度也穩(wěn)步提升。值得注意的是，相較于往年，今年，所有目錄外的申報(bào)藥品、申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的目錄內(nèi)藥品，藥企都需要提供幻燈片。幻燈片內(nèi)容需要包括：基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性等，同時(shí)，幻燈片內(nèi)容分為含經(jīng)濟(jì)性和不含經(jīng)濟(jì)性，幻燈片的總數(shù)需要控制在10張內(nèi)，文件總?cè)萘坎怀^(guò) 50M。
9張幻燈片展示示例基本給藥企明確了參與新一輪醫(yī)保調(diào)整需要準(zhǔn)備的資料——藥品適應(yīng)癥、疾病基本情況、用法用量、不良反應(yīng)、與對(duì)照藥品療效方面的優(yōu)勢(shì)與不足、臨床指南/診療規(guī)范推薦、目前市場(chǎng)價(jià)格、各省掛網(wǎng)情況、2020-2022大陸地區(qū)銷售金額、創(chuàng)新點(diǎn)、傳承性（限中成藥）、大陸地區(qū)發(fā)病患者總數(shù)、臨床管理難度，是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板等。中成藥考慮傳承性，預(yù)計(jì)也將對(duì)相關(guān)企業(yè)釋放利好。具體來(lái)看，今年，藥企需要在7-8月進(jìn)行申報(bào)：1.企業(yè)申報(bào)。符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)需要同步提交摘要幻燈片。2.形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)”。對(duì)通過(guò)形式審查的藥品摘要幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。3.公示。對(duì)通過(guò)形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng)濟(jì)性信息）進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。4.復(fù)核。對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見(jiàn)進(jìn)行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。5.公告。對(duì)最終通過(guò)形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并同步通過(guò)申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。
03? 先評(píng)審、再談判，這些專家坐鎮(zhèn)
專家評(píng)審階段集中在8月，并首次對(duì)外公布談判續(xù)約規(guī)則。1.專家評(píng)審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開(kāi)展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。相較于去年，今年藥品建議名單由5方面改為4方面，去除“擬可以調(diào)出”，并提出了“擬競(jìng)價(jià)調(diào)入”“擬按續(xù)約規(guī)則處理”。根據(jù)規(guī)定，評(píng)審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)推薦。評(píng)審專家主要負(fù)責(zé)對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品名單提出評(píng)審意見(jiàn)， 并對(duì)談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍(原則上與說(shuō)明書(shū)保持一致)，以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見(jiàn)建議。其 中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評(píng)審工作。1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。3.開(kāi)展價(jià)格測(cè)算評(píng)估。組織測(cè)算專家通過(guò)基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)意見(jiàn)建議及訴求進(jìn)行登記并及時(shí)回應(yīng)。就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決問(wèn)題。5.開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要求。其中測(cè)算專家由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判 藥品提出評(píng)估意見(jiàn)。談判專家由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)——也就是靈魂砍價(jià)階段的一線參與。
04? 首次公布！國(guó)談品種續(xù)約一共三種情況
值得注意的是，今年國(guó)家醫(yī)保局首次對(duì)外公布談判藥品續(xù)約規(guī)則——由于存在醫(yī)保報(bào)銷時(shí)限，談判藥品以及談判續(xù)約藥品均面臨協(xié)議到期后如何進(jìn)一步處理的問(wèn)題。此次是自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，首次對(duì)外公布談判續(xù)約規(guī)則。協(xié)議到期后，有以下幾類處理辦法：納入常規(guī)目錄、簡(jiǎn)易續(xù)約、重新談判。天風(fēng)證券在一份研報(bào)中分析，上述三種分類的核心依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實(shí)際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。納入常規(guī)目錄管理的藥品為：非獨(dú)家藥品、2018年國(guó)談品種且連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和范圍的獨(dú)家品種。其中獨(dú)家藥品可暫時(shí)執(zhí)行現(xiàn)有支付標(biāo)準(zhǔn)，非獨(dú)家藥品這續(xù)約根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整各省支付標(biāo)準(zhǔn)，待國(guó)家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，再按相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。在評(píng)審環(huán)節(jié)，專家就會(huì)論證此前的國(guó)談藥品是否可以納入常規(guī)目錄管理——有專家指出，納之后，醫(yī)保報(bào)銷確定性會(huì)大大提高，特殊性政策等雙通道等享受的會(huì)少一些，有利有弊，利大于弊。主要針對(duì)將于2022年12月31日到期，并同時(shí)滿足以下條件的藥品，續(xù)約有效期2年。2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)預(yù)估值的200%。4.市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。在續(xù)約階段，無(wú)論是否需要調(diào)整醫(yī)保支付范圍，相關(guān)藥品均需要進(jìn)一步降價(jià)。總的來(lái)說(shuō)，無(wú)論是否調(diào)整支付范圍的，醫(yī)保基金對(duì)藥品降幅的要求基本相當(dāng)。不調(diào)整支付范圍的藥品會(huì)重點(diǎn)衡量：醫(yī)保基金實(shí)際支出/預(yù)算影響預(yù)估值，簡(jiǎn)稱比值A(chǔ)，并以此為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅。1.比值A(chǔ)≤110%，無(wú)論實(shí)際支出額多少，支付標(biāo)準(zhǔn)均不作調(diào)整。2.110%<比值 A≤140%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個(gè)百分點(diǎn)。3.140%<比值 A≤170%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個(gè)百分點(diǎn)。4.170%<比值 A≤200%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個(gè)百分點(diǎn)。
再具體到實(shí)際支出金額，醫(yī)保基金年均實(shí)際支出金額在 2 億元(含)以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實(shí)際支出金額在 2 億元-10 億 元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出金額在 10 億元-20 億元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加 4 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出金額在 20 億元-40 億 元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加 6 個(gè)百分點(diǎn)。年均 實(shí)際支出金額在 40 億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加 10 個(gè)百分點(diǎn)。綜合上述兩種情況，最多可能產(chǎn)生的降幅為25%。總的來(lái)說(shuō)，與預(yù)估醫(yī)保基金壓力相比，實(shí)際產(chǎn)生的醫(yī)保支出越多，談判藥品在續(xù)約階段就需要拿出越多的降幅。調(diào)整支付范圍的藥品也是如此，只是需要通過(guò)換算方法，把支付范圍調(diào)整對(duì)醫(yī)保資金的影響考慮進(jìn)去。新增醫(yī)保支付范圍的預(yù)算增加值/兩年前預(yù)估值和前兩年實(shí)際支出值中的高者= 比值B基本也遵從醫(yī)保實(shí)際支出越多，降幅需要越多的原則，降幅最高也是25%。
同時(shí)滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍:2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡(jiǎn)易續(xù)約條件的藥品。符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)估值、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈善贈(zèng)藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。在專家評(píng)審環(huán)節(jié)，由評(píng)審確定是否納入談判范圍——評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是否變化，是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。值得注意的是，由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失敗，則按照規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進(jìn)行重新談判或簡(jiǎn)易續(xù)約。
05??首次明確！非獨(dú)家藥品，企業(yè)互相競(jìng)價(jià)
最后，此次《調(diào)整工作方案》首次新增非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則：符合申報(bào)條件的通用名藥品獲批企業(yè)均可提交報(bào)價(jià)，并與醫(yī)保測(cè)算專家提出的醫(yī)保支付意愿價(jià)格比較，低于醫(yī)保支付意愿價(jià)格的最低價(jià)即為該通用名藥品的最終醫(yī)保支付價(jià)，價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，高出部分由參保人承擔(dān)——企業(yè)競(jìng)價(jià)，以競(jìng)價(jià)后支付標(biāo)準(zhǔn)支付兩大看點(diǎn)，為本輪醫(yī)保目錄調(diào)整釋出了持續(xù)變革的信號(hào)。
對(duì)于非獨(dú)家的藥品，企業(yè)如何進(jìn)行申報(bào)，官方給出了形象的舉例：某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測(cè)算支付意愿為 100元。企業(yè)報(bào)價(jià)情況：1.若AB報(bào)價(jià)均高于100 元，沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。2.AB報(bào)價(jià)中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取AB報(bào)價(jià)中低者。3.所有參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承若向全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價(jià)格不能超過(guò)參與競(jìng)價(jià)的報(bào)價(jià)。同時(shí)，競(jìng)價(jià)結(jié)果有效期暫定為 2 年。國(guó)金證券研報(bào)指出，2022醫(yī)保目錄調(diào)整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策已經(jīng)趨于穩(wěn)定，同時(shí)在去年的基礎(chǔ)上，對(duì)兒童藥、罕見(jiàn)病藥物、醫(yī)保續(xù)約等方面進(jìn)行了補(bǔ)充，整體規(guī)則愈發(fā)清晰，并趨于合理完善，整體醫(yī)保政策符合行業(yè)預(yù)期，邊際利好。
根據(jù)風(fēng)云藥談?wù)?，目前符合醫(yī)保文件的藥品接近170個(gè)，其中2017年1月1日以后獲批符合相應(yīng)條件產(chǎn)品有63個(gè)，2021年申報(bào)未進(jìn)入醫(yī)保目錄產(chǎn)品在100個(gè)左右。截至目前，醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)進(jìn)行了5次，2016-2021年談判成功的藥品數(shù)分別是3個(gè)；36個(gè)；17個(gè)；目錄外70個(gè)、目錄內(nèi)27個(gè)；目錄外96個(gè)、直接調(diào)入23個(gè)、目錄內(nèi)16個(gè)；目錄外67個(gè)、目錄內(nèi)27個(gè)。2021年醫(yī)保談判成功藥品為94個(gè)，總體成功率80.34％。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82％，平均降價(jià)61.71％，另有7個(gè)直接新增品種，累計(jì)新增74個(gè)目錄外藥品。上一次調(diào)整后，目前的最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄藥品總數(shù)達(dá)2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。
目前醫(yī)保已經(jīng)過(guò)了大刀闊斧調(diào)整階段，預(yù)計(jì)未來(lái)，醫(yī)保仍然會(huì)以大步快走，動(dòng)態(tài)調(diào)整為主。現(xiàn)今，離地方醫(yī)保增補(bǔ)藥品消化工作最后時(shí)限僅剩半個(gè)月左右，全國(guó)醫(yī)保目錄即將統(tǒng)一。與此同時(shí)，全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保目錄信息平臺(tái)已經(jīng)建成，國(guó)家醫(yī)保目錄的地位不言而喻。
附：2017年1月1日以后獲批符合相應(yīng)條件產(chǎn)品
來(lái)源：E藥經(jīng)理人；根據(jù)風(fēng)云藥談?wù)?/p>
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)公眾號(hào)
聯(lián)眾藥械圈小程序
聯(lián)眾客服微信號(hào)
