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耗材帶量采購、醫(yī)療設(shè)備招采過程中，政策端的扶持使進(jìn)口替代升溫。不過，解決卡脖子問題的良方，仍需在企業(yè)內(nèi)部尋找。

9月1日，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會(huì)議第8427號建議的答復(fù)》，其中談到，耗材帶量采購“支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競爭中取勝”（文末附全文）。

《答復(fù)》指出，目前共開展六批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋234種藥品，中選藥品平均降價(jià)53%。同時(shí)，開展國家組織冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，冠脈支架平均降幅93%，人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)平均降價(jià)82%。截至目前，集中帶量采購累計(jì)節(jié)約費(fèi)用約3000億元。

國家組織醫(yī)藥集中帶量采購，主要通過三方面擠出價(jià)格水分：

一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業(yè)獲得采購量承諾，不必再為藥品進(jìn)醫(yī)院而公關(guān)，營銷費(fèi)用大幅度節(jié)約；二是“確?；乜睢憋@著縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，減輕了中選企業(yè)資金成本；三是中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴(kuò)張，通過規(guī)模效應(yīng)使得生產(chǎn)成本得到分?jǐn)偅骄杀靖汀?/span>

通過以上機(jī)制，集中帶量采購減少中間環(huán)節(jié)成本，打開降價(jià)空間，也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，構(gòu)建醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直銷模式。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度方面，國家醫(yī)保局回應(yīng)：帶量采購堅(jiān)持公開透明的市場機(jī)制，在保證質(zhì)量的前提下，所有企業(yè)一視同仁，客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競爭中取勝。

《答復(fù)》還指出，下一步，將繼續(xù)做好醫(yī)藥集中帶量采購改革，擴(kuò)大藥品和醫(yī)用耗材覆蓋范圍，進(jìn)一步擠出藥耗虛高的價(jià)格水分，合理設(shè)置采購規(guī)則，促進(jìn)企業(yè)公平競爭，為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展提供良好的市場環(huán)境。

從目前已開展的兩批國采中選結(jié)果來看，冠脈支架集采8個(gè)中選企業(yè)中有6個(gè)內(nèi)資企業(yè)，人工關(guān)節(jié)集采44個(gè)中選企業(yè)中有30個(gè)內(nèi)資企業(yè)，集采后國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的市場份額相比集采前有所提高。

耗材帶量采購火熱，大型醫(yī)療設(shè)備集中招采也更進(jìn)一步。

9月1日，國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)一則地方醫(yī)保要聞。據(jù)安徽省醫(yī)保局最新消息，截至8月30日，安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購已完成6大類9個(gè)項(xiàng)目39臺產(chǎn)品開標(biāo)評標(biāo)工作，總采購金額約3.9億元。

大型醫(yī)用設(shè)備集中招標(biāo)采購一直是醫(yī)藥招采改革深水區(qū)。大型醫(yī)用設(shè)備使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大。

安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹，因涉及金額高，其招標(biāo)采購歷來是廉政建設(shè)的敏感地帶。此外，部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設(shè)備時(shí)存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費(fèi)。一聽說競爭對手新引進(jìn)了某種高級設(shè)備，就盲目跟風(fēng)購買，以此來標(biāo)榜自己的診斷與治療水平。

2020年以來，安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作。2020年度，安徽省設(shè)備采購總金額5.3億元，與醫(yī)院預(yù)算采購價(jià)相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設(shè)備采購總金額約3.9億元，預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購資金約1.9億元，節(jié)資率33%。

目前，安徽省采取“三分一合”集中招標(biāo)采購模式，即“產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級、項(xiàng)目分包、價(jià)采合一”。大型設(shè)備采購由流通企業(yè)投標(biāo)改為生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)模化訂單，由“零售”轉(zhuǎn)向“批發(fā)”。

長期以來，大型醫(yī)療設(shè)備尤其是高端設(shè)備，為跨國醫(yī)療器械企業(yè)主導(dǎo)。不過，情況正在改變。

去年9月，安徽省指出，該省2020年以來已完成的62臺乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購中，國產(chǎn)設(shè)備占比40.3%，國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢。但國產(chǎn)品牌的設(shè)備還并不多，占比12.9%。

今年4月，安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》，其中明確指出，將加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品采購審核管理、從嚴(yán)審核進(jìn)口產(chǎn)品采購事項(xiàng)。

杭州市財(cái)政局明確提出進(jìn)口產(chǎn)品采購總額下降目標(biāo)：除滿足特殊需求外，政府采購進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進(jìn)口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標(biāo)，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進(jìn)口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來看，國產(chǎn)替代的勢頭正盛。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2021年底，國內(nèi)可分類的1083項(xiàng)二級品類中，國產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別共52項(xiàng)，國產(chǎn)化率為0-40%的二級產(chǎn)品類別共88項(xiàng)，國產(chǎn)化率為40-70%的二級產(chǎn)品類別共215項(xiàng)，國產(chǎn)化率70%以上的二級產(chǎn)品類別共728項(xiàng)。

2019-2021年期間，骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械等22個(gè)大類在進(jìn)口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域?yàn)槔?1項(xiàng)二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計(jì)5711件，產(chǎn)品增幅達(dá)85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、無源手術(shù)器械、口腔科器械等。

不過，醫(yī)療器械領(lǐng)域的卡脖子問題尚待解決。

以影像設(shè)備為例，核心零部件仍大多依賴進(jìn)口。聯(lián)影招股書顯示，公司生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件均以外購為主。

高端領(lǐng)域仍未實(shí)現(xiàn)突破。例如，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導(dǎo)型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領(lǐng)域進(jìn)口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產(chǎn)品更新?lián)Q代過程中，國內(nèi)企業(yè)仍在追趕。

近年來，國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準(zhǔn)“腦起搏器”、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近期，聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、啟明經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)等國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

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