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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新關(guān)系到全民的健康保障、關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長足發(fā)展，也關(guān)系到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭力。國家醫(yī)療保障局自2018年組建以來，在醫(yī)保藥品目錄管理方面進(jìn)行了重大改革，始終高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

一是建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，大幅縮短創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄的等待時(shí)間。醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間從最長8年調(diào)整1次縮短至每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，更多新藥更快地被納入醫(yī)保目錄，如2021版醫(yī)保目錄中新增加的67個(gè)談判藥品中，有66個(gè)是五年內(nèi)上市的（其中有27個(gè)甚至是當(dāng)年上市的）。

二是實(shí)行企業(yè)自主申請(qǐng)制度，增加企業(yè)溝通交流渠道和申訴機(jī)制。2020年，國家醫(yī)保局印發(fā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（試行）》，明確對(duì)目錄外藥品一律實(shí)行申報(bào)制，醫(yī)藥企業(yè)自主申報(bào)，符合申報(bào)條件的藥品按程序進(jìn)入評(píng)審環(huán)節(jié)。從申報(bào)范圍看，目錄準(zhǔn)入越來越聚焦新藥。

三是力推雙通道機(jī)制，破解談判藥品進(jìn)院難、落地時(shí)間長等問題，助力創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)臨床快速準(zhǔn)入。2021年5月，國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制建立，首次從國家層面將定點(diǎn)藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系，與定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)行相同的支付政策，讓暫時(shí)醫(yī)院沒有配備的談判藥品先進(jìn)藥店，加速創(chuàng)新藥多元落地。

四是關(guān)注藥品臨床價(jià)值，將創(chuàng)新性納入評(píng)價(jià)重要維度。根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，創(chuàng)新性與安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、公平性共同成為藥品審查的關(guān)鍵因素。2022年的醫(yī)保目錄調(diào)整方案進(jìn)一步對(duì)近五年獲批的創(chuàng)新藥、改良藥以及罕見病用藥和兒童用藥等適當(dāng)傾斜，藥品調(diào)整目錄持續(xù)對(duì)創(chuàng)新藥品利好，充分體現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新藥品的支持。

五是簡化獨(dú)家藥品續(xù)約程序，提高創(chuàng)新藥續(xù)約成功率。2022年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，對(duì)醫(yī)保談判藥品的續(xù)約規(guī)則做了詳細(xì)規(guī)定，對(duì)于醫(yī)保談判目錄內(nèi)符合條件的獨(dú)家藥品，可以無需重新談判，直接納入常規(guī)目錄或簡易續(xù)約，簡化了續(xù)約程序，減少獨(dú)家藥品企業(yè)續(xù)約工作量，提高續(xù)約成功率。談判藥品續(xù)約規(guī)則在提高目錄調(diào)整工作的規(guī)范化、透明化的同時(shí)，為創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保目錄后的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。

醫(yī)保目錄管理制度改革措施有利于創(chuàng)新藥的上市、放量和生命周期的延長，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新促進(jìn)不斷增強(qiáng)，對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的引領(lǐng)作用顯著。

首先，醫(yī)保目錄管理制度改革大幅激勵(lì)了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入。由于醫(yī)保目錄準(zhǔn)入頻率大幅加快，加之雙通道保障了藥品的快速落地，創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)快速放量，市場回報(bào)加快。以我國首個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑信迪利單抗為例，在沒有進(jìn)醫(yī)保前，2019年的銷售額僅10.16億元。2019年底醫(yī)保談判成功后，2020年的銷售額就超過了22億元，增幅超110%；2021年銷售額已達(dá)到30億元以上。創(chuàng)新藥市場的快速回報(bào)極大地激勵(lì)了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入。根據(jù)艾昆緯分析整理的2016-2023年醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)投入數(shù)據(jù)（如圖1所示），我國新藥研發(fā)投入規(guī)模大幅增長，年復(fù)合增長率高達(dá)23%，而同期全球新藥研發(fā)投入的年復(fù)合增長率僅有8%。

圖1 ?2016—2023年我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)投入情況（單位：億美元）

其次，醫(yī)保目錄管理制度改革吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素聚集國內(nèi)，會(huì)逐步釋放出顯著的創(chuàng)新溢出效應(yīng)，從而促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的快速發(fā)展。創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保速度明顯加快，從2017年的平均近五年縮短到目前的不到兩年，準(zhǔn)入環(huán)境大幅優(yōu)化，促使大批進(jìn)口新藥到我國上市。在2017-2020年間，共計(jì)68個(gè)進(jìn)口新藥在我國獲批上市，占全部獲批新藥總量的80%。全球新藥品在中國首發(fā)也漸成趨勢，例如阿斯利康將與琺博進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的新藥羅沙司他（愛瑞卓）作為境內(nèi)外均未上市的新藥在我國提出上市申請(qǐng)。與此同時(shí)，越來越多的跨國公司積極投入本土研發(fā)，在中國的藥物開發(fā)戰(zhàn)略也從過去以注冊(cè)新藥實(shí)現(xiàn)上市銷售為目的，逐步向與歐美地區(qū)同步開展研發(fā)的創(chuàng)新基地升級(jí)。默沙東、賽諾菲、輝瑞等大型跨國公司在中國設(shè)立了25個(gè)研發(fā)中心，相繼在上海、北京等地落戶，其產(chǎn)業(yè)集聚作用催生出了大型生命健康產(chǎn)業(yè)園，吸引并培養(yǎng)了大批研發(fā)人才。全球創(chuàng)新資源在國內(nèi)的聚集會(huì)在技術(shù)、人才、信息上不斷釋放出的溢出效應(yīng)，加快推動(dòng)我國本土創(chuàng)新藥物開發(fā)，驅(qū)動(dòng)我國創(chuàng)新藥開發(fā)模式從me-too向first-in-class轉(zhuǎn)變。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)布的《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021-2025）》報(bào)告顯示，我國2020年研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量對(duì)全球貢獻(xiàn)占比從2015年的約4%躍至14%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)之首，僅次于美國；我國本土藥企一類新藥上市許可申請(qǐng)獲批數(shù)量逐步增加，2018年、2019年、2020年分別達(dá)到9個(gè)、9個(gè)和14個(gè)，2021年更是創(chuàng)出39個(gè)的新高。

再次，醫(yī)保目錄管理制度改革促進(jìn)了創(chuàng)新藥在“量”上的快速增長。更多更好的新藥接連進(jìn)入中國市場，倒逼本土藥企加快科技創(chuàng)新，我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入快車道。2018年至2020年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量穩(wěn)步增長，分別達(dá)到9個(gè)（2018年）、9個(gè)（2019年）和19個(gè)（2020年）。隨著新藥研發(fā)投入的持續(xù)增加，創(chuàng)新效益逐步體現(xiàn)，2021年迎來一波本土創(chuàng)新藥數(shù)量的快速上漲，獲批了45個(gè)藥品，是2020年的近3倍。自2019年以來，醫(yī)保談判成功藥品中，國產(chǎn)新藥占比已反超進(jìn)口。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)。

最后，醫(yī)保目錄管理制度改革推動(dòng)了創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上的提升。醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有助于優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，藥品的創(chuàng)新性帶來療效或安全性方面的優(yōu)勢，以及國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持上市，藥品將更加受審評(píng)專家的青睞。這鼓勵(lì)了國產(chǎn)原研化、差異化、高質(zhì)量創(chuàng)新。目前，通過準(zhǔn)入談判，4年累計(jì)250個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，其中有26種國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目支持藥品被納入醫(yī)保目錄，占近5年國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目支持的全部34種藥品的76.5%。

功崇惟志，業(yè)廣惟勤。國家醫(yī)保局成立四年來，在醫(yī)保目錄管理改革方面銳意進(jìn)取，勤勉奮進(jìn)，不斷地探索和完善，為中國創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了一片沃土。在醫(yī)保目錄管理改革的引領(lǐng)下，越來越多醫(yī)藥企業(yè)走上創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展道路，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)，為健康中國建設(shè)奉獻(xiàn)更多力量。