日前,受國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司委托,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)完成了第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄遴選工作,并公布了《第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》(文末附表單)。
呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀、X射線骨齡儀、骨密度儀、左心耳封堵器、腔靜脈濾器、超聲手術(shù)系統(tǒng)、智能采血管理系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、生物安全柜、醫(yī)用冷藏箱、一次性壓力傳感器、支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)、同視機(jī)、平衡評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)、乳腺X線人工智能輔助診斷產(chǎn)品、胸部X線人工智能輔助篩查軟件、乳腺超聲機(jī)器人、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、等離子體空氣消毒機(jī)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血透設(shè)備、血細(xì)胞分析儀、門診藥房發(fā)藥機(jī)、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、數(shù)字化乳腺X線機(jī)、PET-MR、PET-CT、全自動(dòng)尿液分析工作站、全自動(dòng)組織脫水機(jī)、全自動(dòng)染色封片機(jī)、全自動(dòng)數(shù)字化切片掃描儀、高頻手術(shù)系統(tǒng)、認(rèn)知障礙康復(fù)評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)、四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)、心臟除顫器、輸注設(shè)備。
第八批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄中,萬東、東軟、安科、明峰、聯(lián)影、理邦、邁瑞、開立等國內(nèi)知名械企多款設(shè)備上榜。
國產(chǎn)醫(yī)療器械正在蓬勃發(fā)展階段,進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。
據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù),2017-2021年,國產(chǎn)化率高于50%的品種數(shù)量逐年增長(zhǎng),國產(chǎn)化率為0%的品種數(shù)量逐年減少。
截至2021年底,國內(nèi)可分類的1083項(xiàng)二級(jí)品類中,國產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類別共52項(xiàng),國產(chǎn)化率為0-40%的二級(jí)產(chǎn)品類別共88項(xiàng),國產(chǎn)化率為40-70%的二級(jí)產(chǎn)品類別共215項(xiàng),國產(chǎn)化率70%以上的二級(jí)產(chǎn)品類別共728項(xiàng)。
其中,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、無源手術(shù)器械、口腔科器械、眼科器械等領(lǐng)域,國產(chǎn)化勢(shì)頭正猛。
對(duì)于國產(chǎn)化占比較低的領(lǐng)域,國產(chǎn)品牌想要在國際大品牌的包圍圈中打開市場(chǎng),仍要尋求技術(shù)和觀念兩個(gè)層面的突破。
跨國企業(yè)在幾十年的生產(chǎn)研發(fā)積累之下,打造出技術(shù)和品牌優(yōu)勢(shì)。以影像設(shè)備為例,整體市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主導(dǎo),部分國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到關(guān)鍵零部件的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域,但許多企業(yè)的核心零部件仍依賴進(jìn)口。
一位影像設(shè)備進(jìn)口零部件供應(yīng)商向賽柏藍(lán)器械介紹:研發(fā)方面,一般技術(shù)門檻越低的零部件越好突破,加入到研發(fā)和生產(chǎn)中的國產(chǎn)企業(yè)也更多。比如X射線類的設(shè)備,核心零部件主要是球管和探測(cè)器,探測(cè)器的技術(shù)門檻相對(duì)來說沒那么高,國產(chǎn)也較多,球管則是進(jìn)口居多。
“對(duì)于國內(nèi)的整機(jī)生產(chǎn)企業(yè)來說,直接購買核心零部件和其他部件,上手更快,后續(xù)可以結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求,再做一些設(shè)計(jì)。部分醫(yī)院在采購時(shí)也會(huì)關(guān)注核心零部件的供應(yīng)商,如果是進(jìn)口的,可能會(huì)有優(yōu)勢(shì)?!?/span>
對(duì)于國內(nèi)品牌而言,新產(chǎn)品拿證上市后,如何從已經(jīng)占據(jù)市場(chǎng)多年的國外企業(yè)中脫穎而出,拿到一定的市場(chǎng)份額,這是考驗(yàn)。一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)市場(chǎng)人員指出,國產(chǎn)的一些高端產(chǎn)品,已經(jīng)達(dá)到較高標(biāo)準(zhǔn),但新產(chǎn)品不一定馬上被市場(chǎng)接受?!霸诟叨祟I(lǐng)域,對(duì)國產(chǎn)品牌的接受需要一個(gè)過程?,F(xiàn)在醫(yī)院對(duì)國產(chǎn)設(shè)備的接受度也正在提高。”
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“十三五”期間,我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%。2020年規(guī)模以上企業(yè)2300余家,實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4100多億元,在珠三角、長(zhǎng)三角和環(huán)渤海地區(qū),形成了一批龍頭企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群。
2021年12月,工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。
發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備,推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測(cè)裝備,攻關(guān)先進(jìn)細(xì)胞分析裝備,提升多功能集成化檢驗(yàn)分析裝備、即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備,突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng) 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)等技術(shù)。攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人,加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自 由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場(chǎng)、激光、介入等治療裝備。推進(jìn)治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測(cè)量等新型監(jiān)護(hù)裝備,發(fā)展遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)裝備,提升裝備智能化、精準(zhǔn)化水平。推動(dòng)透析設(shè)備、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的升級(jí)換代和性能提升。攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級(jí)可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官。發(fā)揮中醫(yī)在疾病預(yù)防、治療、保健康復(fù)等方面獨(dú)特優(yōu)勢(shì), 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源,開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備,重點(diǎn)發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備。促進(jìn)中醫(yī)臨床診療和健康服務(wù)規(guī)范化、遠(yuǎn)程化、規(guī)模化、數(shù)字化發(fā)展。發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)等裝備。攻關(guān)優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。研制孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備,推動(dòng)危重癥新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)、 救治、生命支持以及嬰幼兒相關(guān)疾病早期篩查等裝備應(yīng)用。促進(jìn)婦幼健康裝備遠(yuǎn)程化、無線化、定制化發(fā)展。發(fā)展基于機(jī)器人、智能視覺與語音交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)裝備,攻關(guān)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等智能化裝備。促進(jìn)推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運(yùn)動(dòng)治療、正脊正骨、康復(fù)輔具等傳統(tǒng)保健康復(fù)裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。提升平衡功能檢查訓(xùn)練、語言評(píng)估與訓(xùn)練、心理調(diào)適等專用康復(fù)裝備供給能力。加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經(jīng)刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補(bǔ)償等。推動(dòng)先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用,提升植介入器械生物相容性及性能水平。