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未過一致性評(píng)價(jià)藥品批文

或退出

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近日，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉在第五屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇上表示，要明確未通過一致性評(píng)價(jià)藥品文號(hào)的退出政策，研究按藥品文號(hào)收取年度監(jiān)管費(fèi)，迫使多年不生產(chǎn)的僵尸文號(hào)退出市場(chǎng)，減輕監(jiān)管壓力。

畢井泉指出，目前通過一致性評(píng)價(jià)和按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥已經(jīng)有5238個(gè)品規(guī)，覆蓋近九百個(gè)品種，但僅相當(dāng)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用藥品的一半。

畢井泉提出要發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發(fā)展仿制藥。要繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，落實(shí)有關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策，抑制惡性競(jìng)爭(zhēng)，保證中標(biāo)藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

據(jù)咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)化學(xué)藥品批文總數(shù)最高峰時(shí)有128626條。截至2022年4月，我國國產(chǎn)化學(xué)藥只剩下92189條批文。在一致性評(píng)價(jià)等政策的綜合作用下，大批藥品正逐漸被清出市場(chǎng)。

截至目前，國內(nèi)開展一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)6年時(shí)間，從美國、日本推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)來看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程——日本經(jīng)歷22年，美國23年。

未來，隨著一致性評(píng)價(jià)政策的持續(xù)推進(jìn)，藥品批文還將深度洗牌。

針對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)藥品文號(hào)的退出政策，今日一位業(yè)內(nèi)專業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，嚴(yán)格來說，一致性評(píng)價(jià)的完成時(shí)效限制和不做一致性評(píng)價(jià)的處罰嚴(yán)肅性都不明確，但是其認(rèn)為這一政策激發(fā)的市場(chǎng)淘汰已很明顯。

據(jù)上述專家了解，一致性評(píng)價(jià)成本一直很高，一個(gè)口服制劑的一致性評(píng)價(jià)價(jià)格在600萬元-800萬元。有的規(guī)模比較小的企業(yè)，做一致性評(píng)價(jià)主要是為了保留一些批文在市場(chǎng)上維持生存。而且從目前的情況來看，很多頭部的企業(yè)基本能做的已經(jīng)都做了，它們甚至率先進(jìn)入到了縮減仿制藥投入的階段。

針對(duì)一致性評(píng)價(jià)政策觸發(fā)的退出機(jī)制，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

后來，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）提出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

至于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，3年時(shí)限內(nèi)逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

關(guān)于延期的時(shí)限問題，賽柏藍(lán)查詢后發(fā)現(xiàn)，河北省藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀明確，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。

隨著藥監(jiān)部門不再批準(zhǔn)注冊(cè)，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品批文也將退出醫(yī)藥市場(chǎng)的舞臺(tái)。

前述專家指出，政策清理藥品批文的過程也是清理藥廠的過程。以日本通過一致性評(píng)價(jià)前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代，日本和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余個(gè)藥品批文許可，到2013年藥品批文許可還剩下不到1.9萬個(gè)，市場(chǎng)上實(shí)際流通的有效批文為1.5萬個(gè)左右。

批文減少了，藥廠可以用做一致性評(píng)價(jià)的錢去購買其他批文。清退僵尸批文，可以提高產(chǎn)業(yè)的集中率。畢竟藥企是否開展一致性評(píng)價(jià)主要是看是否有利益可圖，如果無利可圖，企業(yè)可能就不會(huì)做了。

從各省最近的動(dòng)作來看，未過一致性評(píng)價(jià)的品種正在被暫停掛網(wǎng)——這也是產(chǎn)品部分退出市場(chǎng)的信號(hào)。

賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，江西、江蘇等省曾多次發(fā)布過關(guān)于暫停采購未通過仿制藥和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知。

11月8日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》，包括注射用阿昔洛韋、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、諾氟沙星膠囊在內(nèi)的66個(gè)產(chǎn)品將于12月1日起暫停采購，涉及上海上藥新亞、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特、上海信誼天平等多家知名藥企。

一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為藥品準(zhǔn)入的關(guān)鍵篩選方式，從首家過評(píng)開始，關(guān)于產(chǎn)品、市場(chǎng)、價(jià)格方面的博弈已經(jīng)開啟，過評(píng)滿3家后，淘汰機(jī)制開啟，未過評(píng)的藥品將無緣院內(nèi)市場(chǎng)。

至于未來會(huì)不會(huì)有更多的退出機(jī)制，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)后續(xù)會(huì)有更多加快批文退出的政策。

02

批文洗牌持續(xù)

多家藥企減少仿制藥業(yè)務(wù)

2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)（2016）8號(hào)），明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的具體目標(biāo)和時(shí)間，一致性評(píng)價(jià)工作正式開始；2020年，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作也宣布啟動(dòng)。

賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，截至10月20日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布關(guān)于仿制藥參比制劑目錄六十一批。從公布的參比制劑目錄來看，各種劑型中，片劑最多，其次是注射劑和膠囊劑。

賽柏藍(lán)發(fā)現(xiàn)，隨著仿制藥要求的提高，對(duì)參比制劑的選擇也提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。由于仿制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)首先要有參比制劑，同用藥途徑同通用名產(chǎn)品沒有參比制劑的產(chǎn)品則無法申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也就是說這類產(chǎn)品也“無緣”進(jìn)入國家集采。

當(dāng)然，這也意味著同類的產(chǎn)品批文視同長(zhǎng)期有效。近來，這類沒有參比制劑的國內(nèi)已上市的產(chǎn)品成為了藥品上市批文交易的熱點(diǎn)。

至于一些常規(guī)的仿制藥，一位從業(yè)者對(duì)賽柏藍(lán)表示，雖然還剩余大量的藥品沒有做一致性評(píng)價(jià)，但是預(yù)計(jì)一些企業(yè)不會(huì)再立項(xiàng)了，大部分企業(yè)會(huì)慎重立項(xiàng)。

行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，放到一致性評(píng)價(jià)上也是一樣?！耙粋€(gè)藥品批文開展一致性評(píng)價(jià)要800萬元上下的投資，不少藥企一年的利潤都沒有800萬元。”

在市場(chǎng)機(jī)制的驅(qū)動(dòng)下，仿制藥對(duì)于很多藥企來說，不再是“好生意了”。

2018年，恒瑞就曾因仿制藥激烈競(jìng)爭(zhēng)，選擇停掉一般仿制藥項(xiàng)目，表示只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥；

2020年正大天晴、華東制藥等也都對(duì)外宣稱要停掉低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開發(fā)，轉(zhuǎn)向有核心價(jià)值的高端仿制藥和創(chuàng)新藥；

2022年，四環(huán)制藥宣布計(jì)劃在未來12–24個(gè)月內(nèi)逐步出售仿制藥等傳統(tǒng)業(yè)務(wù)。

有分析指出，帶量采購不斷推進(jìn)仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)開展，無法和原研對(duì)標(biāo)的仿制藥將失去市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，樂觀估計(jì)我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)在500家左右，藥品批文也將大幅減少。