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對過評仿制藥限價，各地是認真的。

7月29日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布公告，對存在通過一致性評價后漲幅過高等三類價格存在問題的藥品進行公示。其中，漲價幅度過高的過評產品共30種91個品規(guī)，涉及石藥集團、宜昌人福、華北制藥等50家企業(yè)。

健識局了解到，按目前政策，過評產品可以“漲價”，價格一般不得高于原研產品價格，但具體漲多少并沒有明確規(guī)定。本次，被通報的這些產品大多是過評后價格漲幅超過5倍，才引起了河北省招采中心的注意。

河北省要求，相關問題企業(yè)均需對產品存在的問題進行說明，如果理由不充分，就不能掛網。

目前國家組織藥品集采，不少品種砍價超過90%，藥企也紛紛“哭窮”，認為價格砍得太低影響后續(xù)研發(fā)投入。

但這次，河北捅開了藥品“過評后漲價”的窗戶紙。就像電商雙11一樣，企業(yè)先漲價、后砍價，最終實際降幅可能并不大。

過評品種可以漲價，但不能太高

健識局查詢發(fā)現(xiàn)，河北省這次公示的漲價幅度過高的產品，大多是2021年下半年以來通過一致性評價的。

以腸胃類藥品注射用奧美拉唑鈉為例，全國過評的相關產品已多達36個，本次漲價過高的企業(yè)有浙江康恩貝、麗珠集團、石藥集團等8家。目前，這款產品也是呼聲最高的第八批集采候選品種之一。

另一款米非司酮片是一種常見的終止妊娠藥物，原本還是第五批國家集采的計劃品種，只是最后未被納入。CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據庫顯示，上海新華聯(lián)制藥、人福藥業(yè)、華潤紫竹藥業(yè)3家的產品通過了一致性評價，其中人福、紫竹在河北公示的名單“上榜”。

自一致性評價規(guī)則實施以來，過評產品可以漲價，算是行業(yè)內心照不宣的事。

健識局從企業(yè)處了解到，當前中國的藥品定價體系基本上是專利原研＞首仿＞過評＞普通GMP。國家對藥價的要求雖“原則上大方向是降價”，但為了表示公平，只要有正當理由還是可以上調的。

這位企業(yè)人士表示：“尤其是通過了一致性評價的產品，企業(yè)做評價是花了很多錢的，調價也是合理的。但是究竟?jié)q多少是高漲，漲多少是低漲？沒有統(tǒng)一的說法?！?/span>

這一部分規(guī)則空白，留下了鉆空子的空間。2019年6月，江蘇省南通市衛(wèi)健委曾發(fā)布公告宣布，由于通過了一致性評價，科倫藥業(yè)規(guī)格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒，漲幅高達1067%。

類似情況在2018、2019全國集采剛剛開始時比比皆是，近兩年提到的少了，這是因為各地陸續(xù)對過評后漲價有了明確的規(guī)定：

以河北省為例，今年5月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心曾公告表示，通過一致性評價藥品的掛網價格不得比原研產品貴。

如今，河北省招采中心又劃出了更具體的限定范圍，一旦過評產品的申報的掛網價高出過評前、或同品種普通質量層次產品最高價的5倍，就算作“漲幅過高”。

上述被通報的品種，就是漲價太多，所以才被拉出來“亮相”。

一致性評價“新生意”？

2015年，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求仿制藥生產企業(yè)以原研品種作為參比制劑，開展有關產品治療和療效的一致性評價。

健識局了解到，一致性評價對企業(yè)的研發(fā)和資金實力都提出了有別以往的要求：如果企業(yè)的技術水平、設備等不夠完備，根本通不過一致性評價；改良工藝、改進設備，必然導致成本上漲。

有說法是，“投一個一致性評價的產品相當于對一個新藥重新進行研究”。

正因如此，“一致性評價大戶”，很多都是具備一定實力的傳統(tǒng)藥企。

據CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據庫，目前國家藥監(jiān)局已批準了近4800條一致性評價申請。其中，齊魯制藥、石藥集團等大藥企拿到的批文都已經過百，倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大天晴等大企業(yè)的過評品種也都達到了50個以上。

2018年，國家藥品集采政策正式開始實施，選擇品種就是以一致性評價為基準：當某款產品的原研藥及過評仿制藥數(shù)量達到3家以上，就有可能被納入集采名單之中。

“過評”和集采掛上鉤，令企業(yè)參與一致性評價的積極性大增。

也正是在這一時期，越來越多的地方開始對一致性評價給予補貼，鼓勵企業(yè)通過集采去搶占全國市場。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，各地方對單個品種過評的補貼大多集中在100萬元到500萬元不等，最高可達1500萬元。有企業(yè)單次收到的補貼超過了2000萬：2018年11月，華海藥業(yè)曾公告表示，一次性收到了2100萬元的一致性評價補助。

此前，健識局從企業(yè)處了解到，隨著各省的獎勵力度越來越大，如今一些小企業(yè)做一致性評價的目的已經不再是搶占市場，而是變成了單純的拿補貼。一些地區(qū)，甚至在招商引資時會直接注明獎勵條款，以此吸引企業(yè)到當?shù)芈鋺簟?/p>

該企業(yè)人士表示：“過評獎勵基本能夠覆蓋企業(yè)投入的成本。通過一致性評價之后，這些小藥企再把產品低價送進集采，就足以養(yǎng)活自己，還能落個好名聲?！?/p>

這些企業(yè)可能并不在乎集采的結果，因此也就更加敢于在過評后快速漲價，獲得短期的超額受益。