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近日，正大天晴藥業(yè)研發(fā)管線迎新進(jìn)展：1類新藥TQB2102首次申報(bào)臨床、引進(jìn)重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報(bào)產(chǎn)......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業(yè)，2017年至今有16個(gè)首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審；創(chuàng)新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中14款新藥（5款1類新藥）處于III期及以上階段，7款生物類似藥聚焦全球重磅品種。

日前，2022國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單正式對外公布，正大天晴藥業(yè)有6個(gè)目錄外品種在列，均符合目錄外條件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年至今，正大天晴藥業(yè)新獲批品種數(shù)超過40個(gè)，其中有16個(gè)為首仿（含劑型首仿），“首仿之王”實(shí)至名歸。此外，2017年至今，公司還有18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種（以藥品名計(jì)）在審，其中4個(gè)為吸入劑。

2017年至今正大天晴獲批上市的首仿

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

16個(gè)首仿藥涵蓋8個(gè)治療大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有6個(gè)，消化系統(tǒng)及代謝藥、雜類、血液和造血系統(tǒng)藥物均有2個(gè)。

多款為全球超10億美元的重磅品種，包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、侖伐替尼、達(dá)比加群酯、伏硫西汀等，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、20億美元、10億美元、10億美元等。

而在國內(nèi)市場，含仿制藥銷售在內(nèi)，多個(gè)品種2021年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的市場規(guī)模已突破10億元，包括甲磺酸侖伐替尼膠囊（17億+）、達(dá)比加群酯膠囊（13億+）、磷酸西格列汀片（20億+）、吸入用布地奈德混懸液（68億+）、利伐沙班片（50億+）等。

通過2022全國醫(yī)保形式審查的品種中，吸入用氯醋甲膽堿為正大天晴藥業(yè)獨(dú)家品種，此外，注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年來在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模有明顯上升。

近年來中國三大終端6大市場福沙匹坦雙葡甲胺、伏硫西汀、曲氟尿苷替匹嘧啶銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

9月21日，中國生物制藥公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)與Inventiva達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Inventiva主要候選新藥拉尼蘭諾(lanifibranor)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和潛在的其他代謝疾病。正大天晴藥業(yè)將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款。

lanifibranor是一款激活過氧化物酶體增殖物激活受體(PPARs)全激動劑，通過激活體內(nèi)α、γ和δ三個(gè)功能的受體亞型來達(dá)到改善胰島素敏感性、活化巨噬細(xì)胞、減少肝纖維化和炎癥基因表達(dá)的效用。

今年以來，正大天晴藥業(yè)與多家國內(nèi)外藥企達(dá)成合作，以開發(fā)或商業(yè)化多款創(chuàng)新差異化產(chǎn)品，包括Inventiva、Symphogen、安源醫(yī)藥、晶泰科技等。

2022年至今正大天晴藥業(yè)部分引進(jìn)項(xiàng)目

來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

引進(jìn)的新藥中，AP025、lanifibranor均為NASH新藥，在該治療領(lǐng)域，全球僅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ雙重激動劑）獲批，而國內(nèi)暫無相關(guān)新藥獲批上市，具有較大的臨床需求。據(jù)Evaluate Pharm預(yù)測，2025年全球NASH藥物的市場規(guī)模將達(dá)400億美元。

多款新藥在國內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批。AP025為國產(chǎn)首款步入臨床的FGF21長效融合蛋白，目前正在國內(nèi)開展NASH適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)；AP026是一款FGF21/GLP-1雙功能蛋白，目前正在新西蘭開展I期臨床，國內(nèi)已提交臨床申請；Sym022屬于全人源重組LAG-3單抗，全球最高研發(fā)進(jìn)展已步入I期臨床，國內(nèi)暫未申報(bào)臨床。

通過自主研發(fā)、并購?fù)顿Y、外部引進(jìn)等方式，正大天晴藥業(yè)不斷拓寬在研產(chǎn)品線，推動公司從“肝病為主”向“兩核多強(qiáng)”轉(zhuǎn)變，形成了以肝病用藥、抗腫瘤藥為主體，消化系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)等多領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展的研發(fā)格局。

含合作引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi)，正大天晴藥業(yè)有77款新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中有49款為化學(xué)藥，28款為治療用生物制品；從注冊分類看，77款新藥中有61款為1類新藥。

正大天晴藥業(yè)國內(nèi)在研新藥





來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

61款1類新藥涉及PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4、JAK等多個(gè)熱門靶點(diǎn)，涵蓋抗腫瘤、消化系統(tǒng)（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系統(tǒng)（哮喘、鼻炎等）等疾病領(lǐng)域。

在抗腫瘤藥方面，安羅替尼、派安普利單抗已獲批上市，兩款多靶點(diǎn)激酶抑制劑TQ-B3101、TQ-B3139已報(bào)產(chǎn)，TQB2450（PD-L1單抗）、TQB3616（CDK4/6抑制劑）步入III期臨床；TQ-B3525（PI3Kα/δ抑制劑）、AL2846（c-Met抑制劑）、TQ05105（選擇性JAK2抑制劑）等正在開展II期臨床。

在肝病用藥方面，4款為乙肝新藥，其中TQ-A3334（TLR7激動劑）正在開展II期臨床；丙肝新藥TQ-A3326（NS5A抑制劑）已完成I期臨床；2款NASH新藥TQA3563、重組人FGF21-Fc融合蛋白處于I期臨床。

生物類似藥方面，7款單抗緊盯全球重磅明星藥，已報(bào)產(chǎn)的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)市場規(guī)模超過180億元；處于III期臨床的帕妥珠單抗2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過20億元，國內(nèi)暫無生物類似藥獲批；國產(chǎn)首家申報(bào)臨床的美泊利單抗及達(dá)雷妥尤單抗，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額分別達(dá)11.4億英鎊、60.2億美元。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等