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產(chǎn)品分類

集采重壓下，耗材廠商如何破局出海

時(shí)間：2022-12-01 10:29 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1103

11月9日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，公告指出國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期將于2023年1月到期，現(xiàn)開展國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)工作。

一則公告，仿佛又將我們拉回到當(dāng)初價(jià)格暴降90%的集采風(fēng)暴中。冠脈支架集采實(shí)行了近2年，相關(guān)企業(yè)受集采影響較大，在查閱相關(guān)企業(yè)年報(bào)時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)這幾年，耗材廠商的海外營(yíng)收占比越來越高。

像藍(lán)帆醫(yī)療海外收入占比超90%，樂普醫(yī)療也由過去的個(gè)位數(shù)上升到近40%，連在采集中出局的賽諾醫(yī)療，海外營(yíng)收也由過去的1%上升到了今年年上半年的8%。

幾家高值耗材企業(yè)近幾年海外營(yíng)收占比變化，數(shù)據(jù)源于公司公告

出海，成了企業(yè)們不約而同的選擇。到底這幾年，受集采影響的耗材廠商是如何去建立國(guó)際化平臺(tái)的呢？

出海，既是形勢(shì)所迫也是大勢(shì)所趨

從企業(yè)面臨壓力來看，2019年高值耗材集采開啟，此后集采品類快速擴(kuò)張，整體呈現(xiàn)出入圍品種不斷增多、集采規(guī)則不斷完善、覆蓋地區(qū)不斷擴(kuò)大的推進(jìn)態(tài)勢(shì)。作為國(guó)家集采打頭陣的冠脈支架，相關(guān)企業(yè)壓力陡增，盈利不確定增加，海外業(yè)務(wù)被視為業(yè)績(jī)的穩(wěn)定器。

從能力角度說，隨著近些年我國(guó)在研發(fā)方面的不斷投入，醫(yī)療器械板塊的創(chuàng)新能力不斷提升，特別是自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布后，創(chuàng)新醫(yī)療器械每年獲批數(shù)品整體呈上升趨勢(shì)，產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)含量也逐步提高，多項(xiàng)高端技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

從發(fā)展動(dòng)力而言，出海既是企業(yè)做大做強(qiáng)的需要，也受國(guó)家政策的鼓勵(lì)。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing發(fā)布的《2022全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)榜單》顯示，全球前三家國(guó)際化醫(yī)療器械企業(yè)總營(yíng)收，超過工信部公布的2020年中國(guó)所有規(guī)模以上醫(yī)療裝備企業(yè)業(yè)務(wù)收入總和。

并且，國(guó)際巨頭的一個(gè)普遍特點(diǎn)在于有著高占比的全球收入作為業(yè)績(jī)支撐。也就是說，僅靠本土市場(chǎng)的土壤，是培育不出一家全球化醫(yī)療器械巨頭的。

醫(yī)療器械巨頭國(guó)內(nèi)外營(yíng)收占比，數(shù)據(jù)源于公開信息整理

在企業(yè)面臨業(yè)績(jī)壓力，再加上工信部“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)，2025年要有6～8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)的政策鼓勵(lì)，出海成為一些研發(fā)能力強(qiáng)，技術(shù)含量高的企業(yè)的必選之路。

出海策略，并購(gòu)、自建與代理

不同類型的企業(yè)在出海策略上會(huì)有所不同，一般來說，有建立子公司，并購(gòu)海外知名品牌，或是跟海外當(dāng)?shù)氐拇砩?、渠道進(jìn)行合作，進(jìn)行產(chǎn)品銷售等方式。

以藍(lán)帆醫(yī)療出海為例，從健康防護(hù)手套這類低值耗材起家，一早就熟悉了海外市場(chǎng)，也理解了海外市場(chǎng)的重要性。只是受限于自身業(yè)務(wù)類型，無法進(jìn)一步拓展。到了2018年，藍(lán)帆醫(yī)療完成對(duì)全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)柏盛國(guó)際的收購(gòu)，這也成為藍(lán)帆醫(yī)療正式布局海外高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的開端。

之所以選擇柏盛國(guó)際，在于它的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其全球支架銷量累計(jì)已超過800萬條，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)超過300萬條、海外市場(chǎng)超過500萬條。這樣的全球品牌和全球銷售網(wǎng)絡(luò)對(duì)于亟需從低值耗材跨入高值耗材領(lǐng)域，并致力于國(guó)際化的藍(lán)帆醫(yī)療有著獨(dú)特的吸引力。

收購(gòu)?fù)瓿珊?，藍(lán)帆醫(yī)療打造了以柏盛國(guó)際為主體的心腦血管事業(yè)部，現(xiàn)階段專注于深耕心腦血管介入領(lǐng)域，基于成熟的冠脈支架技術(shù)拓展開發(fā)普通球囊、藥物球囊、功能性球囊、心臟瓣膜等創(chuàng)新器械產(chǎn)品，未來還能向外周介入和神經(jīng)介入等領(lǐng)域延伸。這筆收購(gòu)除了讓藍(lán)帆醫(yī)療真正進(jìn)入了高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，更獲得了一個(gè)具備拓展能力的國(guó)際化平臺(tái)。

除了并購(gòu)，還有一條路是自建子公司。

以樂普醫(yī)療為例，在2019年之前，樂普醫(yī)療旗下有幾十家子公司，每家子公司都有一個(gè)外貿(mào)團(tuán)隊(duì)來負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)。說是外貿(mào)團(tuán)隊(duì)，其實(shí)就是幾個(gè)銷售人員，每年簡(jiǎn)單定下一個(gè)銷售目標(biāo)，完成任務(wù)即可，并沒有一個(gè)統(tǒng)一的戰(zhàn)略。

到了2019年，樂普醫(yī)療開始重視起國(guó)際化戰(zhàn)略，并在當(dāng)年年底重新整合成立了國(guó)際事業(yè)部，然后把大部分的產(chǎn)品進(jìn)行歸類分配到不同的渠道上，對(duì)銷售人員做出整合和替換，整個(gè)團(tuán)隊(duì)也進(jìn)行了新的文化建設(shè)。

接下來就是2020年初的疫情，疫情的到來打亂了樂普醫(yī)療既有的節(jié)奏，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)受限，銷售也無法出差。好在有抗疫產(chǎn)品的需求，于是這些產(chǎn)品撐起了當(dāng)年的營(yíng)收。

到了2021年，全球市場(chǎng)的需求開始改變，從抗疫產(chǎn)品變成了新冠抗體檢測(cè)試劑盒，樂普醫(yī)療憑借國(guó)際事業(yè)部迅速拿下CE認(rèn)證，讓產(chǎn)品銷往歐洲。到了2022年，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)開始回歸，樂普醫(yī)療針對(duì)全球渠道開始布局，過往在國(guó)際化戰(zhàn)略上做出的部署，在新的形勢(shì)下也將發(fā)揮更多的作用。

可以看到，無論是藍(lán)帆醫(yī)療的并購(gòu)還是樂普醫(yī)療的自建，都是為了在海外市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)時(shí)有足夠高效的行動(dòng)力和執(zhí)行力。這一切，離不開兩個(gè)前提。

首先是頂層設(shè)計(jì)，國(guó)際化戰(zhàn)略是一個(gè)一把手工程，如果沒有公司層面的戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)，那么下面對(duì)于出海的認(rèn)知也就是出口做點(diǎn)外貿(mào)，只有將出海定位成公司戰(zhàn)略并有相應(yīng)的支持力度，才能推動(dòng)海外業(yè)務(wù)的展開。

其次是團(tuán)隊(duì)整合。像藍(lán)帆醫(yī)療并購(gòu)柏盛國(guó)際后，對(duì)核心管理層進(jìn)行了重組，2018年9月改選完成后，8名高管中有5名來自柏盛國(guó)際。正是這樣開放、包容的態(tài)度和合理的機(jī)制，加速了雙方融合的進(jìn)程。

例如樂普旗下產(chǎn)品較多，銷售不可能精通所有產(chǎn)品，所以要有很好的規(guī)劃和整合培訓(xùn)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)去做支持。對(duì)于出海企業(yè)來說，除了完整的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，中后臺(tái)同樣不可或缺，比如法規(guī)、法務(wù)、財(cái)務(wù)、人力等。

選擇當(dāng)?shù)氐拇砩毯献?，?duì)于不熟悉海外市場(chǎng)的企業(yè)來說，也是種穩(wěn)妥的模式。

據(jù)賽諾醫(yī)療的招股書披露，早在2016年，賽諾醫(yī)療就尋求出海成立了國(guó)際事業(yè)部，采取的模式是在一個(gè)國(guó)家或一個(gè)區(qū)域?qū)ふ乙患一蚨嗉医?jīng)銷商，授予其產(chǎn)品代理權(quán)，協(xié)助其開展市場(chǎng)推廣活動(dòng)，并承擔(dān)經(jīng)銷商管理的工作。

公司對(duì)國(guó)外經(jīng)銷商設(shè)立銷售指標(biāo)要求和相應(yīng)的考核期，如果經(jīng)銷商在考核期間未能完成其銷售指標(biāo)，公司有權(quán)更換經(jīng)銷商。

無論是并購(gòu)國(guó)外品牌，還是自建子公司，或是尋找當(dāng)?shù)卮恚贾荒芩闶沁~出的第一步，真正的挑戰(zhàn)還在后面。

落地挑戰(zhàn)，消除隔閡與偏見

過去，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海的目標(biāo)通常是拉美或是東南亞這些相對(duì)不發(fā)達(dá)的地區(qū)，但是要想做到真正的國(guó)際化，歐美市場(chǎng)是必須要攻克的目標(biāo)，只是這并不容易。

海外市場(chǎng)普遍存在對(duì)于中國(guó)企業(yè)的偏見，尤其是三類高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)?shù)氐恼?、法?guī)會(huì)讓企業(yè)面臨不少挑戰(zhàn)。以國(guó)外產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界臨床為例，就是一個(gè)問題。行業(yè)慣例是在產(chǎn)品注冊(cè)臨床時(shí)用簡(jiǎn)單病例以便容易獲批，但上市后的真實(shí)世界臨床才能說明問題。

過去，一些跨國(guó)公司也在這上面吃過虧。像波科Lotus瓣膜做了上市后臨床結(jié)果不好后導(dǎo)致2021年全球退市，雅培可降解支架上市后臨床結(jié)果出來后產(chǎn)品退市。

只有跨過這一關(guān)，才意味著產(chǎn)品真正落地。

藍(lán)帆醫(yī)療的NVT瓣膜255例的上市后真實(shí)世界臨床結(jié)果在2021年8月份發(fā)表在重磅期刊上且表現(xiàn)良好，這也為之后的銷售打下了良好的基礎(chǔ)。當(dāng)然，成立近30年的柏盛國(guó)際在其中發(fā)揮了重要作用，有這樣一個(gè)成熟的國(guó)際品牌護(hù)航，讓藍(lán)帆醫(yī)療的出海之路少了許多麻煩。

對(duì)于沒有國(guó)外品牌的企業(yè)來說，消除外界對(duì)于Made in China的偏見，更重要的是要講好中國(guó)故事，拉近彼此距離，得到相互認(rèn)可。

像樂普醫(yī)療在一些發(fā)達(dá)國(guó)家賣三類植入式產(chǎn)品時(shí)，國(guó)外醫(yī)療人士對(duì)于中國(guó)產(chǎn)品還是有一些偏見的。除了按規(guī)定開展海外臨床，樂普醫(yī)療還用數(shù)據(jù)+實(shí)地考察的方式，邀請(qǐng)相關(guān)人士考察國(guó)內(nèi)的真實(shí)情況。

比如在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，有約1/3的患者用著樂普的冠脈支架，在國(guó)內(nèi)的醫(yī)院，患者能得到哪些醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)生之間可以做相關(guān)的學(xué)術(shù)交流。

對(duì)于立志于全球市場(chǎng)的企業(yè)來說，這樣的品牌故事是需要學(xué)會(huì)去敘述傳播的。只有加深互相之間的了解，隔閡和偏見才能化解，中國(guó)故事要建立在真實(shí)世界臨床之上，才更穩(wěn)固。

本地化，扎根才能自主發(fā)展

“如果僅僅是通過代理公司注冊(cè)認(rèn)證，將產(chǎn)品賣出去，這只能算一腳跨出國(guó)門，還談不上真正的全球化。唯有實(shí)現(xiàn)研發(fā)全球化、制造全球化、營(yíng)銷全球化、臨床全球化、人才全球化等各個(gè)環(huán)節(jié)的全面全球化，才算是真正的打造出國(guó)際化平臺(tái)?！彼{(lán)帆醫(yī)療負(fù)責(zé)人向動(dòng)脈網(wǎng)表示。

醫(yī)療器械企業(yè)出海的三個(gè)階段

藍(lán)帆醫(yī)療2018年并購(gòu)柏盛國(guó)際后，也迅速整合其全球研發(fā)資源。2019年，藍(lán)帆醫(yī)療將原有的美國(guó)研發(fā)中心擴(kuò)建升級(jí)為全球創(chuàng)新中心及創(chuàng)新產(chǎn)品的孵化器，新組建了二尖瓣、神經(jīng)介入等多個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)也新組建了上海研發(fā)中心。

2020年，在歐洲收購(gòu)了瓣膜研發(fā)明星企業(yè)NVT，并將NVT與原歐洲銷售及臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了重組和擴(kuò)充，同時(shí)也新組建了上海研發(fā)中心，啟動(dòng)瓣膜技術(shù)轉(zhuǎn)移及冠脈、瓣膜、神經(jīng)、外周四大賽道新品研發(fā)。

企業(yè)出海初期，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)不熟悉，海外拓展經(jīng)驗(yàn)不足，通常會(huì)選擇通過產(chǎn)品授權(quán)海外經(jīng)銷商的方式進(jìn)行海外銷售，既能滿足企業(yè)初期的出海戰(zhàn)略需求又能降低風(fēng)險(xiǎn)。

只是隨著企業(yè)國(guó)際化拓展的不斷深入，在一些配套成熱且足夠大的市場(chǎng)，基于產(chǎn)品成本、品牌影響力等因素考慮，也可以通過海外建廠的方式來降低生產(chǎn)成本，提升海外的銷售占比。

目前，藍(lán)帆醫(yī)療在中國(guó)、德國(guó)、新加坡、美國(guó)、越南等國(guó)家構(gòu)建了8大研發(fā)中心、9大制造基地，在全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立了70余家分子公司，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；海外員工超過1000名。

值得一提的是，為了留住海外高層次人才，藍(lán)帆醫(yī)療設(shè)計(jì)了“多層次事業(yè)合伙人機(jī)制”，打造了創(chuàng)新型、賦能型、共享型組織新模式，便于全球人才融入其中?！安①?gòu)國(guó)外企業(yè)，除了看重品牌影響力外，還要對(duì)原有的高質(zhì)量人才團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)充健全，這才算是卓有成效的整合?！彼{(lán)帆醫(yī)療負(fù)責(zé)人向動(dòng)脈網(wǎng)表示。

正是得益于在國(guó)際化研發(fā)、制造、人才團(tuán)隊(duì)方面的投入，目前藍(lán)帆醫(yī)療已獲全球?qū)＠夹g(shù)超過600項(xiàng)，其中大部分在海外。以關(guān)鍵性的柏盛國(guó)際獨(dú)家專利藥物BA9為例：BA9相關(guān)專利包括多個(gè)專利家族并在全球超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)布局，分別保護(hù)不同的技術(shù)點(diǎn)；既有直接與BA9藥物相關(guān)的技術(shù)，也有基于BA9技術(shù)的拓展技術(shù)。

專利是中國(guó)企業(yè)在海外的“通行證”，只有完善的國(guó)際專利布局，才能及時(shí)保護(hù)研發(fā)成果、持續(xù)累積專利優(yōu)勢(shì)，達(dá)到控制和抵御專利風(fēng)險(xiǎn)的目的。

同樣的故事也發(fā)生在樂普醫(yī)療身上。多年來樂普醫(yī)療每年在研發(fā)上投入的比例都在營(yíng)收的10%以上，并成功研發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)心臟支架、第一個(gè)心臟起搏器、第一個(gè)生物可吸收支架和第一個(gè)切割球囊等，產(chǎn)品共計(jì)600余個(gè)，如何讓這些產(chǎn)品在更大的海外市場(chǎng)上發(fā)揮價(jià)值就成了要解決的問題。

目前樂普醫(yī)療的國(guó)際事業(yè)部有200多人，客戶群體覆蓋超過120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，累計(jì)申請(qǐng)專利1541項(xiàng)，美國(guó)FDA認(rèn)證34項(xiàng)，歐盟CE認(rèn)證234項(xiàng)。即使是新推出的超聲刀系列產(chǎn)品線，也有多款產(chǎn)品在歐洲獲得CE認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入，有望成為營(yíng)收增量。

2022年9月21日，樂普醫(yī)療全球存托憑證（GDR）在瑞士交易所成功上市交易，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)公司瑞交所GDR第一單，本次募集資金總額約為2.24億美元。據(jù)樂普醫(yī)療的公告，由于海外臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)成本較高、程序煩瑣且周期較長(zhǎng)，隨著公司研發(fā)管線的不斷豐富，需要持續(xù)的海外資金等各方面的資源投入。

也就是說，樂普醫(yī)療此次在瑞士上市，不僅能通過發(fā)行GDR的海外融資來滿足境外發(fā)展資金需求，還能進(jìn)一步提升國(guó)際市場(chǎng)知名度，通過創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體系來擴(kuò)大海外市場(chǎng)，擺脫過去國(guó)內(nèi)企業(yè)出海單純依靠成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展路徑。

國(guó)際化，到底要做什么？

國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)對(duì)于出海的認(rèn)知也在發(fā)生變化。

過去，海外市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說并非是一個(gè)必選項(xiàng)，很多時(shí)候它的作用是國(guó)內(nèi)業(yè)績(jī)完不成，用外貿(mào)的方式找補(bǔ)一下?？墒请S著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，集采的推行，產(chǎn)品價(jià)格逐漸拉平，企業(yè)們發(fā)現(xiàn)出海的利潤(rùn)空間似乎更好，特別是在高值耗材領(lǐng)域，企業(yè)的國(guó)際化已經(jīng)是必然的選擇。

從企業(yè)的角度而言，出海的過程就是自身國(guó)際化能力成長(zhǎng)的過程，亦是自身轉(zhuǎn)型的過程。跟前文所說出海三個(gè)階段相對(duì)應(yīng)，企業(yè)在這三個(gè)階段也有不同的能力要求。

企業(yè)出海不同階段能力要求

第一階段：營(yíng)收國(guó)際化、營(yíng)銷本地化。

這個(gè)階段主要是解決產(chǎn)品如何賣的問題，相應(yīng)的主要將產(chǎn)品在國(guó)外委托注冊(cè)，拿到訂單，選取合適的市場(chǎng)，建立起本地化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，通過參展、拜訪等方式進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。成功踏出第一步后，再進(jìn)行規(guī)模化擴(kuò)張，將此模式復(fù)制到多個(gè)市場(chǎng)。

第二階段：海外臨床體系化、研發(fā)國(guó)際化、以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化。

到這個(gè)階段就不僅僅是向外賣貨了，而是將整個(gè)公司的研發(fā)建立在全球化市場(chǎng)需求上。一款產(chǎn)品要賣到哪些地區(qū)，該做哪些臨床數(shù)據(jù)，認(rèn)證需要哪些支撐，都需要整體思考。此外，為了保護(hù)自身權(quán)益，海外專利、證照和商標(biāo)等，都需要專業(yè)法律團(tuán)隊(duì)去維護(hù)。

第三階段：生產(chǎn)供應(yīng)鏈全球化。

在這個(gè)階段企業(yè)需要根據(jù)各地區(qū)市場(chǎng)的不同，做到全球采購(gòu)、本地生產(chǎn)、本地銷售的模式。以成本為考量，綜合各地區(qū)政策、物流、關(guān)稅等因素進(jìn)行全球化生產(chǎn)。當(dāng)然，要做到這步需要大量的資金支持，和樂普醫(yī)療一樣在海外上市融資或許也是未來出海企業(yè)的一個(gè)選擇。

盡管出海還會(huì)面臨許多實(shí)際困難，比如本地化的挑戰(zhàn)，文化上的差異，商業(yè)層面的不足以及法律政策方面的問題，但只要自身能力建設(shè)到位，就不怕這些海外征程中的風(fēng)浪。

寫在最后

在海外市場(chǎng)，用低成本優(yōu)勢(shì)切入，只能是一時(shí)的選擇。正如同廉價(jià)的沃爾瑪并沒有太多和對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)的籌碼，只有做成了山姆，不僅能形成品牌優(yōu)勢(shì)，還能讓整個(gè)行業(yè)都得到好處。

能否用好的產(chǎn)品和技術(shù)在海外講好品牌故事、講好中國(guó)故事，讓海外市場(chǎng)認(rèn)可中國(guó)品牌。這或許是未來幾年，出海企業(yè)們要做的事情。

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