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3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，又有兩個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC，分別為柴黃口服液和阿膠膠囊。

據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年至今，已有73個(gè)品種由處方藥轉(zhuǎn)為OTC（含雙跨，下同），其中55個(gè)為中成藥，占總數(shù)的75%；其它18個(gè)為化藥（完整名單見文末附1）。?

從時(shí)間來看，2020年轉(zhuǎn)為OTC的藥品數(shù)量最多，達(dá)到40個(gè)；2021年有20個(gè)；2022年有10個(gè)；今年已有3個(gè)處方藥轉(zhuǎn)為OTC。

（完整名單見文末附1）?

除了上述已從處方藥轉(zhuǎn)為OTC的，還有一些藥品仍在排隊(duì)。

國(guó)家藥審中心信息顯示，截至今日（3月14日），有4個(gè)藥品正處于轉(zhuǎn)非公示期，其中3個(gè)為中成藥，分別為眾生膠囊、明目滋腎片、銀黃含化滴丸，順利完成公示后預(yù)計(jì)將于近兩月內(nèi)正式公告轉(zhuǎn)為OTC。

一些藥品從處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，打開第二增長(zhǎng)曲線，晉升到“消費(fèi)中藥”行列，如連花清瘟膠囊、蒲地藍(lán)口服液、藍(lán)岑口服液等知名品種，“院內(nèi)雖好，院外更上一層樓”。

具體來看，更多品種轉(zhuǎn)非的背后，是中成藥“進(jìn)院難”。

處方藥轉(zhuǎn)OTC，有業(yè)內(nèi)人士稱，“很多中成藥開始將市場(chǎng)「轉(zhuǎn)移」至院外”；也有人稱“轉(zhuǎn)為OTC后是不是主動(dòng)放棄了醫(yī)?！?。?

針對(duì)此事，一藥企中成藥負(fù)責(zé)人向賽柏藍(lán)表示，“中成藥轉(zhuǎn)OTC主要為拓展零售市場(chǎng)，企業(yè)普遍有意愿，但很多品種數(shù)據(jù)不足以證明消費(fèi)者可以自主藥療，需要數(shù)據(jù)支撐，過程投入不是每個(gè)企業(yè)愿意承擔(dān)的”。

確實(shí)現(xiàn)在中成藥開始更多關(guān)注院外市場(chǎng)，一方面中成藥雖有較多宏觀面的利好政策，但實(shí)際落地方面，一些大三甲在DRG支付、集采KPI考核等維度下，卻在變相「拒絕」中成藥入院；且全國(guó)醫(yī)保統(tǒng)一，各地醫(yī)保增補(bǔ)目錄的取消情況下，更多企業(yè)也開始主動(dòng)將產(chǎn)品由處方藥轉(zhuǎn)向OTC。?

至于“轉(zhuǎn)為OTC意味著放棄醫(yī)?！?，上述企業(yè)人士解釋道，“那是對(duì)當(dāng)年征求意見稿的曲解”。

2020年國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》征求意見稿時(shí)，確實(shí)提到“乙類OTC藥品”不予納入《藥品目錄》，但在正式文件發(fā)布后，“乙類OTC藥品不予納入”這一項(xiàng)已被刪除。同時(shí)，《辦法》也明確，原則上醫(yī)保目錄不再新增OTC藥品。

針對(duì)哪些品類申請(qǐng)轉(zhuǎn)OTC較多的問題，上述企業(yè)人士進(jìn)一步表示主要是“安全性更高，消費(fèi)者自主選擇性比較強(qiáng)的藥品”，而腫瘤、免疫性疾病、精神病等治療藥品，一方面受醫(yī)生處方影響較大，轉(zhuǎn)非價(jià)值不大；另一方面此類藥品也不在《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（全文見文末附2）規(guī)定的申請(qǐng)范圍中。?

圖：截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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“處轉(zhuǎn)非”背后

中成藥企業(yè)逐步開辟院外市場(chǎng)，尋找第二增長(zhǎng)曲線的背后，表明第一生長(zhǎng)曲線“院內(nèi)市場(chǎng)”已增長(zhǎng)較慢，且產(chǎn)生難點(diǎn)及行業(yè)內(nèi)卷。

醫(yī)院端，大三甲也在“委婉拒絕”中成藥入院。

2021年9月6日，四川大學(xué)華西醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于接收新藥資料申報(bào)的公告》，對(duì)大多品種敞開大門的同時(shí)，對(duì)中成藥提出申報(bào)要求，“中成藥只接收國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)為Z的國(guó)家1類新藥、國(guó)家醫(yī)保談判品種以及省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的品種”；2022年4月7日，四川天府新區(qū)人民醫(yī)院發(fā)布的《關(guān)于開展2022年度新藥遴選的通知》，要求“中成藥不予上會(huì)（基藥、國(guó)談藥品除外）”。?

上述企業(yè)中成藥負(fù)責(zé)人表示，“中成藥進(jìn)院如果是基藥比較容易，相對(duì)化藥來說，中成藥難度略高；而國(guó)談中的中成藥大部分是新納入醫(yī)保，企業(yè)也會(huì)借著國(guó)談的名義形成一段時(shí)間的進(jìn)院高峰期，相比以往醫(yī)保中的中成藥進(jìn)院容易”。

國(guó)談藥品入院，還要“看臨床價(jià)值，如果產(chǎn)品的適應(yīng)癥本身沒有替代的產(chǎn)品，可能比較容易進(jìn)院”揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院主任藥師黃富宏表示，像“中成藥，本身同類品種較多，可能落地困難點(diǎn)”。

值得注意的是，國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)中成藥數(shù)量有所提升。數(shù)據(jù)顯示，2000年以來，醫(yī)保目錄內(nèi)中成藥數(shù)量的占比逐年提升，2019年達(dá)到高峰49.4%（1370個(gè)），幾乎與西藥數(shù)（1339）持平。2019年后呈微降趨勢(shì)，2022年目錄內(nèi)中成藥占比已由2019年的49.4%下降到了46.5%，3年下降了3個(gè)百分點(diǎn)。2022年醫(yī)保目錄內(nèi)西藥1586個(gè)，中成藥1381個(gè)，合計(jì)2967個(gè)。

越來越多中成藥被納入醫(yī)保支付，表明在支付端政策利好，但實(shí)際過程中，也更多造成中成藥入院壓力。

有業(yè)內(nèi)人士表示，DRG試點(diǎn)城市中部分醫(yī)院對(duì)中成藥存在「偏見」，部分醫(yī)院對(duì)中成藥的停藥、限量有增無減，更有甚者直接將中成藥全部從住院藥房退至門診藥房。

除此之外，目前全國(guó)各省已基本完成地方醫(yī)保增補(bǔ)藥品的清退工作，多個(gè)中成藥產(chǎn)品被踢出醫(yī)保，企業(yè)主動(dòng)“謀劃”處方藥轉(zhuǎn)OTC的戰(zhàn)略“已打響”。

面對(duì)入院難，中成藥企業(yè)雖不至于完全放棄院內(nèi)，但面對(duì)越發(fā)內(nèi)卷的醫(yī)院終端，院外市場(chǎng)卻更被看好。?

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2029年，院外市場(chǎng)將以1.6萬億元的總量，打平甚至超過院內(nèi)市場(chǎng)。目前來看，2021年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，預(yù)計(jì)銷售額超過1億元的OTC產(chǎn)品有140個(gè)（不含雙跨、涉及雙跨規(guī)格的產(chǎn)品暫不列入統(tǒng)計(jì)范圍），其中中成藥占79個(gè)，化學(xué)藥占61個(gè)。?

華泰研究報(bào)告顯示，處方中藥的政策面近年存在反轉(zhuǎn)趨勢(shì)，處方中藥的消費(fèi)終端主要在醫(yī)院，近年來受到醫(yī)院總額控制、中藥注射劑基層限用、醫(yī)保報(bào)銷限制、獨(dú)家品種國(guó)談等影響，醫(yī)院市場(chǎng)持續(xù)下滑。?

對(duì)于多個(gè)中成藥企業(yè)來說，“處轉(zhuǎn)非”甚至變成“雙跨”產(chǎn)品，不僅有零售市場(chǎng)的“誘惑”，更有打造大品種的夙愿。據(jù)悉，有中成藥企業(yè)向中藥CRO企業(yè)咨詢，“如何仿個(gè)連花清瘟”。

2021年，投資人詢問“以嶺藥業(yè)上半年?duì)I業(yè)收入中，通過醫(yī)院渠道實(shí)現(xiàn)的比例大致多少”時(shí)，以嶺藥業(yè)董秘回復(fù)稱，“連花清瘟為一品雙跨品種（處方藥/OTC），2021年上半年在零售終端銷量高于醫(yī)療終端”，但其生產(chǎn)的處方藥“心腦血管系列品種（通心絡(luò)/參松養(yǎng)心/芪藶強(qiáng)心），在醫(yī)院終端的銷售量高于零售終端”。

不可否認(rèn)，中成藥由處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，或轉(zhuǎn)化為“雙跨”后，被打造為“消費(fèi)中藥”，打開了第二成長(zhǎng)曲線。?

“企業(yè)都有意愿從處方藥轉(zhuǎn)OTC”，除了目前已經(jīng)轉(zhuǎn)非，或轉(zhuǎn)為“雙跨”的產(chǎn)品，還有企業(yè)在排隊(duì)——趨勢(shì)背后，也是“藥企院內(nèi)難”的標(biāo)志。

附1：2020年至2023年3月處方藥轉(zhuǎn)OTC（含雙跨）情況

附2：關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知

（相關(guān)申請(qǐng)表格可前往國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)下載）