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時間：2022-11-28 10:59 │ 來源： 醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1117
11月25日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《山東省醫(yī)療器械使用單位質量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》。
為進一步加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》。
山東省醫(yī)療器械使用單位質量管理現(xiàn)場檢查指南
檢查
項目
檢查要點
檢查方法舉例
法規(guī)依據(jù)及條款號
1.機構人員
1.1是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。
1.查看組織機構圖（如有）或使用單位文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或人員；
2.查看醫(yī)療器械質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械質量管理法規(guī)文件規(guī)定，能否有效履行質量管理職責。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。
2.制度管理
2.1是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，判斷是否針對醫(yī)療器械質量管理制定了相關制度文件。
2.制度是否覆蓋了醫(yī)療器械質量管理全過程，包括但不限于采購、驗收、貯存、使用前質量檢查、維護與維修、報廢銷毀、不良事件監(jiān)測等過程。
3.不良事件處理
3.1是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度；
3.2是否配備與使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；
3.3是否按要求實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。如出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，是否及時向注冊人、備案人報告，并按照要求向監(jiān)測機構報告。
1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，是否建立不良事件監(jiān)測管理制度；
2.查看是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責任部門或人員；
3.現(xiàn)場要求使用單位登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看是否存在應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的情況；抽查監(jiān)測記錄，結合檢查的產品及住院量等數(shù)據(jù)，查看使用單位月（季度或者年度）不良事件報告數(shù)，判斷是否有不良事件未上報的情況。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條：醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。
4.采購驗收
4.1是否明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購，并且有批準。
1.查看制度或文件，是否明確采購責任部門，是否統(tǒng)一采購，并有批準。
2.查看采購流程，包括采購產品的申請、供應商的確定、采購計劃等環(huán)節(jié)，了解各環(huán)節(jié)職責分工。
3.抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況，重點關注口腔科、眼科、醫(yī)療美容科、植介入手術科室等。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
4.2是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
4.3是否實施進貨查驗并留存相關資質、購進記錄、票據(jù)，查驗內容包括：
4.4是否從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進依法注冊或者備案的醫(yī)療器械；購進產品是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況；
4.5采購產品說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求。
1.查看進貨查驗記錄制度，查看采購、驗收等環(huán)節(jié)各部門職責分工及要求；
2.抽查醫(yī)療器械產品，查看包裝標識及說明書和進貨查驗記錄：
（1）具體的產品（名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、注冊人或備案人、生產廠家、批號（編號或序列號）、生產日期（包括滅菌日期）和使用期限或失效日期，儲運條件(有特殊要求的儲運條件是否符合產品說明書和按標簽標示的要求)；
（2）對應產品的票據(jù)（如企業(yè)出庫票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；
（3）廠家資質，如《醫(yī)療器械生產許可證》或生產備案憑證（關注有效期、生產范圍）；
（4）供貨商資質，如《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證（關注有效期、經營范圍）；
（5）產品的《醫(yī)療器械注冊證》或醫(yī)療器械產品備案憑證；
（6）產品的合格證明文件（如合格證或出廠檢驗報告等）；
（7）首次進貨或供貨方資質發(fā)生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔；
（8）銷售人員的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并留檔保存。
3.抽查產品如已完成付款結賬還應查看結賬發(fā)票；
4、進口醫(yī)療器械可索取產品的入境貨物通關單等。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
3.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條：凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
4.6進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限；
4.7進貨查驗記錄是否真實、有效；
4.8不同產品的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存；
4.9第三類醫(yī)療器械的原始資料（醫(yī)療器械產品注冊證明文件、生產許可證明文件、產品備案證明文件、合格證、說明書、經營企業(yè)的資質、采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等）是否保存完整；
4.10如采用電子記錄或掃描留存資質的方式，電子記錄是否受控。
1.查看進貨查驗記錄制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內容；
2.隨機抽查不同產品的進貨查驗記錄，進貨查驗記錄內容應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、廠商的名稱及相關證件編號、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）及相關許可證明文件編號、批號（編號、序列號、滅菌批號）、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。
3.查看第三類醫(yī)療器械的原始資料，包括但不限于產品、廠商、供貨商資質及采購、驗收記錄等。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
5.貯存管理
5.1是否建立醫(yī)療器械貯存相關制度；
5.2貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；
5.3貯存場所的條件是否滿足產品說明書、標簽標示的要求；
5.4貯存場所的設施條件是否與品種相適應；
5.5對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測、調節(jié)設施是否有效，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
1.查看醫(yī)療器械貯存管理制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內容；
2.查看產品說明書、標簽標識的儲存條件，重點關注體外診斷試劑、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠、牙科材料、液體敷料類產品、醫(yī)用電子電氣設備等對溫濕度有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械，橡膠、乳膠、塑料、高分子產品及X光膠片等需防止陽光直射、遠離熱源、避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸、遠離放射源和化學物理污染源的醫(yī)療器械；
3.查醫(yī)療器械貯存場所、庫房環(huán)境、設施（含二級庫、檢驗科等）；貯存場所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、防塵、防潮、避光、通風、照明、消防等設施；
4.查庫房溫濕度記錄；
5.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，查看是否配備相應貯存及溫濕度監(jiān)測、調節(jié)設施設備，可參考《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
5.6是否建立了相關制度；
5.7是否定期對貯存的醫(yī)療器械進行檢查并如實記錄。
1.查看相關制度文件；
2.查看庫存醫(yī)療器械的有效期限；
3.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。
6.使用質量檢查記錄
6.1是否建立使用前質量檢查制度；
6.2使用醫(yī)療器械前是否按說明書要求實施了使用前質量檢查；
6.3使用無菌類醫(yī)療器械前是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。
1.查看制度或文件，是否包含使用前質量檢查內容；
2.查看使用前質量檢查制度執(zhí)行情況，包括無菌類醫(yī)療器械使用前是否對包裝、標示、有效期限等進行檢查。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。
6.4是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄；植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，滿足可追溯要求。
1.查是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；
2.抽查植入和介入醫(yī)療器械的購進驗收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達到一致，著重查看使用醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、注冊證號或備案號、生產企業(yè)的名稱等是否滿足追溯要求。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十四條：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
7.維護
維修
7.1是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；
7.2是否按規(guī)定定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的有關醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
1.查是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度及制度執(zhí)行情況；
2.查是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
7.3是否明確使用單位醫(yī)療器械的維修維護方式（生產經營企業(yè)提供維修維護、委托維修服務機構維修維護、自行維修維護）。
1.查看醫(yī)療器械維護維修管理制度，是否有相關規(guī)定；
2.抽查在用醫(yī)療器械，詢問維修維護方式，查看維修維護記錄。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
7.4由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位是否在每次維護維修后索取并保存相關記錄；
7.5醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否按規(guī)定加強技術人員的培訓考核，建立培訓檔案。
1.查看維修合同、維修記錄，看是否按產品說明書要求進行維修維護；
2.醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，查看維修記錄，查看從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核記錄和培訓檔案；
3.查看維修記錄、產品注冊證和說明書、檢修合格證等相關證明材料，查看是否存在使用未經注冊產品（組件）的情況。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
8.轉讓
捐贈
8.1醫(yī)療器械使用單位之間轉讓的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效；
8.2轉讓方：是否有轉讓合同或協(xié)議，是否移交產品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經有資質檢驗機構檢驗合格；
8.3受讓方：是否有轉讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進貨查驗制度對產品進行進貨查驗。
1.了解是否存在轉讓醫(yī)療器械的情況，查看轉讓合同，產品資質及供貨商資質（產品注冊證、生產許可證等資質）以及維修證明及合格證明文件等；
2.查看生產日期、有效期、產品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十條：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
8.4醫(yī)療器械使用單位之間接受捐贈的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效，是否具有產品合法證明文件；
8.5捐贈方：是否提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件；
8.6接受捐贈方：是否執(zhí)行進貨查驗制度對產品進行進貨查驗。
1.了解是否存在接受捐贈醫(yī)療器械的情況，查看產品資質及供貨商資質（產品注冊證、生產許可證等資質）以及維修證明及合格證明材料；
2.查看生產日期、有效期、產品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十一條：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。
9.質量自查
9.1醫(yī)療器械使用單位是否每年按要求實施自查，并形成自查報告。
1.查看是否形成年度醫(yī)療器械使用質量管理自查報告；
2.自查報告內容是否符合法規(guī)和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度要求。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。
山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南
序號
常見違法行為
違反條款
處理措施
檢查方法舉例
檢查內容舉例
1
使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第七條：醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；......
抽驗產品不合格
1.查看檢驗報告（復檢報告）；
2.記錄產品名稱、注冊證號、批號、生產企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量等；
3.索取醫(yī)療器械產品資質證明；
4.索取經注冊或者備案的產品技術要求復印件；
5.索取供貨方資質證明；
6.供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；
7.產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
8.對庫存不合格產品采取風險防控措施。
2
使用無合格證明文件的醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；......
抽查完整包裝的一種醫(yī)療器械產品，打開包裝查看如無合格證明文件。（注：被檢查單位能提供產品的檢驗報告視為有合格證明文件，耗材類產品大包裝、中包裝內有合格證也可。）
1.記錄產品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產企業(yè)名稱，寫明有無產品合格證明文件；
2.抽查產品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產品資質證明；
4.索取供貨方資質證明；
5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；
6.記錄采購數(shù)量、使用是量、庫存是量；
7.產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
8.對產品采取風險防控措施。
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使用過期的醫(yī)療器械
抽查醫(yī)療器械產品，看外包裝上的產品生產日期，產品有效期，超過使用期限為過期、失效。
發(fā)現(xiàn)過期產品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過期失效產品未有效控制）。
1.記錄產品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產企業(yè)名稱，生產日期、有效期；
2.抽查產品照相取證（注意拍攝有效期）；
3.索取醫(yī)療器械產品資質證明；
4.索取供貨方資質證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；
5.現(xiàn)場固定使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)，查看過期醫(yī)療器械的存放位置（是否過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標記）、醫(yī)療器械的購進記錄、出庫記錄、使用記錄、住院記錄、近效期管理記錄、過期醫(yī)療器械處置記錄、使用單位內部具體使用部門的記錄及其他調查取證所得信息來進行綜合判定。
6.對正在使用過期的器械采取風險防控措施。
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使用失效、淘汰的醫(yī)療器械
參考實際工作，建議失效按照是失去了其本身所應該具有的功效、屬性，但不一定其已過明示的有效期的醫(yī)療器械理解，必要時，可進行質量抽驗；淘汰按照國家或有關部門明令禁止不得繼續(xù)使用的醫(yī)療器械理解；調查過程中要收集固定使用單位使用失效或在國家及有關部門明令禁止使用后仍繼續(xù)使用的醫(yī)療器械的證據(jù)。
1.記錄產品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產企業(yè)名稱，寫明有無產品合格證明文件；
2.抽查產品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產品資質證明；
4.索取供貨方資質證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；
5.現(xiàn)場檢查時須獲取使用單位使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產品的采購數(shù)量、使用是量、庫存數(shù)量以及產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
6.對正在使用失效、淘汰的器械采取風險防控措施。
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使用未依法注冊的醫(yī)療器械
抽查一種醫(yī)療器械產品，調取該產品注冊證，看注冊證號與抽查產品標識不一致。
1.現(xiàn)場檢查筆錄記錄產品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產企業(yè)名稱等；
2.抽查產品照相取證；
3.索取醫(yī)療器械產品資質證明；
4.索取供貨方資質證明；
5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；
6.現(xiàn)場檢查時須獲取使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產品的采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量以及產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
7.對正在使用未依法注冊的器械采取風險防控措施。
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未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》 第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；......
抽查注射器、輸液器、器械盒、醫(yī)用橡膠手套等產品，看產品說明書或外包裝標簽上的儲存條件，實際儲存場所不能滿足產品存儲要求
1.查看存儲場所和產品存儲要求，確認醫(yī)療使用單位貯存醫(yī)療器械的場所的溫度、濕度是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識的要求；
2.查看是否配備有溫濕度控制的設施設備，設施設備是否正常。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械是否配備具有溫濕度顯示等功能的冷庫或冷藏設備或具有檢測和記錄貯存區(qū)域溫度、濕度等數(shù)據(jù)的設施設備，特殊低溫要求還要配備與之相適應的設施設備；
3.對包裝標簽說明書沒有標識具體溫濕度的，應調取醫(yī)療器械的技術要求，參照技術要求或技術要求引用的有關標準綜合判定或抽樣檢驗進行質量安全確認；
4.現(xiàn)場檢查記錄產品名稱、注冊證號、批號、生產企業(yè)名稱，產品存儲要求，現(xiàn)有存儲條件，產品數(shù)量等。
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轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款：不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款：不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
1.查看轉讓方的轉讓協(xié)議、轉讓醫(yī)療器械產品的合法證明文件（核實產品注冊證號、轉讓時間是否在產品有效期內）以及檢驗機構出具的檢驗報告；
2.查看受讓方的進貨查驗記錄、醫(yī)療器械產品說明書、檢驗報告、合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、使用和維修記錄檔案，醫(yī)療器械實物照片取證；
3.對于捐贈的醫(yī)療器械，查合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、進貨查驗記錄、產品是否已過期，現(xiàn)場照相取證。
1、查看現(xiàn)場醫(yī)療器械實物照片（含標明產品生產日期、有效期的銘牌）；
2、索取醫(yī)療器械轉讓協(xié)議；
3、索取轉讓或者捐贈醫(yī)療器械的合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械產品注冊證復印件），復印或照相取證；
4、轉讓或者捐贈醫(yī)療器械的檢驗報告（不合格）復印件。
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從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條第一款：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械；......
1.查看是否建立進貨查驗記錄制度；
2.隨機抽查產品，查看供貨者的資質（《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營許可證》《醫(yī)療器械生產許可證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》等）和證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料（產品出廠檢驗報告書（或合格證）、隨貨同行單、購進發(fā)票；進口醫(yī)療器械還應有海關簽發(fā)的通關單、檢驗檢疫證明等）。
1.隨機抽取醫(yī)療器械產品，現(xiàn)場查看使用單購進、驗收所需的全部合法資質證明；
2.查看隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料與實際產品及庫存（購、銷、存）是否一致；查看進貨發(fā)票、支付憑證等；
3.隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料有無供貨單位公章，有無使用手寫等與正規(guī)企業(yè)通常做法區(qū)別較大的非常規(guī)情況；
4.對檢查發(fā)現(xiàn)有問題的資質、票據(jù)等進行核查，復印、照相取證。
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未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
3.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；......
1.查看是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；
2.隨機抽取醫(yī)療器械產品，查看供貨者資質、證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料以及進貨查驗記錄。
1.隨機抽取醫(yī)療器械產品，現(xiàn)場查看使用單位購進驗收所需的全部合法資質證明；
2.查看隨貨同行單據(jù)內容是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的需載明的事項（器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號等）；實際產品隨貨同行單據(jù)載明事項是否一致，是否有漏缺項；
3.查看使用單位提供的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件規(guī)定驗收記錄，記錄是否完整，有無漏缺項等；
4.查看進貨查驗記錄是否按照規(guī)定要求保存。
5.調查記錄產品名稱、注冊證號、批號、生產企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量。
6.查看進貨查驗制度、進貨查驗記錄是否規(guī)范完整。
10
未按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第二款：醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合；......
查看該單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況
1.查看是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；
2.現(xiàn)場檢查記錄是否對使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11
未按照產品說明書的要求對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；......
查看是否有醫(yī)療器械設備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度
是否有設備檔案 ；
是否按產品說明書要求維護、保養(yǎng)、維修等是否記錄
1.索取該設備供貨方資質證明；
2.索取產品資質證明；
3.索取產品說明書；
4.查看醫(yī)療器械設備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度。
5.查看醫(yī)療器械如何維護、保養(yǎng)、維修等相關記錄。
12
未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，不能確保信息具有可追溯性
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
X線機、全自動免疫分析儀、呼吸機等第三類醫(yī)療器械供貨方資質、產品注冊證、產品說明書、合格證等
1.索取無原始資料醫(yī)療器械的進貨票據(jù)，送貨單等；
2.對無原始資料的醫(yī)療器械照片取證；
3.記錄該醫(yī)療器械產品未留存原始資料相關信息。
13
未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；......
檢查使用單位是否已建立使用質量管理制度、設立醫(yī)療器械質量管理機構或者指定質量管理人員
1.記錄現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械，證明醫(yī)院是醫(yī)療器械使用單位；
2.記錄使用單位未建立制度、未設立專門機構或指定人員負責醫(yī)療器械質量管理等情況。
3.查看建立使用質量管理制度；
4.查看設立醫(yī)療器械質量管理機構或者指定質量管理人員相關文件資料。
14
未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；......
查看使用單位是否已指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械的采購；查看采購有關審批單及記錄上的簽名。
1.檢查記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械名稱、數(shù)量等基本情況；
2.索取采購審批單及記錄復印件；
3.查看記錄使用單位指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械采購情況記錄或者文件資料。
15
購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；......
在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查第一類醫(yī)療器械產品，索取產品備案憑證復印件，核對產品備案憑證號、產品名稱、規(guī)格型號等備案信息是否與抽查產品實際情況一致
1.現(xiàn)場檢查記錄產品名稱、備案號、規(guī)格型號、批號、生產企業(yè)名稱等；
2.抽查產品照相取證；
3.索取第一類醫(yī)療器械備案憑證，復印取證；
4.記錄供貨商名稱、被抽查第一類醫(yī)療器械產品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況；
5.索取供貨方資質證明；
6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；
7.產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
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從未備案的經營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查第二類醫(yī)療器械產品，索取供貨商的備案憑證
1.現(xiàn)場檢查記錄產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號、生產企業(yè)名稱等；
2.抽查產品照相取證；
3.索取第二類醫(yī)療器械注冊證復印件；
4.查看記錄供貨商名稱、被抽查第二類醫(yī)療器械產品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況，并寫明供貨商有無第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；
5.索取供貨方資質證明；
6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；
7.產品領用證明（出庫單、領用憑證等）。
17
貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；......
檢查使用單位器械庫房現(xiàn)場，查看空間是否充足、環(huán)境是否整潔，結合產品品種，查看是否配備了貨架、冰箱、通風、空調等設施設備，查溫濕度記錄；是否對不同品種醫(yī)療器械貯存地點加以適當區(qū)分
1.貯存場所照相取證；
2.產品實物照相取證；
3.現(xiàn)場檢查記錄抽查產品名稱、注冊證號、批號、產品貯存要求、現(xiàn)場存儲條件、庫存數(shù)量、使用情況等。
18
未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。
查看使用單位對庫存醫(yī)療器械定期檢查的記錄，應當包含對溫濕度等貯存條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)、庫存醫(yī)療器械產品的狀態(tài)等
現(xiàn)場檢查記錄抽查產品名稱、注冊證號、庫存數(shù)量等基本信息，查看貯存醫(yī)療器械定期檢查的記錄。
19
未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的；......
如在使用單位科室發(fā)現(xiàn)已過期醫(yī)療器械仍在用，詢問醫(yī)院是否已建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度，查有關書面文件
查看是否建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度及相關記錄情況。
20
未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄的；......
抽查一臺設備類醫(yī)療器械（如CT、核磁、X線機等），對照使用單位建立的醫(yī)療器械維護維修管理制度中有關定期維護的規(guī)定，查是否有對應的維護維修記錄
1.抽查產品實物照片；
2.現(xiàn)場檢查記錄抽查的醫(yī)療器械名稱、產品編號、注冊證號、生產企業(yè)名稱等，寫明不能提供X年X月X日醫(yī)療器械維護或維修的記錄，被檢查方簽字；
3.索取使用單位的醫(yī)療器械維護維修管理制度，復印取證；
4.記錄使用單位已自行或請醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、委托維修服務機構對醫(yī)療器械進行了維護維修（如有相關證明，需提供），但未索取、保存相關記錄。
21
未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；......
詢問使用單位是否自行對醫(yī)療器械進行維護維修，如是，檢查單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員的培訓檔案
現(xiàn)場檢查記錄使用單位有關自行對醫(yī)療器械進行維護維修及從事該工作的相關技術人員的陳述，寫明不能提供相關人員的培訓檔案。
22
未按規(guī)定對醫(yī)療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。
抽查使用單位年度自查報告
現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械質量管理工作進行自查、形成年度自查報告的相關資料、記錄等。
23
不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款：醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十二條：醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。
現(xiàn)場檢查時對不配合，拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料做好記錄并拍照錄像。
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