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國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材，

“殺入”海外核心市場！

近日，健適醫(yī)療向外界透露，其自主研發(fā)的外周介入明星產(chǎn)品“紫杉醇藥涂巧克力球囊Chololate Touch?”已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證。

去年9月，該產(chǎn)品經(jīng)國家器審中心批準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序（創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”）。

此番獲批FDA，該產(chǎn)品將正式殺入海外核心市場，與美敦力、波科、BD等大佬同臺競技，迎來國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的又一高光時刻。

圖片來自健適醫(yī)療官網(wǎng)

據(jù)悉，Chololate Touch?用于治療股腘動脈狹窄閉塞性病變，歸屬于外周介入領(lǐng)域，是一款藥涂巧克力球囊，目前國內(nèi)尚無已上市的產(chǎn)品，核心技術(shù)和作用方式與當(dāng)前藥涂球囊治療手段相比有根本性改變。

藥涂球囊因無法絕對克服病變的彈性回縮，球囊擴(kuò)張時容易影響血管通暢性。

巧克力球囊類似在藥涂球囊外部“綁了”鎳鈦約束絲，因形似巧克力而得名，在Chocolate Bar和ENDURE臨床試驗中，證實了該設(shè)計極少的彈性回縮和血流限制性夾層的發(fā)生，獲得較為理想的管腔準(zhǔn)備效果。

圖源自Chocolate? PTA Balloon示意圖，

為方便介紹巧克力球囊產(chǎn)品原理展示，侵刪

Chololate Touch?則同時結(jié)合藥物輸送的功能和巧克力球囊的設(shè)計，將巧克力球囊平臺理想的管腔準(zhǔn)備和紫杉醇抗增殖藥物轉(zhuǎn)載貼附于一體，可以一站式處理外周動脈硬化狹窄病變。

這一突破性技術(shù)能為外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治療，實現(xiàn)血管的長期通暢率、更少的并發(fā)癥和更好的預(yù)后效果。

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創(chuàng)始人出身強(qiáng)生、波科！

新基地砸50億，爭鋒美敦力

正所謂“出名要趁早”、“出道即巔峰”，研發(fā)Chololate Touch?的健適醫(yī)療，完美印證了這一點。

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砸50億，建一流研發(fā)基地

11月13日，無錫一占地面積約203畝的“中國造”大型創(chuàng)新培訓(xùn)中心正式啟用，該項目總投資50億元，被列為江蘇省2021年和2022年重大產(chǎn)業(yè)項目，這是健適醫(yī)療目前規(guī)模最大、設(shè)備最先進(jìn)的一個研發(fā)生產(chǎn)基地。

在基地落地之初，公司便立足向頭部企業(yè)看齊。

據(jù)健適醫(yī)療介紹，該新中心可滿足微創(chuàng)外科、各類血管介入和心臟瓣膜置換等多種手術(shù)的培訓(xùn)需求，年培訓(xùn)能力預(yù)計超過7000人次。這樣的培訓(xùn)能力與去年啟用的美敦力成都創(chuàng)新中心相當(dāng)。

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“出身”名門，創(chuàng)始人系原波科亞太區(qū)總裁

健適醫(yī)療成立于2019年，公司尚年輕，但其創(chuàng)始人王欣大有來頭。

王欣曾在波士頓科學(xué)擔(dān)任重要領(lǐng)導(dǎo)崗位，歷任大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司副總裁、北亞區(qū)總裁、全球高級副總裁兼 亞太地區(qū)總裁等職位；

在其任內(nèi)，波士頓科學(xué)大中華區(qū)成為公司增長速度最快的市場， 亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)也獲得了加速發(fā)展。

在此之前，王欣曾擔(dān)任強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司副總裁、強(qiáng)生骨科事業(yè)部總經(jīng)理等職位。

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五大領(lǐng)域布局，業(yè)務(wù)版圖迅速擴(kuò)張

外科領(lǐng)域

2019年戰(zhàn)略收購國產(chǎn)吻合器的先驅(qū)瑞奇外科，拿到腔鏡吻合器、超聲刀的大量市場份額；

2021年6月完成對國內(nèi)縫線公司南通華爾康的收購；

與韓國公司Sejong Medical合作，在國內(nèi)獨家代理Sejong的穿刺器產(chǎn)品；

代理LivsMed的外科多關(guān)節(jié)手持腔鏡產(chǎn)品；

神經(jīng)介入

2020年5月超5億元收購尼科醫(yī)療80%股權(quán)；

2021年完成對泓懿醫(yī)療的全資收購，并組建健適神經(jīng)介入事業(yè)部；

心血管介入

2021年3月，健適醫(yī)療與納斯達(dá)克上市公司Shockwave Medical宣布，雙方成立由健適控股的合資公司，為中國引進(jìn)又一項全球頂尖的醫(yī)療新科技——Shockwave的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）。

外周介入

2020年8月29日，健適醫(yī)療科技集團(tuán)宣布收購TriReme Medical LLC公司的Chocolate? Touch藥涂球囊技術(shù)資產(chǎn)，有望升級外周血管疾病治療方法。

結(jié)構(gòu)性心臟病

核心產(chǎn)品“J-Valve瓣膜”是此前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時治療嚴(yán)重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品；

其新一代產(chǎn)品“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”在2022年10月已在中國啟動臨床。

通過馬不停蹄的研發(fā)收購以及版圖擴(kuò)建，健適醫(yī)療一路發(fā)展勢如破竹。

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集采下刀+外企圍堵，

國產(chǎn)玩家何日“逆風(fēng)翻盤”？

近年來，隨著老齡化加劇，外周血管疾病治療市場空間持續(xù)增長。

據(jù)醫(yī)械匯數(shù)據(jù)，2021年外周血管介入市場規(guī)模為137億元，同比增長22.32%。

然而由于技術(shù)含量高、研發(fā)周期長，外周介入市場仍與進(jìn)口品牌有一定差距，美敦力、巴德等外企占據(jù)相當(dāng)大的市場份額。

不過隨著國產(chǎn)球囊的先后獲批，以及利好國產(chǎn)等政策的出臺，這一差距正在縮小。

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國產(chǎn)球囊先后獲批，迎來收獲期

國內(nèi)現(xiàn)有的球囊導(dǎo)管市場中，心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等產(chǎn)品接連獲批，國產(chǎn)球囊市場或迎收獲期。

其中，心脈醫(yī)療的Reewarm? PTX 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品2020年4月獲批；歸創(chuàng)醫(yī)療的藥物洗脫PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管2020年11月獲批；樂普醫(yī)療外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管2019年獲批。

今年9月，藍(lán)帆醫(yī)療在國內(nèi)推出的首款藥物球囊產(chǎn)品，近日表示已經(jīng)開展下一代藥物球囊的驗證工作。

此外，不僅是健適，今年7月微創(chuàng)心脈醫(yī)療也在嘗試“走出去”，其自主研發(fā)的Reewarm? PTX藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得巴西健康管理局（ANVISA）的注冊批準(zhǔn)。

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政策接連落地，利好國產(chǎn)

并且，近年來，國家頒布了一系列政策以支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。國產(chǎn)球囊也將受惠于此。

圖片來源：醫(yī)械匯

值得一提的是，2021年1月1日起的冠脈支架集采落地，隨后藥物球囊也陸續(xù)納入省際聯(lián)盟集采，行業(yè)陣痛的同時也是一次新的洗牌，或?qū)⒔o國產(chǎn)給多的機(jī)會。

正如健適醫(yī)療創(chuàng)始人王欣所言，隨著技術(shù)和生產(chǎn)效率越來越高，未來高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的性價比會越來越高，中國高端醫(yī)療器械企業(yè)也將越來越國際化，有能力帶著自己的產(chǎn)品和技術(shù)出海到更為廣闊的世界市場。

對于國產(chǎn)玩家的“逆風(fēng)翻盤”，我們不妨多些耐心。