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國(guó)家醫(yī)保局2023年集采文件規(guī)定，每個(gè)省份集采均應(yīng)覆蓋生物藥，省級(jí)生物藥集采或提速。

過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量滿足一定條件的化藥納入國(guó)采已經(jīng)常態(tài)化，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化藥各省也已經(jīng)常規(guī)集采；隨著湖北牽頭的中成藥集采聯(lián)盟繼續(xù)擴(kuò)大覆蓋范圍，以及山東、北京等地的中成藥集采嘗試，中成藥集采各省基本均有參與；集采“無(wú)禁區(qū)”之下的最后一個(gè)藥品板塊——生物藥集采，今年或提速。

3月1日發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》明確：到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

在2022年年初召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上，針對(duì)生物藥集采的表述還是，力爭(zhēng)年內(nèi)國(guó)家和省級(jí)集采藥品總數(shù)累計(jì)達(dá)到350個(gè)以上......實(shí)現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局，進(jìn)一步壓縮帶金銷售空間。

有專家對(duì)賽柏藍(lán)表示，從表述的明確程度來(lái)看，地方生物藥集采或提速。

此前，中國(guó)藥科大學(xué)丁錦希教授團(tuán)隊(duì)曾分析指出，隨著中國(guó)生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，未來(lái)3-5年對(duì)于生物類似藥的臨床替代需求不斷提高，第一批生物類似藥的集采大致在2023年-2024年到來(lái)。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局今年的通知提到，重點(diǎn)指導(dǎo)湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購(gòu)品種和區(qū)域范圍，江西牽頭開(kāi)展干擾素省際聯(lián)盟采購(gòu)，廣東牽頭開(kāi)展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購(gòu)。

干擾素這類生物藥，可能是今年省級(jí)集采的亮點(diǎn)之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此前，生物制品中抗疫品種（如干擾素、血液制品中免疫球蛋白等）以及重磅抗腫瘤品種的市場(chǎng)需求較大。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在國(guó)家醫(yī)保局在武漢試點(diǎn)之后針對(duì)胰島素開(kāi)展專項(xiàng)國(guó)采打響生物藥集采第一槍之后，廣東11省聯(lián)盟（包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）、福建、安徽、河北等省際、單省集采中均出現(xiàn)過(guò)生物制劑的蹤影。

廣東11省聯(lián)盟

2022年8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公布廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)等項(xiàng)目中選結(jié)果的通知》。最終生長(zhǎng)激素最高降幅為52％，血制品凝血因子Ⅷ降幅高達(dá)52.24%。

廣東11省聯(lián)盟涉及的生物制品包含生長(zhǎng)激素、血液制品、利妥昔單抗。本次集采中血液制品具體涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個(gè)品種。

從規(guī)則上看，廣東聯(lián)盟把產(chǎn)品分為A、B兩組，A組為報(bào)量多的企業(yè)，B組為報(bào)量少的企業(yè)。在報(bào)價(jià)競(jìng)價(jià)的時(shí)候，企業(yè)需同時(shí)報(bào)出兩個(gè)價(jià)格P1/P2，用價(jià)格換取采購(gòu)量。

其中，血液制品由于原料稀缺，只被要求報(bào)出當(dāng)前市場(chǎng)最低價(jià)或最高限價(jià)，就能獲得100%預(yù)報(bào)量和分配量，規(guī)則溫和。

安徽

2023年2月，安徽省新一輪集采擬中選結(jié)果出爐，安徽本輪集采共納入37個(gè)品種，化藥31個(gè)，還有6個(gè)生物藥在列，分別是：利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑。

安徽本輪集采，采用A/B組雙信封制確定入圍產(chǎn)品（A組：1類新藥、原研藥、參比制劑、過(guò)評(píng)仿制藥、全國(guó)首款上市的生物藥；B組：除 A組外的其他藥品），入圍后，企業(yè)通過(guò)“專家談判或最終報(bào)價(jià)”兩種方式確定擬中選產(chǎn)品價(jià)格。

值得注意的是，入圍產(chǎn)品最終報(bào)價(jià)不得高于首次報(bào)價(jià)，也就是說(shuō)企業(yè)必須有一定降幅。安徽的規(guī)則設(shè)定同時(shí)考察參與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平、供應(yīng)能力，以及綜合實(shí)力等。

河北

2022年11月16日，河北省藥品集采擬中選結(jié)果公布。河北這輪集采納入了3個(gè)生物藥，分別是：凝血酶（外用散劑）、人生長(zhǎng)激素（注射劑）、人生長(zhǎng)激素（注射用無(wú)菌粉末）。

根據(jù)河北省的規(guī)定，藥企申報(bào)藥品價(jià)格須不高于該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)集采機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)價(jià)格（也就是非集中帶量采購(gòu)價(jià)格），同時(shí)不高于省級(jí)、省際聯(lián)盟以及省際或省內(nèi)地（市）級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選最低價(jià)格（也就是已有的帶量采購(gòu)中選價(jià)格）。

福建

2022年9月6日，福建省醫(yī)保局就新一輪帶量采購(gòu)征求意見(jiàn)，共涉及50個(gè)品種，其中4個(gè)為生物制劑——地衣芽孢桿菌活菌口服常釋劑型、雙歧桿菌三聯(lián)活菌口服常釋劑型、重組人凝血因子Ⅷ注射劑、重組人生長(zhǎng)激素注射劑。

福建此次集采分A、B兩組，申報(bào)價(jià)格為現(xiàn)行全國(guó)最低省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)及省、地市級(jí)（含聯(lián)盟）帶量采購(gòu)中選價(jià)。

在中選規(guī)則上采取根據(jù)有效申請(qǐng)企業(yè)數(shù)量，分配采購(gòu)量的辦法——有效申報(bào)企業(yè)大于等于3家時(shí)，最低價(jià)企業(yè)獲得100%采購(gòu)量，有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量小于等于兩家時(shí)，降幅排名靠前的企業(yè)獲得更多采購(gòu)量。

總體來(lái)看，目前已嘗試生物制劑集采的省份，大多未針對(duì)生物制劑專門(mén)設(shè)定集采規(guī)則，基本采取和化藥類似的集采規(guī)則——限定限價(jià)、分組、看降幅、適當(dāng)考慮多種因素決定中選企業(yè)。

生物制劑在最低價(jià)基礎(chǔ)上繼續(xù)根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)格局進(jìn)一步降價(jià)的集采趨勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)。

再看國(guó)采對(duì)于生物制劑的嘗試——第六批胰島素專項(xiàng)涵蓋臨床常用的二代人胰島素和三代胰島素，最終平均降價(jià)48%。

目前正在推進(jìn)中的第八批國(guó)采，共納入40個(gè)品種，兩個(gè)肝素類產(chǎn)品首次被納入。目前，依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家藥企滿足入圍條件，那屈肝素注射劑有5家藥企滿足條件。

有分析指出，之所以胰島素率先進(jìn)入國(guó)采是因?yàn)槠涫袌?chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床可替代性較高。但是從目前的落地情況來(lái)看，生物制劑集采的以價(jià)換量面臨一定壓力，或需要更多撬動(dòng)因素。

對(duì)于未來(lái)更多的生物制劑進(jìn)集采，需充分考慮各類產(chǎn)品患者的臨床實(shí)際需求、產(chǎn)能與供應(yīng)、質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。

至于集采規(guī)則的設(shè)置，也需要與化藥有所區(qū)別，主要包括：一是報(bào)量和分配量方式；二是采購(gòu)周期；三是分組和競(jìng)標(biāo)規(guī)則；四是落地與供應(yīng)。

在“2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西藥TOP20產(chǎn)品”榜單中，人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、門(mén)冬胰島素、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗以及利妥昔單抗等生物藥上榜。

截至目前，胰島素、血液制品、個(gè)別單抗類品種等銷售額大的生物制劑已經(jīng)進(jìn)入集采視野。

截至2022年11月9日，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的生物類似藥有：阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥4家的品種有3個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。此外，干擾素、人生長(zhǎng)激素、人白介素等多個(gè)生物藥大類的競(jìng)爭(zhēng)格局均達(dá)到4家及以上。

預(yù)計(jì)金額較高、競(jìng)爭(zhēng)充分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確切的生物藥品類，未來(lái)可能以“一品一策”等方式進(jìn)入地方集采（省際聯(lián)盟、省級(jí)集采）甚至國(guó)采，至于規(guī)則的探索與優(yōu)化也會(huì)繼續(xù)。

附：相關(guān)生物制品企業(yè)布局情況