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01

打破進(jìn)口壟斷！

國產(chǎn)電生理龍頭新品獲批

12月3日，上交所公告顯示，微電生理的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

這是今年8月31日微電生理正式上市后第二個突破性產(chǎn)品獲批，此前一個是一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管。

截至當(dāng)前，我國主要有 2 家國際廠商推出其壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管，分別為強生及雅培，國產(chǎn)廠商尚未有同類產(chǎn)品上市。

值得一提的是，本次一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管獲批后，可與微電生理引以為傲的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)（型號：EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本：V4）、心臟射頻消融儀（型號：EPE-CRF- 1A）配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)主要用于診斷和治療復(fù)雜心律失常疾病，能利用磁場定位所獲取的信息建立三維的心腔模型，并將導(dǎo)管在心腔各個部位記錄到的心電信號整合在模型的解剖部位上。

心臟射頻消融儀

OptimAblate?心臟射頻消融系統(tǒng)用于快速心律失常射頻消融手術(shù)，與消融導(dǎo)管相連傳輸射頻能量至心臟組織，消融局部心臟組織，從而阻斷異常的心電信號傳導(dǎo)路徑，達(dá)到治療心率失常的目的。

據(jù)悉，該產(chǎn)品與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)聯(lián)用時，能夠精準(zhǔn)指示導(dǎo)管貼靠組織的力值和方向，構(gòu)建消融指數(shù)，提供消融能量指示，實時提供消融灶形成的動態(tài)，實現(xiàn)精準(zhǔn)治療效果。

02

研發(fā)投入占比逼近50%！

三維心臟電生理領(lǐng)域優(yōu)勢顯著

自2010年成立以來，微電生理營收來源主要是電生理介入診療和消融治療領(lǐng)域的導(dǎo)管類產(chǎn)品和設(shè)備類產(chǎn)品。其中導(dǎo)管類產(chǎn)品占比70%以上，而本次獲批所屬的三維消融導(dǎo)管則是導(dǎo)管類中營收金額最高的產(chǎn)品，稱得上是微電生理營收的扛把子。

回望3個月前，微電生理正式登陸上交所科創(chuàng)板，彼時除微電生理外，微創(chuàng)系此前已有五家上市公司，分別為微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療、微創(chuàng)機器人以及微創(chuàng)腦科學(xué)。

不過在一眾微創(chuàng)系中，微電生理起初的市場表現(xiàn)并不出色，敲鐘當(dāng)日開盤價為15.5元，開盤就破發(fā)；收盤價為13.15元，較發(fā)行價下跌20.35%。

據(jù)其招股書顯示，微電生理2019、2021年盈利皆為負(fù)，為通過”標(biāo)準(zhǔn)五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)，此前尚無先例。

所謂科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。

因此可以說，盈利稀薄的微電生理得以順利上市，投資者更多的是看好其產(chǎn)品實力和市場前景。

據(jù)了解，為滿足快速性心律失常患者的治療需求，微電生理已開發(fā)了全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，具體如下：

（滑動查看）

來源：微電生理招股書

其產(chǎn)線布局在同行業(yè)中算得上是首屈一指，拿到外資廠商中對比也毫不遜色。具體對比情況如下：

值得一提的是，在心臟電生理領(lǐng)域，微電生理是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，并且能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案，在此之前尚無其他國產(chǎn)廠商可以做到。

漂亮的成果同其在研發(fā)上的重金投入息息相關(guān)。據(jù)招股書數(shù)據(jù)，微電生理的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為 34.59%、46.12%和 47.40%，2019 年度-2021 年度年均復(fù)合增長率達(dá) 48.91%。

長達(dá)十余年的投入也終于“守得云開見月明”，財報顯示，今年前三季度，微電生理實現(xiàn)營業(yè)收入1.92億元，同比增長39.71%；歸母凈利潤270.82萬元，扭虧為盈。

03

集采加速、進(jìn)口圍剿，

國產(chǎn)電生理突圍戰(zhàn)打到哪了？

不過值得注意的是，扭虧為盈和真正實現(xiàn)逆風(fēng)翻盤還是有一定距離。

根據(jù)《心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019 年版）》，心臟電生理手術(shù)系納入四級手術(shù)管理，屬于最高等級手術(shù)之一，其中房顫等復(fù)雜性心律失常適用的介入術(shù)式更加復(fù)雜。

作為介入手術(shù)難度的天花板之一，電生理手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)、市場教育都需要時間和成本。

早在上世紀(jì) 90 年代，強生、 雅培等跨國知名醫(yī)療器械廠商便先發(fā)制人，贏在了起跑線上，逐步完成在心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)及布局，在我國市場也已積累了近二十年的行業(yè)經(jīng)驗。

跨國企業(yè)們通過長期的投入與積累，在資本實力、技術(shù)能力、銷售網(wǎng)絡(luò)等方面具備較強的競爭優(yōu)勢，形成了良好的品牌形象，臨床醫(yī)生亦通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，為進(jìn)口廠商進(jìn)一步建立了市場壁壘。

反觀微電生理等國產(chǎn)廠商成立時間往往較短，進(jìn)入三維心臟電生理領(lǐng)域的時間亦較短。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020 年，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，微電生理占有約 2.7%的市場份額，排名第五，而國際行業(yè)巨頭強生、雅培、美敦力合計占據(jù)超過 85%的市場份額。

2021年，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模超過80億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，單家外企電生理業(yè)務(wù)一年營收就可超40億元。

對比之下，國內(nèi)的惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等電生理賽道主要參與者，2021年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)收入2.33億元，微創(chuàng)電生理營收1.9億元。

具體情況如下：

外資廠商

國內(nèi)廠商

（截自微電生理招股書，其中“發(fā)行人”指微電生理）

領(lǐng)先企業(yè)尚且如此，懸殊的市場差距讓微電生理等國產(chǎn)廠商的突圍戰(zhàn)顯得任重道遠(yuǎn)。

然而一切并非沒有轉(zhuǎn)機，進(jìn)口圍剿的同時，電生理集采已悄然逼近。

首個心臟電生理醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采已于今年10月中旬正式敲定。隨著集采的提速擴圍，將會提升產(chǎn)品整體使用量，并加速產(chǎn)品入院進(jìn)度，提升市場份額。

對于市場份額較小、產(chǎn)品準(zhǔn)備比較好的國產(chǎn)廠商來說或?qū)⑹鞘莻€好的契機。

在此之下，你認(rèn)為幾大國產(chǎn)電生理廠商中，誰會率先殺出重圍？