近日，工信部發(fā)布了《四部門關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》，通知要求地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門對1236家短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和783家國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)儲備監(jiān)測，監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調(diào)整。
值得注意的是，雖然目錄中783家藥品生產(chǎn)企業(yè)并非全部國采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，但被監(jiān)測的國家集采中選藥品不僅涉及第一批到第五批集采藥品，還涉及第六批胰島素集采的藥品。在企業(yè)規(guī)模方面，齊魯、揚子江、科倫等本土大藥企，GSK、諾和諾德、拜耳等跨國藥企也赫然在列。這也是首次如此大規(guī)模的由工信部會同衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，四部門聯(lián)合對國家集采藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作。E藥經(jīng)理人從相關(guān)企業(yè)獲悉，企業(yè)所填報的信息不僅包括藥品信息、藥品供應(yīng)量信息、藥品院內(nèi)銷量信息，還包括核心原輔料供應(yīng)情況、核心原輔料價格情況，以及中選地區(qū)的回款率、回款金額等涉及到中選企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)）保障藥品供應(yīng)、穩(wěn)定藥品供應(yīng)價格的相關(guān)信息。事實上，如果將此前第三批集采中增加的“違規(guī)名單”機制，以及第七批集采加入的“替補機制”視作保障國采藥品供應(yīng)的后置手段，那么本次要求783家國家集采藥品生產(chǎn)企業(yè)每月10日前填報監(jiān)測報表，則更像是將“風險規(guī)避”前置化，從企業(yè)回款、原輔料供應(yīng)等情況來保障藥品供應(yīng)。
01 斷供，經(jīng)營之困
自2018年開展帶量采購以來，國家或各地方集采中，中選產(chǎn)品斷供、停產(chǎn)問題時有發(fā)生。華北制藥、百奧藥業(yè)、山德士等20余家企業(yè)，都曾出現(xiàn)過集采中選后斷供的情況。
藥企斷供往往與產(chǎn)能或價格因素有關(guān)。普遍來看，藥企斷供的風險主要來自于原材料大幅上漲導致無法繼續(xù)按照中選集采價格供貨；或是生產(chǎn)線出了問題，工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)無法供應(yīng)。
中選后斷供帶來后果是嚴重的。去年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結(jié)果（第1期），其中第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，取消華北制藥自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
同樣因為斷供被列入嚴重失信的還有百奧藥業(yè)。2021年9月，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構(gòu)及采購單位。依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。百奧藥業(yè)表示，恩替卡韋斷貨的原因主要是疫情、原料藥漲價、斷貨等原因?qū)е庐a(chǎn)能不足。
即使斷供導致的處罰十分嚴苛，但對藥企而言，斷供也是無奈之舉。
在2020年11月開啟的浙江省首批帶量采購工作中，東瑞制藥從18家企業(yè)中突圍并獨家中選“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規(guī)格1.0g），但到了2021年3月，東瑞制藥拒絕履行中選義務(wù)，未完成簽訂購銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響中選結(jié)果的正常執(zhí)行。
突出重圍的東瑞制藥為何冒著失信的風險也拒絕履行中選義務(wù)？公開信息顯示，由于原料短缺的原因，東瑞制藥已停止供應(yīng)注射用頭孢美唑鈉?！皼]有原料，注射用頭孢美唑鈉無法生產(chǎn)，也沒有明確的恢復(fù)供應(yīng)時間?！痹袞|瑞制藥銷售負責人公開表示。
成本與集采價格的變動極有可能造成集采產(chǎn)品斷供。悅康藥業(yè)也曾因未按議定價格和規(guī)定供應(yīng)魚精蛋白而被遼寧省醫(yī)保局公示，在解釋斷供原因時悅康表示，原料成本上漲導致之前的“談判價格根本執(zhí)行不了?！?/span>長期以來，原料短缺或價格上漲已經(jīng)是企業(yè)生產(chǎn)中無法逾越的一座大山。一方面，集采已經(jīng)很大程度擠壓了藥品的利潤，另一方面，原料藥漲價可能導致藥企無法收回成本，最終加劇斷供風險。“原料藥廠和制劑企業(yè)都無法接受?！痹纤巸r格上漲，藥企若以高價采購原料藥，再以集采中選時的價格賣出，或是原料藥企以低價出售原料給藥企，雙方都面臨著連成本都達不到的現(xiàn)實。自2020年以來，因原料藥價格上漲導致的集采中選藥品斷供情況時有發(fā)生。在壓縮的利潤空間與上漲的原料價格中間，很多藥企不得不選擇停產(chǎn)或退出。除了原料上漲導致的風險因素外，醫(yī)療機構(gòu)回款周期長、回款率低也是困擾集采中選企業(yè)經(jīng)營的一大風險因素。國內(nèi)某省醫(yī)藥采購平臺統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該省份絕大多數(shù)地區(qū)30天內(nèi)回款的金額不足20%，并出現(xiàn)大量逾期未回款現(xiàn)象，逾期未回款金額占總集采金額的接近一半。曾有回款現(xiàn)狀調(diào)研顯示，公立醫(yī)療機構(gòu)藥品回款賬期最長達960天，欠款金額最高達8600萬元。無法定期拿到回款給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)營壓力，影響后續(xù)生產(chǎn)。對此，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在今年2月國新辦召開的政策例行吹風會上進一步明確了集采回款的重要性。他表示，醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須確?；乜?。為了解決醫(yī)療機構(gòu)資金緊張問題，醫(yī)保基金預(yù)付30%，同時國家醫(yī)保局也在探索，招采平臺上跟藥品配送企業(yè)和藥品供應(yīng)企業(yè)直接結(jié)算，讓平臺服務(wù)于企業(yè)，減少運營成本。同時，國家醫(yī)保局也允許一些地方進一步擴大醫(yī)保墊付藥款的份額，同時在競價規(guī)則里面，越來越對醫(yī)療機構(gòu)還款作出了嚴格要求，同時通過開發(fā)軟件系統(tǒng)來監(jiān)督藥品回款的進程。這些問題，或許都將通過監(jiān)測平臺的大數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析得到緩解。根據(jù)通知，被納入監(jiān)測的集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”，填報《國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報表》，據(jù)E藥經(jīng)理人從目錄中企業(yè)獲悉，《國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測表》中，對中選企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)量、庫存量、銷售量均有明確的監(jiān)測。針對集采中選企業(yè)庫存的管理中，產(chǎn)品核心原、輔料供應(yīng)與價格情況，生產(chǎn)線產(chǎn)能以及中選地區(qū)的銷售回款情況一直是管理的重點。將這些數(shù)據(jù)納入監(jiān)測后，可以進一步實現(xiàn)從藥品的生產(chǎn)階段監(jiān)測保供情況。業(yè)內(nèi)認為，此次將集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入預(yù)警監(jiān)控名單中，可以極大程度地實現(xiàn)風險前置。進一步防止因核心原料上漲、回款等問題導致的斷供。有觀點認為，被納入監(jiān)測對企業(yè)而言并非壞事。通知明確，地方工業(yè)和信息化主管部門將會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門督促指導本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測企業(yè)通過線上方式填報生產(chǎn)儲備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部將會同相關(guān)部門對生產(chǎn)儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問題。換言之，當企業(yè)的核心原、輔料供應(yīng)與價格情況，生產(chǎn)線產(chǎn)能以及中選地區(qū)的銷售回款出現(xiàn)問題與波動，有可能會導致后續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)能不足、斷供的問題發(fā)生前，相關(guān)部門可以通過預(yù)警平臺及時預(yù)判、干預(yù)、協(xié)調(diào)，甚至是啟動儲備機制，避免造成斷供等嚴重后果。其實，針對國采產(chǎn)品的保供制度早在“4+7”試點時便已經(jīng)展開了。中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉此前表示，針對企業(yè)中選后的生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)，通過建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，要求企業(yè)核算產(chǎn)能并上報。早在“4+7”試點時，相關(guān)部門就已規(guī)定各中選企業(yè)應(yīng)每季度向聯(lián)采辦報送中選藥品的庫存數(shù)量，后續(xù)的國采中，同樣要求中選企業(yè)每月向聯(lián)采辦報送庫存數(shù)量。國家藥品集采執(zhí)行情況監(jiān)測工作也自2019年5月啟動，由醫(yī)保部門牽頭，協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)藥品采購平臺等按月進行數(shù)據(jù)收集、審核、匯總、分析及報送工作，保障供應(yīng)方面的監(jiān)測指標主要包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)庫存、停復(fù)產(chǎn)、核心原輔料供應(yīng)及價格，以及流通環(huán)節(jié)的地區(qū)庫存及回款等情況。第七批集采已經(jīng)明確為應(yīng)對中選藥企無法供應(yīng)、停產(chǎn)等違約失信問題，確保臨床使用穩(wěn)定，首次引入備供機制，每個省份將同時有一個主供企業(yè)和一個備供企業(yè)。有觀點認為，此次針對集采中選品種及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測，也是在一定程度上保障此前六批七輪集采品種的穩(wěn)定供應(yīng)。事實上，除了上述提到的“違規(guī)名單”機制、“替補機制”等“追責”手段，國家和省際聯(lián)盟集采中已經(jīng)落實過多種保障藥品供應(yīng)、穩(wěn)定藥品價格的前置化手段。例如在全國第六批集采（胰島素專項集采）中所設(shè)置的獲得調(diào)出量規(guī)則以及在長三角聯(lián)盟續(xù)約集采這種的綜合評價體系規(guī)則。
在2021年進行的全國第六批集采（胰島素專項集采）規(guī)則中明確規(guī)定了“當中選產(chǎn)品對應(yīng)的企業(yè)獲得的基礎(chǔ)量和分配量總和超過其承諾供應(yīng)國內(nèi)市場最大產(chǎn)能的50%時，醫(yī)藥機構(gòu)不得繼續(xù)將調(diào)出量分配給該企業(yè)?！眹裔t(yī)保局在胰島素集采當天接受央視采訪時表示，“生物藥與化藥相比，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)能爬坡提升較慢，為確保供應(yīng)，此次中選規(guī)則中規(guī)定，協(xié)議采購量不能超過最大產(chǎn)能的50%，從而確保中選企業(yè)產(chǎn)能充足。”2022年上半年，由上海、浙江、安徽組成的長三角聯(lián)盟進行了集采續(xù)約，在續(xù)約規(guī)則中引入了類似“雙信封”的規(guī)則——綜合評價體系。長三角聯(lián)盟的綜合評價體系中尤其強調(diào)“信用和履約評價”，例如在企業(yè)藥品保障供應(yīng)能力設(shè)置25分，考核企業(yè)的行業(yè)排名、品種連續(xù)銷售年份等指標。而若企業(yè)綜合得分相同，“2021年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算(以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù))”則是附加考核指標之一?！?/span>
圖表來源：《長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》
事實上，2021年11月國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》就明確了，穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥。分類開展接續(xù)。著眼于維護市場和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格。業(yè)內(nèi)人士認為，長三角聯(lián)盟的綜合評價體系對于集采續(xù)標的穩(wěn)定性有重要的意義。
參考資料：中國醫(yī)療保險《帶量集采：如何確保藥品供應(yīng)充足不斷？》
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