近日，工信部發(fā)布了《四部門(mén)關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》，通知要求地方工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門(mén)對(duì)1236家短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和783家國(guó)家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)企業(yè)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
值得注意的是，雖然目錄中783家藥品生產(chǎn)企業(yè)并非全部國(guó)采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，但被監(jiān)測(cè)的國(guó)家集采中選藥品不僅涉及第一批到第五批集采藥品，還涉及第六批胰島素集采的藥品。在企業(yè)規(guī)模方面，齊魯、揚(yáng)子江、科倫等本土大藥企，GSK、諾和諾德、拜耳等跨國(guó)藥企也赫然在列。這也是首次如此大規(guī)模的由工信部會(huì)同衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，四部門(mén)聯(lián)合對(duì)國(guó)家集采藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作。E藥經(jīng)理人從相關(guān)企業(yè)獲悉，企業(yè)所填報(bào)的信息不僅包括藥品信息、藥品供應(yīng)量信息、藥品院內(nèi)銷量信息，還包括核心原輔料供應(yīng)情況、核心原輔料價(jià)格情況，以及中選地區(qū)的回款率、回款金額等涉及到中選企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)）保障藥品供應(yīng)、穩(wěn)定藥品供應(yīng)價(jià)格的相關(guān)信息。事實(shí)上，如果將此前第三批集采中增加的“違規(guī)名單”機(jī)制，以及第七批集采加入的“替補(bǔ)機(jī)制”視作保障國(guó)采藥品供應(yīng)的后置手段，那么本次要求783家國(guó)家集采藥品生產(chǎn)企業(yè)每月10日前填報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)表，則更像是將“風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避”前置化，從企業(yè)回款、原輔料供應(yīng)等情況來(lái)保障藥品供應(yīng)。
01 斷供，經(jīng)營(yíng)之困
自2018年開(kāi)展帶量采購(gòu)以來(lái)，國(guó)家或各地方集采中，中選產(chǎn)品斷供、停產(chǎn)問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。華北制藥、百奧藥業(yè)、山德士等20余家企業(yè)，都曾出現(xiàn)過(guò)集采中選后斷供的情況。
藥企斷供往往與產(chǎn)能或價(jià)格因素有關(guān)。普遍來(lái)看，藥企斷供的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自于原材料大幅上漲導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)按照中選集采價(jià)格供貨；或是生產(chǎn)線出了問(wèn)題，工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)無(wú)法供應(yīng)。
中選后斷供帶來(lái)后果是嚴(yán)重的。去年9月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果（第1期），其中第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，取消華北制藥自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
同樣因?yàn)閿喙┍涣腥雵?yán)重失信的還有百奧藥業(yè)。2021年9月，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問(wèn)題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問(wèn)題，且均未提前告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及采購(gòu)單位。依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。百奧藥業(yè)表示，恩替卡韋斷貨的原因主要是疫情、原料藥漲價(jià)、斷貨等原因?qū)е庐a(chǎn)能不足。
即使斷供導(dǎo)致的處罰十分嚴(yán)苛，但對(duì)藥企而言，斷供也是無(wú)奈之舉。
在2020年11月開(kāi)啟的浙江省首批帶量采購(gòu)工作中，東瑞制藥從18家企業(yè)中突圍并獨(dú)家中選“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規(guī)格1.0g），但到了2021年3月，東瑞制藥拒絕履行中選義務(wù)，未完成簽訂購(gòu)銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響中選結(jié)果的正常執(zhí)行。
突出重圍的東瑞制藥為何冒著失信的風(fēng)險(xiǎn)也拒絕履行中選義務(wù)？公開(kāi)信息顯示，由于原料短缺的原因，東瑞制藥已停止供應(yīng)注射用頭孢美唑鈉?！皼](méi)有原料，注射用頭孢美唑鈉無(wú)法生產(chǎn)，也沒(méi)有明確的恢復(fù)供應(yīng)時(shí)間?！痹袞|瑞制藥銷售負(fù)責(zé)人公開(kāi)表示。
成本與集采價(jià)格的變動(dòng)極有可能造成集采產(chǎn)品斷供。悅康藥業(yè)也曾因未按議定價(jià)格和規(guī)定供應(yīng)魚(yú)精蛋白而被遼寧省醫(yī)保局公示，在解釋斷供原因時(shí)悅康表示，原料成本上漲導(dǎo)致之前的“談判價(jià)格根本執(zhí)行不了?！?/span>長(zhǎng)期以來(lái)，原料短缺或價(jià)格上漲已經(jīng)是企業(yè)生產(chǎn)中無(wú)法逾越的一座大山。一方面，集采已經(jīng)很大程度擠壓了藥品的利潤(rùn)，另一方面，原料藥漲價(jià)可能導(dǎo)致藥企無(wú)法收回成本，最終加劇斷供風(fēng)險(xiǎn)。“原料藥廠和制劑企業(yè)都無(wú)法接受?！痹纤巸r(jià)格上漲，藥企若以高價(jià)采購(gòu)原料藥，再以集采中選時(shí)的價(jià)格賣出，或是原料藥企以低價(jià)出售原料給藥企，雙方都面臨著連成本都達(dá)不到的現(xiàn)實(shí)。自2020年以來(lái)，因原料藥價(jià)格上漲導(dǎo)致的集采中選藥品斷供情況時(shí)有發(fā)生。在壓縮的利潤(rùn)空間與上漲的原料價(jià)格中間，很多藥企不得不選擇停產(chǎn)或退出。除了原料上漲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)因素外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款周期長(zhǎng)、回款率低也是困擾集采中選企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一大風(fēng)險(xiǎn)因素。國(guó)內(nèi)某省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該省份絕大多數(shù)地區(qū)30天內(nèi)回款的金額不足20%，并出現(xiàn)大量逾期未回款現(xiàn)象，逾期未回款金額占總集采金額的接近一半。曾有回款現(xiàn)狀調(diào)研顯示，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品回款賬期最長(zhǎng)達(dá)960天，欠款金額最高達(dá)8600萬(wàn)元。無(wú)法定期拿到回款給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)營(yíng)壓力，影響后續(xù)生產(chǎn)。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫在今年2月國(guó)新辦召開(kāi)的政策例行吹風(fēng)會(huì)上進(jìn)一步明確了集采回款的重要性。他表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須確?；乜?。為了解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金緊張問(wèn)題，醫(yī)?；痤A(yù)付30%，同時(shí)國(guó)家醫(yī)保局也在探索，招采平臺(tái)上跟藥品配送企業(yè)和藥品供應(yīng)企業(yè)直接結(jié)算，讓平臺(tái)服務(wù)于企業(yè)，減少運(yùn)營(yíng)成本。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局也允許一些地方進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)保墊付藥款的份額，同時(shí)在競(jìng)價(jià)規(guī)則里面，越來(lái)越對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還款作出了嚴(yán)格要求，同時(shí)通過(guò)開(kāi)發(fā)軟件系統(tǒng)來(lái)監(jiān)督藥品回款的進(jìn)程。這些問(wèn)題，或許都將通過(guò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析得到緩解。根據(jù)通知，被納入監(jiān)測(cè)的集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)”，填報(bào)《國(guó)家集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表》，據(jù)E藥經(jīng)理人從目錄中企業(yè)獲悉，《國(guó)家集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)表》中，對(duì)中選企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量均有明確的監(jiān)測(cè)。針對(duì)集采中選企業(yè)庫(kù)存的管理中，產(chǎn)品核心原、輔料供應(yīng)與價(jià)格情況，生產(chǎn)線產(chǎn)能以及中選地區(qū)的銷售回款情況一直是管理的重點(diǎn)。將這些數(shù)據(jù)納入監(jiān)測(cè)后，可以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)從藥品的生產(chǎn)階段監(jiān)測(cè)保供情況。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次將集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入預(yù)警監(jiān)控名單中，可以極大程度地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)前置。進(jìn)一步防止因核心原料上漲、回款等問(wèn)題導(dǎo)致的斷供。有觀點(diǎn)認(rèn)為，被納入監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)而言并非壞事。通知明確，地方工業(yè)和信息化主管部門(mén)將會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門(mén)督促指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)企業(yè)通過(guò)線上方式填報(bào)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部將會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息進(jìn)行分析、適時(shí)開(kāi)展檢查評(píng)估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問(wèn)題。換言之，當(dāng)企業(yè)的核心原、輔料供應(yīng)與價(jià)格情況，生產(chǎn)線產(chǎn)能以及中選地區(qū)的銷售回款出現(xiàn)問(wèn)題與波動(dòng)，有可能會(huì)導(dǎo)致后續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)能不足、斷供的問(wèn)題發(fā)生前，相關(guān)部門(mén)可以通過(guò)預(yù)警平臺(tái)及時(shí)預(yù)判、干預(yù)、協(xié)調(diào)，甚至是啟動(dòng)儲(chǔ)備機(jī)制，避免造成斷供等嚴(yán)重后果。其實(shí)，針對(duì)國(guó)采產(chǎn)品的保供制度早在“4+7”試點(diǎn)時(shí)便已經(jīng)展開(kāi)了。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉此前表示，針對(duì)企業(yè)中選后的生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)，通過(guò)建立企業(yè)庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，要求企業(yè)核算產(chǎn)能并上報(bào)。早在“4+7”試點(diǎn)時(shí)，相關(guān)部門(mén)就已規(guī)定各中選企業(yè)應(yīng)每季度向聯(lián)采辦報(bào)送中選藥品的庫(kù)存數(shù)量，后續(xù)的國(guó)采中，同樣要求中選企業(yè)每月向聯(lián)采辦報(bào)送庫(kù)存數(shù)量。國(guó)家藥品集采執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)工作也自2019年5月啟動(dòng)，由醫(yī)保部門(mén)牽頭，協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)藥品采購(gòu)平臺(tái)等按月進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、審核、匯總、分析及報(bào)送工作，保障供應(yīng)方面的監(jiān)測(cè)指標(biāo)主要包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)庫(kù)存、停復(fù)產(chǎn)、核心原輔料供應(yīng)及價(jià)格，以及流通環(huán)節(jié)的地區(qū)庫(kù)存及回款等情況。第七批集采已經(jīng)明確為應(yīng)對(duì)中選藥企無(wú)法供應(yīng)、停產(chǎn)等違約失信問(wèn)題，確保臨床使用穩(wěn)定，首次引入備供機(jī)制，每個(gè)省份將同時(shí)有一個(gè)主供企業(yè)和一個(gè)備供企業(yè)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，此次針對(duì)集采中選品種及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)，也是在一定程度上保障此前六批七輪集采品種的穩(wěn)定供應(yīng)。03 “風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避”前置化早有實(shí)踐事實(shí)上，除了上述提到的“違規(guī)名單”機(jī)制、“替補(bǔ)機(jī)制”等“追責(zé)”手段，國(guó)家和省際聯(lián)盟集采中已經(jīng)落實(shí)過(guò)多種保障藥品供應(yīng)、穩(wěn)定藥品價(jià)格的前置化手段。例如在全國(guó)第六批集采（胰島素專項(xiàng)集采）中所設(shè)置的獲得調(diào)出量規(guī)則以及在長(zhǎng)三角聯(lián)盟續(xù)約集采這種的綜合評(píng)價(jià)體系規(guī)則。
在2021年進(jìn)行的全國(guó)第六批集采（胰島素專項(xiàng)集采）規(guī)則中明確規(guī)定了“當(dāng)中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的企業(yè)獲得的基礎(chǔ)量和分配量總和超過(guò)其承諾供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%時(shí)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)將調(diào)出量分配給該企業(yè)?！眹?guó)家醫(yī)保局在胰島素集采當(dāng)天接受央視采訪時(shí)表示，“生物藥與化藥相比，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，產(chǎn)能爬坡提升較慢，為確保供應(yīng)，此次中選規(guī)則中規(guī)定，協(xié)議采購(gòu)量不能超過(guò)最大產(chǎn)能的50%，從而確保中選企業(yè)產(chǎn)能充足。”2022年上半年，由上海、浙江、安徽組成的長(zhǎng)三角聯(lián)盟進(jìn)行了集采續(xù)約，在續(xù)約規(guī)則中引入了類似“雙信封”的規(guī)則——綜合評(píng)價(jià)體系。長(zhǎng)三角聯(lián)盟的綜合評(píng)價(jià)體系中尤其強(qiáng)調(diào)“信用和履約評(píng)價(jià)”，例如在企業(yè)藥品保障供應(yīng)能力設(shè)置25分，考核企業(yè)的行業(yè)排名、品種連續(xù)銷售年份等指標(biāo)。而若企業(yè)綜合得分相同，“2021年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算(以各地報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù))”則是附加考核指標(biāo)之一?！?/span>
圖表來(lái)源：《長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》
事實(shí)上，2021年11月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》就明確了，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥。分類開(kāi)展接續(xù)。著眼于維護(hù)市場(chǎng)和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過(guò)詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，長(zhǎng)三角聯(lián)盟的綜合評(píng)價(jià)體系對(duì)于集采續(xù)標(biāo)的穩(wěn)定性有重要的意義。
參考資料：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)《帶量集采：如何確保藥品供應(yīng)充足不斷？》
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