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國家醫(yī)保局2023年集采文件規(guī)定，每個省份集采均應覆蓋生物藥，省級生物藥集采或提速。

過一致性評價企業(yè)數(shù)量滿足一定條件的化藥納入國采已經(jīng)常態(tài)化，未過一致性評價的化藥各省也已經(jīng)常規(guī)集采；隨著湖北牽頭的中成藥集采聯(lián)盟繼續(xù)擴大覆蓋范圍，以及山東、北京等地的中成藥集采嘗試，中成藥集采各省基本均有參與；集采“無禁區(qū)”之下的最后一個藥品板塊——生物藥集采，今年或提速。

3月1日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》明確：到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

在2022年年初召開的全國醫(yī)療保障工作會議上，針對生物藥集采的表述還是，力爭年內(nèi)國家和省級集采藥品總數(shù)累計達到350個以上......實現(xiàn)在化學藥、生物藥、中成藥全方位推進集采的格局，進一步壓縮帶金銷售空間。

有專家對賽柏藍表示，從表述的明確程度來看，地方生物藥集采或提速。

此前，中國藥科大學丁錦希教授團隊曾分析指出，隨著中國生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似藥的臨床替代需求不斷提高，第一批生物類似藥的集采大致在2023年-2024年到來。

同時，國家醫(yī)保局今年的通知提到，重點指導湖北牽頭擴大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟采購，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購。

干擾素這類生物藥，可能是今年省級集采的亮點之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此前，生物制品中抗疫品種（如干擾素、血液制品中免疫球蛋白等）以及重磅抗腫瘤品種的市場需求較大。

據(jù)不完全統(tǒng)計，在國家醫(yī)保局在武漢試點之后針對胰島素開展專項國采打響生物藥集采第一槍之后，廣東11省聯(lián)盟（包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）、福建、安徽、河北等省際、單省集采中均出現(xiàn)過生物制劑的蹤影。

廣東11省聯(lián)盟

2022年8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公布廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購等項目中選結(jié)果的通知》。最終生長激素最高降幅為52％，血制品凝血因子Ⅷ降幅高達52.24%。

廣東11省聯(lián)盟涉及的生物制品包含生長激素、血液制品、利妥昔單抗。本次集采中血液制品具體涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種。

從規(guī)則上看，廣東聯(lián)盟把產(chǎn)品分為A、B兩組，A組為報量多的企業(yè)，B組為報量少的企業(yè)。在報價競價的時候，企業(yè)需同時報出兩個價格P1/P2，用價格換取采購量。

其中，血液制品由于原料稀缺，只被要求報出當前市場最低價或最高限價，就能獲得100%預報量和分配量，規(guī)則溫和。

安徽

2023年2月，安徽省新一輪集采擬中選結(jié)果出爐，安徽本輪集采共納入37個品種，化藥31個，還有6個生物藥在列，分別是：利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細胞刺激因子注射劑。

安徽本輪集采，采用A/B組雙信封制確定入圍產(chǎn)品（A組：1類新藥、原研藥、參比制劑、過評仿制藥、全國首款上市的生物藥；B組：除 A組外的其他藥品），入圍后，企業(yè)通過“專家談判或最終報價”兩種方式確定擬中選產(chǎn)品價格。

值得注意的是，入圍產(chǎn)品最終報價不得高于首次報價，也就是說企業(yè)必須有一定降幅。安徽的規(guī)則設(shè)定同時考察參與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平、供應能力，以及綜合實力等。

河北

2022年11月16日，河北省藥品集采擬中選結(jié)果公布。河北這輪集采納入了3個生物藥，分別是：凝血酶（外用散劑）、人生長激素（注射劑）、人生長激素（注射用無菌粉末）。

根據(jù)河北省的規(guī)定，藥企申報藥品價格須不高于該企業(yè)相應產(chǎn)品在全國省級集采機構(gòu)的最低掛網(wǎng)價格（也就是非集中帶量采購價格），同時不高于省級、省際聯(lián)盟以及省際或省內(nèi)地（市）級聯(lián)盟集中帶量采購中選最低價格（也就是已有的帶量采購中選價格）。

福建

2022年9月6日，福建省醫(yī)保局就新一輪帶量采購征求意見，共涉及50個品種，其中4個為生物制劑——地衣芽孢桿菌活菌口服常釋劑型、雙歧桿菌三聯(lián)活菌口服常釋劑型、重組人凝血因子Ⅷ注射劑、重組人生長激素注射劑。

福建此次集采分A、B兩組，申報價格為現(xiàn)行全國最低省級集中采購價及省、地市級（含聯(lián)盟）帶量采購中選價。

在中選規(guī)則上采取根據(jù)有效申請企業(yè)數(shù)量，分配采購量的辦法——有效申報企業(yè)大于等于3家時，最低價企業(yè)獲得100%采購量，有效申報企業(yè)數(shù)量小于等于兩家時，降幅排名靠前的企業(yè)獲得更多采購量。

總體來看，目前已嘗試生物制劑集采的省份，大多未針對生物制劑專門設(shè)定集采規(guī)則，基本采取和化藥類似的集采規(guī)則——限定限價、分組、看降幅、適當考慮多種因素決定中選企業(yè)。

生物制劑在最低價基礎(chǔ)上繼續(xù)根據(jù)競爭格局進一步降價的集采趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)。

再看國采對于生物制劑的嘗試——第六批胰島素專項涵蓋臨床常用的二代人胰島素和三代胰島素，最終平均降價48%。

目前正在推進中的第八批國采，共納入40個品種，兩個肝素類產(chǎn)品首次被納入。目前，依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家藥企滿足入圍條件，那屈肝素注射劑有5家藥企滿足條件。

有分析指出，之所以胰島素率先進入國采是因為其市場規(guī)模大、競爭充分、臨床可替代性較高。但是從目前的落地情況來看，生物制劑集采的以價換量面臨一定壓力，或需要更多撬動因素。

對于未來更多的生物制劑進集采，需充分考慮各類產(chǎn)品患者的臨床實際需求、產(chǎn)能與供應、質(zhì)量和療效評價標準等。

至于集采規(guī)則的設(shè)置，也需要與化藥有所區(qū)別，主要包括：一是報量和分配量方式；二是采購周期；三是分組和競標規(guī)則；四是落地與供應。

在“2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西藥TOP20產(chǎn)品”榜單中，人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、門冬胰島素、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗以及利妥昔單抗等生物藥上榜。

截至目前，胰島素、血液制品、個別單抗類品種等銷售額大的生物制劑已經(jīng)進入集采視野。

截至2022年11月9日，國內(nèi)批準的生物類似藥有：阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥4家的品種有3個，包括貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上。

預計金額較高、競爭充分、質(zhì)量標準確切的生物藥品類，未來可能以“一品一策”等方式進入地方集采（省際聯(lián)盟、省級集采）甚至國采，至于規(guī)則的探索與優(yōu)化也會繼續(xù)。

附：相關(guān)生物制品企業(yè)布局情況