醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)銷火熱，新的經(jīng)營(yíng)者持續(xù)涌入。與此同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性，也對(duì)監(jiān)管提出了更高的要求。
01
新增三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)
近日，據(jù)天眼查顯示，東方甄選關(guān)聯(lián)公司東方優(yōu)選（北京）科技有限公司發(fā)生工商變更，經(jīng)營(yíng)范圍新增第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；藥品批發(fā)；藥品零售；醫(yī)用口罩批發(fā)；醫(yī)用口罩零售；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售等。
據(jù)悉，東方優(yōu)選（北京）科技有限公司成立于2021年10月，注冊(cè)資本1000萬元，法定代表人為孫東旭。股權(quán)穿刺圖顯示，東方優(yōu)選（北京）科技有限公司由北京新東方迅程網(wǎng)絡(luò)科技有限公司全資控股，前者還是東方甄選（北京）科技有限公司的100%持股股東。昔日的教培大佬連日來動(dòng)作頻頻。1月5日，新東方旗下的新東方在線發(fā)布公告表示，董事會(huì)建議將本公司英文名稱由「Koolearn Technology Holding Limited」更改為「East Buy Holding Limited」及將本公司雙重外文名稱由「新東方在線科技控股有限公司」更改為「東方甄選控股有限公司」。名稱更改的背后，其直播帶貨的屬性似乎也正在不斷強(qiáng)化。據(jù)觀察，目前東方甄選相關(guān)直播間包括東方甄選、東方甄選之圖書、東方甄選自營(yíng)產(chǎn)品、東方甄選美麗生活、東方甄選將進(jìn)酒、東方甄選看世界，主要經(jīng)營(yíng)品類涉及食品飲料、生鮮果蔬、圖書影像、美妝護(hù)膚、日用百貨、旅游產(chǎn)品等。近日，東方優(yōu)選（北京）科技有限公司還申請(qǐng)注冊(cè)多個(gè)“兔個(gè)吉利”商標(biāo)，國(guó)際分類分別為方便食品、啤酒飲料、醫(yī)藥，當(dāng)前商標(biāo)狀態(tài)均為申請(qǐng)中。
02
網(wǎng)售升溫，頭部電商平臺(tái)紛紛入局
近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售漸趨火熱。去年召開的“‘互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管’新模式，推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展研討會(huì)”上公布的一組數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)169407家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)達(dá)到600家。據(jù)觀察，目前京東、阿里巴巴、拼多多、美團(tuán)、蘇寧易購(gòu)、唯品會(huì)等多家電商平臺(tái)都有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。其中，家用醫(yī)療器械和醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品時(shí)常成為熱門品類，部分品牌頻繁活躍于電商平臺(tái)。去年，天貓健康公布的雙十一醫(yī)療器械類熱門店鋪中，排名前十的有可復(fù)美、魚躍、敷爾佳、三諾、歐姆龍、大悅、穩(wěn)健、可孚醫(yī)療器械、康樂保和芙清。京東健康11.11醫(yī)療器械品牌成交榜TOP5則為魚躍、歐姆龍、三諾、杜蕾斯和強(qiáng)生。抖音平臺(tái)公開發(fā)布的資料顯示，目前可以入駐抖音平臺(tái)銷售的醫(yī)療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測(cè)產(chǎn)品、霧化器、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、口罩、輪椅等。值得關(guān)注的是，抖音平臺(tái)目前僅允許醫(yī)療器械在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式售賣，尚不允許商家、達(dá)人以直播、短視頻形式進(jìn)行推廣。基于此，主要直播陣地仍在抖音平臺(tái)的新東方，未來如何推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，還有待進(jìn)一步觀察。
03
亂象頻出，監(jiān)管亟待升級(jí)
對(duì)于專業(yè)性更強(qiáng)的醫(yī)療器械行業(yè)而言，網(wǎng)絡(luò)銷售還面臨較多監(jiān)管難題。2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局公布的第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中，一家公司從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺(tái)，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行銷售。一位主營(yíng)口腔耗材的企業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)器械談到，在某大型電商平臺(tái)搜索自家品牌，會(huì)看到許多不明來源的產(chǎn)品在售?！皥D片顯示的似乎是我們的產(chǎn)品，但這些賣家從未獲得授權(quán)，也沒有相關(guān)資質(zhì)?？赡苁撬?，或者是沒有資質(zhì)的第三方，不清楚其產(chǎn)品渠道來源?！鄙鲜鋈耸空劦?，曾經(jīng)嘗試舉報(bào)，但是依然能看到這類產(chǎn)品在售。抖音平臺(tái)相關(guān)規(guī)則顯示，醫(yī)療器械類商品都屬于定向準(zhǔn)入，即商家自主提交入駐申請(qǐng)，在平臺(tái)審查許可后才許可其經(jīng)營(yíng)。其中，衛(wèi)生/傷口/醫(yī)用敷料同時(shí)實(shí)行類目定準(zhǔn)，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營(yíng)。體外檢測(cè)產(chǎn)品為品牌定準(zhǔn)類目，目前僅接受平臺(tái)邀請(qǐng)的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)楊志強(qiáng)在上述研討會(huì)中指出，鑒于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)局始終堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求。據(jù)觀察，2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督提出具體要求。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，也要加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易的監(jiān)測(cè)和把關(guān)。去年6月，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要嚴(yán)格資質(zhì)審核，嚴(yán)把入駐關(guān)。認(rèn)真核對(duì)入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準(zhǔn)確、完整、細(xì)致，必要時(shí)要向發(fā)證部門咨詢核實(shí)，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。此外，要加大動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置報(bào)告違規(guī)行為。要不斷加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力量，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)頻次和力度，發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等措施，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的入駐企業(yè)，將相關(guān)線索及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門，并協(xié)助提供相關(guān)證據(jù)材料，協(xié)同做好違法違規(guī)調(diào)查處置工作。當(dāng)前，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)銷仍處于發(fā)展期。渠道新寵帶來機(jī)會(huì)，如何能更好的運(yùn)營(yíng)變現(xiàn)，行業(yè)怎樣有序增長(zhǎng)，還要更深入的挖掘和培養(yǎng)。
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