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未過一致性評價藥品批文

或退出

?

近日，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在第五屆虹橋國際經(jīng)濟論壇上表示，要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，研究按藥品文號收取年度監(jiān)管費，迫使多年不生產(chǎn)的僵尸文號退出市場，減輕監(jiān)管壓力。

畢井泉指出，目前通過一致性評價和按新標準批準上市的仿制藥已經(jīng)有5238個品規(guī)，覆蓋近九百個品種，但僅相當于醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常使用藥品的一半。

畢井泉提出要發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發(fā)展仿制藥。要繼續(xù)鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，落實有關(guān)獎勵政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

據(jù)咸達藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)化學藥品批文總數(shù)最高峰時有128626條。截至2022年4月，我國國產(chǎn)化學藥只剩下92189條批文。在一致性評價等政策的綜合作用下，大批藥品正逐漸被清出市場。

截至目前，國內(nèi)開展一致性評價工作已經(jīng)6年時間，從美國、日本推行仿制藥一致性評價的經(jīng)驗來看，仿制藥一致性評價是一個長期的過程——日本經(jīng)歷22年，美國23年。

未來，隨著一致性評價政策的持續(xù)推進，藥品批文還將深度洗牌。

針對未通過一致性評價藥品文號的退出政策，今日一位業(yè)內(nèi)專業(yè)人士對賽柏藍表示，嚴格來說，一致性評價的完成時效限制和不做一致性評價的處罰嚴肅性都不明確，但是其認為這一政策激發(fā)的市場淘汰已很明顯。

據(jù)上述專家了解，一致性評價成本一直很高，一個口服制劑的一致性評價價格在600萬元-800萬元。有的規(guī)模比較小的企業(yè)，做一致性評價主要是為了保留一些批文在市場上維持生存。而且從目前的情況來看，很多頭部的企業(yè)基本能做的已經(jīng)都做了，它們甚至率先進入到了縮減仿制藥投入的階段。

針對一致性評價政策觸發(fā)的退出機制，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

后來，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）提出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

至于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，3年時限內(nèi)逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

關(guān)于延期的時限問題，賽柏藍查詢后發(fā)現(xiàn)，河北省藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀明確，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準其藥品再注冊申請。

隨著藥監(jiān)部門不再批準注冊，沒有通過一致性評價的藥品批文也將退出醫(yī)藥市場的舞臺。

前述專家指出，政策清理藥品批文的過程也是清理藥廠的過程。以日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代，日本和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余個藥品批文許可，到2013年藥品批文許可還剩下不到1.9萬個，市場上實際流通的有效批文為1.5萬個左右。

批文減少了，藥廠可以用做一致性評價的錢去購買其他批文。清退僵尸批文，可以提高產(chǎn)業(yè)的集中率。畢竟藥企是否開展一致性評價主要是看是否有利益可圖，如果無利可圖，企業(yè)可能就不會做了。

從各省最近的動作來看，未過一致性評價的品種正在被暫停掛網(wǎng)——這也是產(chǎn)品部分退出市場的信號。

賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn)，江西、江蘇等省曾多次發(fā)布過關(guān)于暫停采購未通過仿制藥和療效一致性評價藥品的通知。

11月8日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，包括注射用阿昔洛韋、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、諾氟沙星膠囊在內(nèi)的66個產(chǎn)品將于12月1日起暫停采購，涉及上海上藥新亞、國藥集團致君（深圳）制藥、山東魯抗醫(yī)藥集團賽特、上海信誼天平等多家知名藥企。

一致性評價已經(jīng)成為藥品準入的關(guān)鍵篩選方式，從首家過評開始，關(guān)于產(chǎn)品、市場、價格方面的博弈已經(jīng)開啟，過評滿3家后，淘汰機制開啟，未過評的藥品將無緣院內(nèi)市場。

至于未來會不會有更多的退出機制，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計后續(xù)會有更多加快批文退出的政策。

02

批文洗牌持續(xù)

多家藥企減少仿制藥業(yè)務(wù)

2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)（2016）8號），明確了仿制藥一致性評價的具體目標和時間，一致性評價工作正式開始；2020年，注射劑一致性評價工作也宣布啟動。

賽柏藍在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，截至10月20日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布關(guān)于仿制藥參比制劑目錄六十一批。從公布的參比制劑目錄來看，各種劑型中，片劑最多，其次是注射劑和膠囊劑。

賽柏藍發(fā)現(xiàn)，隨著仿制藥要求的提高，對參比制劑的選擇也提出了更高的標準。由于仿制藥申報一致性評價首先要有參比制劑，同用藥途徑同通用名產(chǎn)品沒有參比制劑的產(chǎn)品則無法申報仿制藥一致性評價，也就是說這類產(chǎn)品也“無緣”進入國家集采。

當然，這也意味著同類的產(chǎn)品批文視同長期有效。近來，這類沒有參比制劑的國內(nèi)已上市的產(chǎn)品成為了藥品上市批文交易的熱點。

至于一些常規(guī)的仿制藥，一位從業(yè)者對賽柏藍表示，雖然還剩余大量的藥品沒有做一致性評價，但是預(yù)計一些企業(yè)不會再立項了，大部分企業(yè)會慎重立項。

行業(yè)強者恒強，放到一致性評價上也是一樣?！耙粋€藥品批文開展一致性評價要800萬元上下的投資，不少藥企一年的利潤都沒有800萬元?！?/span>

在市場機制的驅(qū)動下，仿制藥對于很多藥企來說，不再是“好生意了”。

2018年，恒瑞就曾因仿制藥激烈競爭，選擇停掉一般仿制藥項目，表示只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥；

2020年正大天晴、華東制藥等也都對外宣稱要停掉低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥開發(fā)，轉(zhuǎn)向有核心價值的高端仿制藥和創(chuàng)新藥；

2022年，四環(huán)制藥宣布計劃在未來12–24個月內(nèi)逐步出售仿制藥等傳統(tǒng)業(yè)務(wù)。

有分析指出，帶量采購不斷推進仿制藥進入微利時代，仿制藥一致性評價持續(xù)開展，無法和原研對標的仿制藥將失去市場準入資質(zhì)，樂觀估計我國化學藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會在500家左右，藥品批文也將大幅減少。