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時間：2022-06-27 16:39 │ 來源：賽柏藍 │ 閱讀：1382
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這也是國采開標地點首次出現(xiàn)變更。
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根據(jù)公告，申報材料遞交地點和申報信息公開地點變更為江蘇省南京市紫金山莊會議中心（南京市玄武區(qū)環(huán)陵路18號）。
申報信息公開方式：
1、采用線下公開方式，申報企業(yè)在申報信息公開地點直接觀看。
2、采用線上直播方式，申報企業(yè)提前在“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）中確定會場，憑入場券前往所選的分會場進行集體觀看。具體方式1或2將根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求另行通知。
在6月20日上海聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關于發(fā)布《全國藥品集中采購文件》中，公布的開標地點和往年一樣，是上海市奉賢區(qū)湖畔路399 號東方美谷論壇酒店會議中心一樓，但明確提出了如因疫情防控要求變更地點，將另行通知。
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根據(jù)上海聯(lián)合采購辦公室的安排，今日（6月27日），還將在線上召開第七批國家組織藥品集中采購企業(yè)培訓會。
申報企業(yè)登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）查看線上培訓會議時間、地址和密碼。培訓結束后，企業(yè)可在系統(tǒng)中下載《全國藥品集中采購文件要點解讀》PPT進行學習。
與此同時，第七批國采的競爭格局還在不斷變化。
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第七批國采包含61個品種125個品規(guī)。其中涉及多款規(guī)模超十億大品種，如奧美拉唑注射劑、甲潑尼龍琥珀酸鈉、美羅培南、以及重點監(jiān)控品種依達拉奉等。
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具體來看，奧美拉唑注射劑依然是企業(yè)入局最多的品種，已經(jīng)有28家企業(yè)符合國采資格。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑注射劑2020年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過50億元。
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根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，滿足10家以上競爭的品種還有克林霉素磷酸酯注射劑（18家）；丙酚替諾福韋口服常釋劑型（15家）；頭孢克肟口服常釋劑型（16家）；頭孢米諾鈉注射劑（14家）；帕洛諾司瓊注射劑（14家）；依達拉奉注射劑（13家）；替羅非班注射劑（12家）；奧司他韋口服常釋劑型（11家）；頭孢呲肟注射劑（11家）；替羅非班注射劑（10家）；利多卡因注射劑（10家）；替加環(huán)素注射劑（10家）；米力農(nóng)注射劑（10家）（文末附最新競爭格局）。
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從入局的企業(yè)來看，總體的競爭企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達到近300家。從符合報量品種數(shù)量來看，齊魯仍然是品種最多的企業(yè)（17個）；其次是揚子江（14個）；科倫（13個）；石藥（13個）；中國生物（11個）；成都倍特（10個）。
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而從第七批國采的規(guī)則來看，最多還是允許10家企業(yè)中選。目前距離既定的開標時間還有17天，企業(yè)仍然還有入局的機會。
7月7日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并在7月10日零點前完成信息申報的企業(yè)，均可以參與本輪集采?？梢灶A見，屆時將會有大批藥企出局。
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此次集采和以往相比進行了不少規(guī)則方面的改變，使得集采的步驟和程序進一步更新和完善。
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1、中選要求更加嚴格
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第七批國采中，企業(yè)想要中選需要同時滿足兩部分條件。在此前1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一的基礎上，還需滿足同品種中非最高順位，或同品種中為最高順位但按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名（若與第6名計算比值相等，則并列第6名）。
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據(jù)了解，帶量采購中，報價最低的企業(yè)優(yōu)先選擇供應城市時會選擇北上廣等經(jīng)濟發(fā)展水平高，藥品用量大的地區(qū)，報價高的企業(yè)會選擇青海、新疆等市場較小的地區(qū)。這一新規(guī)定給同品種中報價最高的產(chǎn)品再設門檻，降低了同品種產(chǎn)品的價格差，進一步推動用藥公平。
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對于企業(yè)來說，在滿足原先的三個中選條件之一的基礎上，同品種最高價不可直接中選，增加了走“高價”中選策略藥企中選的不確定性或直接影響所有參與本輪集采藥企的報價策略。
創(chuàng)新性首提跨品種進行基于同品種間報價價差的排序，企業(yè)劍走偏鋒的難度更大，需要考慮的因素更多，也就可能更加傾向于報出低價，確保中標。
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2、差比價要求
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第七批國采文件指出，本次集中采購所涉藥品差比價關系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、 規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異，不考慮凍干粉針、溶媒結晶粉針與小容量注射劑的差異。
同品種中，若大容量注射液或即配型粉液雙室袋制劑與小容量注射劑同組競爭，大容量注射液與小容量注射劑的差額以4.5元計， 即配型粉液雙室袋制劑與小容量注射劑的差額以 15 元計，所涉最高有效申報價不包含差額。
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據(jù)了解，不同的包裝材料、劑型的成本有所不同，這次對于部分依靠此類劑型優(yōu)勢搶市場的企業(yè)來說，價格壓力更大。
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3、批件管理趨嚴
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第七批集采針中關聯(lián)企業(yè)不再僅限于企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的情形，增加了企業(yè)之間存在該品種部分有效注冊批件轉(zhuǎn)讓的情形；企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關系的情形；以及企業(yè)將該品種委托給其他申報企業(yè)生產(chǎn)的情形等。
本次集采對關聯(lián)企業(yè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)進行了約束，還要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件。
第七批國采加強批件管理是對以往集采過程中可能存在的不合理報價現(xiàn)象的回應和完善。對于企業(yè)來說，隨著集采規(guī)則的成熟”鉆空子“的應對方式走不通了。
4、提前引入“備供企業(yè)”機制
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第七批國采要求企業(yè)在選擇供應地區(qū)時，不僅確定主供地區(qū)，同時確定備供地區(qū)，地方中選企業(yè)無法供應后，備選企業(yè)按照中選價格供應相應的品種。相較以往出現(xiàn)供應問題后，所在省份臨時啟動備選企業(yè)流程降低了各省選擇替補企業(yè)的風險成本。
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對于企業(yè)來說，這一調(diào)整意味著有機會獲得更多的市場。要求企業(yè)謹慎考慮選擇主供地區(qū)、備供地區(qū)的不同策略。同時，將備選機制提前，也是對企業(yè)供應能力的考驗，給企業(yè)的產(chǎn)能、產(chǎn)量的把控提出更高的要求。
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5、政策協(xié)同持續(xù)深化
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第七批國采規(guī)定，被判定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級或在兩年內(nèi)集采中選品種被聯(lián)采辦取消中選資格的企業(yè)，獲得擬中選資格后，在主供和備供地區(qū)確認中，均不具備第一次選擇確認地區(qū)的資格，即相對少了一個供應地區(qū)，加深了招采信用制度的應用力度和強度。
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按照招采信用制規(guī)定，被評為失信企業(yè)的藥企往往存在不正當市場競爭或者是集采中存在斷供行為。這一規(guī)則進一步降低了集采供應出現(xiàn)問題的風險。對企業(yè)來說，被評為失信企業(yè)的影響更大，也應該加強規(guī)范競爭、保障供應的意識。
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6、采購量設置更加細分
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可以看到，第七批國采對于一些特殊品種的采購量設置更加細分——部分抗生素產(chǎn)品帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%；特殊級抗生素藥品進一步降低10%，較普通藥品帶量比例降低20%。而在前幾批國采中，僅要求部分抗菌藥首年約定采購量較普通品種帶量比例降低10%。
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第七批國采中對這一規(guī)定設置更加細分，體現(xiàn)出帶量采購在影響產(chǎn)品價格外，對臨床用量的影響——擠出藥價虛高的水分的同時，適當?shù)亟档土讼嚓P產(chǎn)品帶量的比例，防止在實際使用當中的濫用。
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可以看到帶量采購對市場的調(diào)控從價格到用量正在越發(fā)精準、細分，對于企業(yè)來說，此類產(chǎn)品的發(fā)展空間縮小，應專注于臨床性價比高的產(chǎn)品。
附：第七批國采品種競爭格局?
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