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2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊124個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年1月)(2023年第19號)》。

據(jù)公告，2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

其中，包括上海微創(chuàng)電生理的房間隔穿刺針、寬騰醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備、河南駝人的便攜式電動輸液泵、美敦力的動靜脈插管、GE醫(yī)療的醫(yī)用血管造影X射線機等等。

具體清單如下：

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

體外心肺支持輔助設(shè)備

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233100001

2

一次性使用膜式氧合器套包

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233100002

3

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20233070003

4

電子注藥泵

蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233140004

5

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400005

6

乳腺X射線圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233210006

7

血流儲備分?jǐn)?shù)測量儀

深圳市科瑞康實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20233070007

8

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

極限人工智能有限公司

國械注準(zhǔn)20233010008

9

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

嘉興允英醫(yī)學(xué)檢驗有限公司

國械注準(zhǔn)20233400009

10

曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400010

11

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質(zhì)控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400011

12

二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400012

13

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233030013

14

預(yù)裝式非球面人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233160014

15

腹股溝疝復(fù)合補片

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130015

16

心臟封堵器輸送系統(tǒng)

上海普實醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233030016

17

鎖定型接骨螺釘

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130017

18

導(dǎo)絲

深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20233030018

19

一次性使用血液透析管路

江蘇松德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233100019

20

頜面內(nèi)固定系統(tǒng)

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130020

21

微量動脈血氣采血器

美歐微科醫(yī)療武漢有限公司

國械注準(zhǔn)20233220021

22

增材制造椎間融合器

湖南華翔增量制造股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233130022

23

金屬骨針

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233130023

24

髕骨假體

上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233130024

25

HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233130025

26

膝關(guān)節(jié)假體 金屬3D打印脛骨平臺

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233130026

27

全縫線錨釘

上海利格泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130027

28

膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托

寬岳醫(yī)療科技（北京） 有限公司

國械注準(zhǔn)20233130028

29

一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療用管路

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233100029

30

醫(yī)用凡士林敷料

河南飄安集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20233140030

31

一次性使用壓力泵前管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

國械注準(zhǔn)20233140031

32

可吸收性外科縫線

南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233020032

33

微波消融儀

江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010033

34

一次性使用電圈套器

浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010034

35

丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400035

36

甲型肝炎病毒IgM抗體質(zhì)控品

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400036

37

膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

江蘇華亙泰來生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233060037

38

Nd:YAG皮秒激光治療機

吉林省科英激光股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233090038

39

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233400039

40

人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門市同普生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233400040

41

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233400041

42

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233400042

43

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233400043

44

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質(zhì)控品

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400044

45

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233010045

46

牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末

西安鉑力特增材技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233170046

47

一次性內(nèi)鏡用注射針

陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20233140047

48

一次性乳房旋切穿刺針

施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233010048

49

一次性使用壓力延長管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

國械注準(zhǔn)20233140049

50

一次性使用造影留置針

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20233140050

51

可吸收性外科縫合線

威海威高富森醫(yī)用材料有限公司

國械注準(zhǔn)20233020051

52

金屬界面螺釘

立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233130052

53

一次性內(nèi)鏡注射針

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233140053

54

一次性使用靜脈留置針

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20233140054

55

金屬髓內(nèi)針

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233130055

56

導(dǎo)引延伸導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233030056

57

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20233140057

58

膝關(guān)節(jié)假體

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20233130058

59

一次性使用輸液器 帶針

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233140059

60

椎間融合器

天津市新中醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233130060

61

親水涂層導(dǎo)絲

科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20233030061

62

顱內(nèi)取栓支架

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233030062

63

微導(dǎo)絲

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20233030063

64

血液透析濃縮液

天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233100064

65

一次性使用精密過濾輸液器

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準(zhǔn)20233140065

66

一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器 帶針

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233140066

67

顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管

巴特勒生物科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20233030067

68

一次性使用袋式輸液器 帶針

穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司

國械注準(zhǔn)20233140068

69

金屬骨針

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233130069

70

房間隔穿刺系統(tǒng)

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233030070

71

膝關(guān)節(jié)假體-股骨髁組件

寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20233130071

72

導(dǎo)引導(dǎo)絲

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233030072

73

PTCA導(dǎo)絲

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233030073

74

一次性使用血液透析器

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20233100074

75

房間隔穿刺針

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233030075

76

可切削基臺柱及螺釘

成都貝施美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233170076

77

帶袢鈦板

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130077

78

頸椎前路釘板系統(tǒng)

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130078

79

一次性使用避光泵前管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

國械注準(zhǔn)20233140079

80

富血小板血漿制備器

江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233100080

81

半月板縫合系統(tǒng)

天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20233130081

82

一次性使用泵用精密過濾延長管

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準(zhǔn)20233140082

83

聚醚醚酮顱骨板

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233130083

84

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管

珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233080084

85

體外肺支持輔助設(shè)備

航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20233100085

86

X射線計算機體層攝影設(shè)備

寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233060086

87

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機器人有限公司

國械注準(zhǔn)20233010087

88

一次性使用微波消融針

南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20233010088

89

一次性使用雙極電極

北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010089

90

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233400090

91

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233400091

92

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400092

93

實時熒光定量PCR分析儀

北京致雨生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233220093

94

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400094

95

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質(zhì)控品

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233400095

96

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

深圳市惠心諾科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233070096

97

便攜式電動輸液泵

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20233140097

98

移動式X射線計算機體層攝影設(shè)備

睿聯(lián)醫(yī)療科技（大連）有限公司

國械注準(zhǔn)20233060098

99

夾子裝置

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233020099

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

100

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進(jìn)20233120001

101

動靜脈插管

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20233100002

102

一次性使用防針刺靜脈采血器

Becton Dickinson and Company

國械注進(jìn)20233220003

103

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Anteis SA

國械注進(jìn)20233130009

104

外周球囊擴張導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20233030010

105

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進(jìn)20233130011

106

鈦基底及螺釘

Zfx GmbH

國械注進(jìn)20233170012

107

醫(yī)用血管造影X射線機

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國械注進(jìn)20233060013

108

超聲診斷系統(tǒng)

ESAOTE S.p.A.

國械注進(jìn)20233060014

109

超聲診斷儀

SUPERSONIC IMAGINE

國械注進(jìn)20233060020

110

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進(jìn)20233120021

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

111

鉆頭

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進(jìn)20232040004

112

一次性體外吸引管路

Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20232140005

113

椎體成形術(shù)輔助器械

Seawon Meditech Co., Ltd.

國械注進(jìn)20232040006

114

一次性使用眼科激光光纖

QUANTEL MEDICAL

國械注進(jìn)20232160007

115

高密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400008

116

全自動酶免分析和熒光染色儀

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20232220015

117

電動防褥瘡床墊

Care of Sweden AB

國械注進(jìn)20232150016

118

移動心電圖房顫提示軟件

????(?)

國械注進(jìn)20232210017

119

腕式脈搏血氧儀

Nonin Medical,Inc.

國械注進(jìn)20232070018

120

X射線管組件

VAREX IMAGING CORPORATION

國械注進(jìn)20232060019

121

導(dǎo)管固定裝置

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進(jìn)20232140022

122

海水鼻腔噴霧器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

國械注進(jìn)20232140023

港澳臺醫(yī)療器械

123

人工髖關(guān)節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國械注許20233130001

124

人工復(fù)蘇器及配件

新廣業(yè)股份有限公司

國械注許20232080002