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國家藥監(jiān)局:15個器械進入創(chuàng)新通道

時間:2023-01-10 10:46 │ 來源:賽柏藍器械 │ 閱讀:1110

2023年1月4日,國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下15個申請項目進入特別審查程序:


1.產(chǎn)品名稱:生物盆底補片

申 請 人:卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司


2.產(chǎn)品名稱:經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)

申 請 人:豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司


3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人:杭州端佑醫(yī)療科技有限公司


4.產(chǎn)品名稱:旋磨介入治療儀

申 請 人:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司


5.產(chǎn)品名稱:關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架

申 請 人:北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司


6.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

申 請 人:科凱(南通)生命科學有限公司


7.產(chǎn)品名稱:腫瘤電場治療儀

申 請 人:江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司


8.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架

申 請 人:江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司


9.產(chǎn)品名稱:冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計算軟件

申 請 人:杭州脈流科技有限公司


10.產(chǎn)品名稱:一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

申 請 人:江蘇霆升科技有限公司


11.產(chǎn)品名稱:經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)

申 請 人:上海以心醫(yī)療器械有限公司


12.產(chǎn)品名稱:氧化鋯陶瓷股骨頭

申 請 人:北京安頌科技有限公司


13.產(chǎn)品名稱:脈沖電場治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場治療導(dǎo)管

申 請 人:蓋能適治療股份有限公司


14.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人:杭州德晉醫(yī)療科技有限公司


15.產(chǎn)品名稱:肝臟灌注系統(tǒng)

申 請 人:奇點醫(yī)療科技(廣州)有限公司


特別說明進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。



國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年1月4日?



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