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11月29日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購(gòu)文件》。此次公布的46個(gè)化藥、生物藥品種中，利妥昔單抗成為關(guān)注焦點(diǎn)。

生物類似藥提上集采日程后，作為進(jìn)入中國(guó)的第一個(gè)單抗、國(guó)內(nèi)最先獲批的單抗品種，利妥昔單抗及其生物類似藥當(dāng)之無(wú)愧成為集采的重頭戲。

早在今年2月，廣東藥品采購(gòu)聯(lián)盟就打響利妥昔單抗集采的第一槍，從3月公布的中標(biāo)結(jié)果看，信達(dá)生物后來(lái)者居上，以59%的降價(jià)幅度中選。羅氏的原研藥“美羅華”、復(fù)宏漢霖的首個(gè)國(guó)產(chǎn)類似藥漢利康僅獲得備選資格。

從本次安徽省報(bào)量的情況來(lái)看，利妥昔單抗10ml:0.1g需求量約為4.24萬(wàn)支，相比廣東11省聯(lián)盟的1.6萬(wàn)支報(bào)量，總量不可小覷。

而且，這次安徽集采的方案設(shè)計(jì)，可能為今后的生物類似藥集采提供參考。

安徽規(guī)定，申報(bào)藥品首輪報(bào)價(jià)不得高于其他集采的中選或備選價(jià)，其中提到“備選價(jià)”的意圖很明顯，就是要對(duì)標(biāo)廣東11省聯(lián)盟集采采用的“中選+備選”模式。

廣東11省聯(lián)盟集采中，利妥昔單抗羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)三家的報(bào)價(jià)分別為1834元、1117元、886元。由于參評(píng)數(shù)只有3個(gè)，按安徽的規(guī)則3家企業(yè)全部入圍，且不再考慮綜合評(píng)價(jià)等評(píng)分，只比價(jià)格。

入圍不意味著中選。安徽這次設(shè)計(jì)的分組規(guī)則將原研藥放入A組，仿制藥、生物類似藥放入B組。并規(guī)定：組內(nèi)僅單品的藥品納入專家談判，無(wú)須再次報(bào)價(jià)。

也就是說(shuō)，羅氏將以首輪報(bào)價(jià)為基準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判，談判成功的話，“談判價(jià)”即為“中選價(jià)”。

至于談判細(xì)則，征求意見(jiàn)稿曾透露，專家將依據(jù)針對(duì)具體品規(guī)設(shè)置的具體降幅制定“談判意愿價(jià)”，并結(jié)合藥品臨床使用情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判，企業(yè)須在談判結(jié)束時(shí)給出“最終報(bào)價(jià)”。不過(guò)，正式文件中不再出現(xiàn)相關(guān)表述。

這種將集采和價(jià)格談判結(jié)合起來(lái)的方式，安徽是首創(chuàng)。

B組生物類似藥沒(méi)有談判環(huán)節(jié)，直接比價(jià)格，報(bào)價(jià)低的中選，報(bào)價(jià)高的備選。

至于采購(gòu)量的分配，則主要向價(jià)低者傾斜。安徽規(guī)定，如A、B組同時(shí)中選，“中選價(jià)”低者分配約定采購(gòu)量的70%，“中選價(jià)”高者獲得約定采購(gòu)量的30%。也就意味著，羅氏談判后的價(jià)格如果高于生物類似藥，就只能獲得約定采購(gòu)量的30%。而復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物中報(bào)價(jià)低者將直接拿到70%的報(bào)量。

此次安徽上報(bào)的采購(gòu)量，不僅包括全省公立醫(yī)院、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)醫(yī)院，還將定點(diǎn)藥店囊括在內(nèi)。約定采購(gòu)量為上報(bào)基數(shù)的90%，對(duì)于利妥昔單抗來(lái)說(shuō)也就是4.24萬(wàn)支，采購(gòu)周期為 2 年。

對(duì)于這塊大蛋糕，三家勢(shì)在必得。

利妥昔單抗市場(chǎng)曾歷經(jīng)數(shù)次洗牌。

2000年，羅氏利妥昔單抗“美羅華”在國(guó)內(nèi)上市，此后十?dāng)?shù)年，利妥昔單抗國(guó)產(chǎn)藥都是一片空白。

隨著羅氏原研藥專利到期、國(guó)家生物類似藥指導(dǎo)原則的出爐，2019年2月，復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗“漢利康”率先拿到上市批文，當(dāng)年3月以1648元的價(jià)格在廣西掛網(wǎng)。2020年全年在國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到26.92億元。

很快，2020年10月信達(dá)生物的利妥昔單抗獲批上市，三家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)之下，羅氏的“美羅華”銷售出現(xiàn)下跌，2020、2021年中國(guó)區(qū)銷售額連續(xù)兩年雙位數(shù)下滑。

變化并未就此止步，當(dāng)生物藥集采被提上日程后，利妥昔單抗首當(dāng)其沖。

羅氏畢竟有十余年打下的市場(chǎng)基礎(chǔ)，廣東集采報(bào)量利妥昔單抗約1.6萬(wàn)支，羅氏占了63.50%，復(fù)宏漢霖占比35.11%，而信達(dá)生物作為替補(bǔ)企業(yè)，僅獲得1.39%的采購(gòu)配額。

可集采不以資歷論英雄，信達(dá)降價(jià)最猛，后來(lái)者居上，以886元/瓶中標(biāo)主力規(guī)格10ml，降幅接近60%，而“美羅華”只降價(jià)16%，落入擬備選名單，其63.5%的需求量也被信達(dá)部分瓜分。復(fù)宏漢霖也因降幅只有48%落入擬備選。

至于50ml規(guī)格，羅氏和復(fù)宏漢霖都沒(méi)做讓步，雙雙落選。

復(fù)宏漢霖拿到的是國(guó)內(nèi)首個(gè)利妥昔單抗生物類似藥批文，所以在市場(chǎng)推廣上耗費(fèi)了不少心血。截至2021年6月，“漢利康”就已完成30個(gè)省市的醫(yī)保開(kāi)通，七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。但在廣東11省聯(lián)盟集采中落選后，復(fù)宏漢霖只能甘拜下風(fēng)。

2021年業(yè)績(jī)溝通會(huì)上，復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)張文杰曾表示，廣東聯(lián)盟集采的報(bào)量不足涉及市場(chǎng)的20%，影響相對(duì)有限。

可安徽此次也把利妥昔單抗納入了集采，而且一下就報(bào)出4.24萬(wàn)支的采購(gòu)量，并明確全面向價(jià)低者傾斜。

這一次，大概只能比價(jià)格了。