中藥配方顆粒無需煎煮，可以直接沖泡服用，這樣的便利性正在逐漸成為普通百姓的新選擇。傳統(tǒng)飲片的毛利最低約為30%，配方顆粒藥效利用率約70%，傳統(tǒng)飲片根據(jù)煎藥者的技巧熟練度藥效利用率約30%-60%波動。
我國中藥配方顆粒行業(yè)近幾年市場規(guī)模加速擴張，從2017年的108億元擴張至2021年的252億元，2021年同比增速高達32.87%。從配方顆粒對中藥飲片的替代率從2017年的5%增長至2021年的12.27%。對標日韓60%的替代率，配方顆粒的滲透率還有很大的提升空間，預計到2030年，配方顆粒市場規(guī)模將達1000億元。隨著第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執(zhí)行國標品種已達248個。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。在國家層面密集出臺支持中醫(yī)藥發(fā)展政策的加持下，中藥配方顆粒的前景毋庸置疑，從產(chǎn)業(yè)化的角度看，超越中藥飲片市場規(guī)模是歷史的必然。只不過現(xiàn)在的問題是，中藥配方顆粒爆發(fā)期來臨后，誰能率先拔得頭籌？中藥配方顆粒從誕生之初到現(xiàn)在，已經(jīng)走過將近30年的時間。經(jīng)歷了三個階段：科研試點階段；生產(chǎn)、使用試點階段；試點結(jié)束有序發(fā)展階段。
1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”。
二、生產(chǎn)、使用試點階段（2001-2021年）
江陰天江藥業(yè)有限公司（以下簡稱江陰天江藥業(yè)）、廣東一方制藥有限公司（以下簡稱廣東一方）、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱華潤三九）、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司（后被天津紅日藥業(yè)股份有限公司并購，以下簡稱北京康仁堂）6家企業(yè)（以下簡稱“國6家”）先后成為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后，部分企業(yè)借由中藥配方顆粒省級試點工作進入該領(lǐng)域。三、試點結(jié)束有序發(fā)展階段（2021年-）2021年1月26日，國家藥監(jiān)局公布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》。問題也隨之而來，早期各家企業(yè)的中藥配方顆粒標準不一致，尤其是對于原材料的把關(guān)嚴格程度遠比不上飲片，畢竟配方顆粒最終體驗的是有效物質(zhì)含量，而飲片對于外觀、倉儲等還有較高要求。行業(yè)發(fā)展早期階段，有企業(yè)通過用較差的原材料做出附加值更高的顆粒盈利頗豐。標準的規(guī)范與統(tǒng)一是推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前提之一。為此，國家藥監(jiān)局及時發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》，并組織國家藥典委員會，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。截至2023年1月，中藥配方顆粒國家藥品標準已頒布四批，共248個品種，為中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了必要保障。
隨著國家標準逐步公布，各省也積極制定發(fā)布省級配方顆粒標準。國家、省級中藥配方顆粒標準的陸續(xù)出臺，對中藥配方顆粒安全有效，規(guī)范發(fā)展起到了積極的保障作用。
但目前中藥配顆粒常用品種有700余種，國標品種數(shù)量仍顯不足。國家藥監(jiān)局中藥配方顆粒備案信息公示系統(tǒng)顯示，目前已有70家企業(yè)進行了備案，中藥配方顆粒備案公示品種達793個。而目前中藥配方顆粒僅有248個品種有國家標準，仍有500余種臨床常用品種沒有被國家標準覆蓋。
那么隨著國家標準的不斷推進，配方顆粒將會如何發(fā)展呢？要推測配方顆粒的發(fā)展軌跡，必須從多個維度加以分析，包括需求與供給、醫(yī)保的接入、市場因素、自身局限等等方面。首先，我們必須清楚地知道配方顆粒具體為何物，有何特點，這些特點的優(yōu)勢與劣勢。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。作為中藥飲片的衍生品和創(chuàng)新，中藥配方顆粒具有標準化程度高、方便衛(wèi)生、分量明確、便于保存、不易變質(zhì)等優(yōu)勢。具體來看，中藥配方顆粒是中藥飲片的加工產(chǎn)物，同規(guī)格產(chǎn)品，中藥配方顆粒價格一般高于中藥飲片30%-40%。但是中藥配方顆粒的便捷性，使得消費者對中藥配方顆粒具有一定偏好，并愿意為其付出一定溢價，除此之外，中藥配方顆粒采用大規(guī)模機械化、自動化、規(guī)范化生產(chǎn)管理，嚴格按照GMP要求并進行理化檢測，可以滿足中醫(yī)臨床配伍需求。但是問題來了，傳統(tǒng)中藥飲片是合煎，而配方顆粒則是單煎，兩者在療效上是否等效？《中藥配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑對比研究進展與有關(guān)問題分析》一文中指出：化學成分方面，采用高效液相色譜法、薄層色譜鑒別等對配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑的化學成分進行比較，發(fā)現(xiàn)部分單味中藥及復方，其化學成分的種類及含量方面并無顯著差異；藥理作用方面，研究數(shù)據(jù)表明兩者的藥理作用孰優(yōu)孰劣并無規(guī)律可循；臨床療效方面，不同病證臨床患者服用配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑后的療效差異顯著，也無科學指導意義。對配方顆粒成分的一致性評價、療效的一致性評價恐怕在三五年內(nèi)還無法形成有效的制度規(guī)范。這也是制約配方顆粒工業(yè)化生產(chǎn)、國際化推廣的一大因素。其次，從藥物經(jīng)濟學看，也就是從藥企、政府、醫(yī)療機構(gòu)、患者等多角度分析配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化推廣是否前景光明。如果從參與企業(yè)數(shù)量的規(guī)模看，藥企對于配方顆粒的投資熱情是毋庸置疑的。相較于傳統(tǒng)中藥飲片30%以下的毛利率，配方顆粒的毛利率可以達到60%-75%。配方顆粒的工業(yè)化生產(chǎn)有利于藥企形成規(guī)模效應，強化整體質(zhì)量控制水平。從醫(yī)療機構(gòu)角度看，相較中成藥的零加成政策，配方顆粒目前保持了類似中藥飲片的管理方針，不取消藥品加成，不計入藥占比，同時，配方顆粒價格普遍高于中藥飲片，可以說是很好地滿足了院端的利益訴求。對患者來說，配方顆粒具備質(zhì)量控制穩(wěn)定，攜帶、服用方便，只需開水沖溶就可以服用，適合現(xiàn)代人生活節(jié)奏等優(yōu)勢。醫(yī)保方面，2021年底，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，明確指出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；并鼓勵將公立醫(yī)療機構(gòu)采購的配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進交易公開透明。早在國家發(fā)文前，云南省、浙江省、湖北省、山東省等多地便已經(jīng)將配方顆粒納入省級醫(yī)保支付范圍，另外多個省份從2021年到2023年均發(fā)布了推進配方顆粒落實醫(yī)保支付相關(guān)政策。長期看，配方顆粒必將納入國家醫(yī)保范圍，終端支付能力增強將進一步拉動中藥配方顆粒需求增長。可以看到，在政策層面，國家的大力支持正在掃清配方顆粒發(fā)展的所有障礙。游戲規(guī)則既定，游戲玩家的素質(zhì)又能否推動配方顆粒的大踏步發(fā)展呢？我國中藥配方顆粒行業(yè)近幾年市場規(guī)模加速擴張，從2017年的108億元擴張至2021年的252億元，2021年同比增速高達32.87%。從配方顆粒對中藥飲片的替代率從2017年的5%增長至2021年的12.27%。對標日韓60%的替代率，配方顆粒的滲透率還有很大的提升空間，預計到2030年，配方顆粒市場規(guī)模將達1000億元。雖然全國共批有各級試點60余家，然而大部分企業(yè)由于沒有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于“閑置”狀態(tài)，真正擁有規(guī)?；a(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有20余家。整個配方顆粒市場基本還是由試點時代的6家藥企占據(jù)80%以上的市場份額，行業(yè)集中度較高。其中，中國中藥處于絕對龍頭地位，占據(jù)50%左右的市場份額。從市場格局方面來看，中藥配方顆粒由于試點政策限制，目前具有先發(fā)優(yōu)勢的中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九合計市占率近80%。中國中藥（00570.HK）是中國醫(yī)藥集團旗下唯一的中藥平臺，2015年10月收購了天江藥業(yè)及旗下全資子公司一方制藥，奠定其在配方顆粒領(lǐng)域的龍頭地位。目前，中國中藥擁有1500多個配方顆粒備案品種、400多個經(jīng)典復方濃縮顆粒(專供出口)，同時積極推動行業(yè)標準制定，目前發(fā)布及公示的250個配方顆粒國標中，129個由其起草，位居15家標準提供單位之首。紅日藥業(yè)（300026）的配方顆粒產(chǎn)品超過600種，子公司布局也較廣，北京、河南、湖北、重慶和甘肅設有子公司。在全國范圍內(nèi)紅日藥業(yè)布局了8個配方顆粒生產(chǎn)基地。華潤三九（000999）可生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，除了探索中藥顆粒的智能化生產(chǎn)，其還搭建了配方顆粒工業(yè)云平臺，并向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，構(gòu)建了配方顆粒分布式工廠協(xié)同制造的新模式。對于中藥配方顆粒的臨床療效不如湯劑的爭議，短期內(nèi)雖然無法解決，但從中醫(yī)藥行業(yè)長久發(fā)展趨勢來看，不可否認配方顆粒的創(chuàng)新性。在經(jīng)歷了政策帶來的爆發(fā)式增長后，疊加原本中藥飲片的市場總體量相對有限，配方顆粒的增長可能會經(jīng)歷一個平緩期。當然，未來配方顆?；谇赖耐晟坪蛷头街苿┑刃问降某鰻t，市場或?qū)⒂瓉硐乱徊ㄍ卣埂?/section>隨著配方顆粒市場的一步步擴大，或許會改寫當前中藥市場的競爭格局。
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