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近日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2022-1）》（國(guó)聯(lián)采字〔2022〕1號(hào)），第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)正式拉開(kāi)帷幕，如約而至。隨著藥品集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化、制度化開(kāi)展，集采流程和落地實(shí)施過(guò)程中都在不斷出現(xiàn)一些新情況，可以注意到第七批集采在堅(jiān)持以往集采原則的基礎(chǔ)上，規(guī)則進(jìn)一步得到優(yōu)化完善，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

從第七批集采的品種報(bào)量方式優(yōu)化和帶量比例調(diào)減來(lái)看，帶量采購(gòu)在實(shí)踐中操作方式得到了進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化，使得集采成果落地更具操作性，也更貼合品種實(shí)際市場(chǎng)使用情況。這一方面具體表現(xiàn)在嗎替麥考酚酯口服常釋劑型區(qū)分移植和非移植適應(yīng)癥報(bào)量、基藥規(guī)格和特殊級(jí)抗生素藥品提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理報(bào)量等報(bào)量細(xì)節(jié)優(yōu)化；另一方面也體現(xiàn)在抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級(jí)抗生素藥品進(jìn)一步降低帶量比例等規(guī)則優(yōu)化完善，這在一定程度上也體現(xiàn)了醫(yī)保和衛(wèi)生健康等部門政策協(xié)同配合，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥也起到了指導(dǎo)和規(guī)范作用。

為進(jìn)一步保障市場(chǎng)供應(yīng)和用藥需求，第七批集采首次在采購(gòu)文件中明確引入“備供企業(yè)”機(jī)制，探索實(shí)現(xiàn)一省“雙供”，這里并非指突破原有中選規(guī)則使得各省有2家中選企業(yè)，而是指根據(jù)開(kāi)標(biāo)中選結(jié)果選擇供應(yīng)地區(qū)時(shí)，每省不僅有1家中選企業(yè)即主供企業(yè)，也同時(shí)有1家備供企業(yè)。備供企業(yè)按其中選價(jià)格直接掛網(wǎng)供應(yīng)備供省份，當(dāng)中選企業(yè)無(wú)法滿足該省市場(chǎng)需求時(shí)，按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。這一定程度上反映了權(quán)利和義務(wù)的對(duì)等，備供企業(yè)需在備供省份以其中選價(jià)格供應(yīng)，但也獲得了直接掛網(wǎng)和進(jìn)院的身份，同時(shí)也有機(jī)會(huì)獲得更多該省的市場(chǎng)需求。不僅如此，一省“雙供”也為滿足市場(chǎng)供應(yīng)需求提供了更為保險(xiǎn)和直接的手段，進(jìn)一步降低了各省選擇替補(bǔ)企業(yè)的行政成本。

“品間熔斷”規(guī)則是第七批集采規(guī)則上最明顯的突破，打破了以往入圍企業(yè)滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一即可獲得擬中選資格的規(guī)則，可謂是“重磅炸彈”！擬中選規(guī)則在原有三者條件之一的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，根據(jù)同品種價(jià)差排序，進(jìn)一步淘汰價(jià)差較大的前6名品種的最后一名。把不同品種的價(jià)差放在同一水準(zhǔn)進(jìn)行比較，這在一定程度上增加了企業(yè)對(duì)報(bào)價(jià)的考量以及不確定性，也表明了集采相關(guān)部門對(duì)于縮小同品種中選價(jià)差、減少各省價(jià)格差異的決心。

第七批集采針對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)拓寬了內(nèi)涵，不再僅限于企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形，而是將存在“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系”的企業(yè)一并納入關(guān)聯(lián)考慮，同時(shí)也對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)進(jìn)行了約束，這是對(duì)以往集采過(guò)程中部分企業(yè)鉆規(guī)則空子的回應(yīng)，也是集采規(guī)則不斷完善、保障公平競(jìng)爭(zhēng)的表現(xiàn)。同時(shí)，本次集采還要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件，這是加強(qiáng)批件管理的另一體現(xiàn)，也進(jìn)一步強(qiáng)化了中選企業(yè)履約責(zé)任?？梢钥闯?，對(duì)于有效注冊(cè)批件惡意和隨意轉(zhuǎn)讓以及背后可能存在的圍標(biāo)現(xiàn)象，集采相關(guān)部門已經(jīng)注意到而且秉持“零容忍”態(tài)度。