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2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場(chǎng)安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認(rèn)定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。在2022年，強(qiáng)生公司以166億美元收購了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466臺(tái)受影響的設(shè)備。

2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場(chǎng)安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認(rèn)定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

在2022年，強(qiáng)生公司以166億美元收購了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466臺(tái)受影響的設(shè)備，該公司在2021年9月28日至2023年3月6日期間銷售了帶有SmartAssist的Impella 5.5設(shè)備，并于4月17日開始召回。

當(dāng)嚴(yán)重心臟病發(fā)作（急性心肌梗死）、開胸手術(shù)后不到48小時(shí)發(fā)生心源性休克，或因心肌病導(dǎo)致心臟功能不佳時(shí)，帶SmartAssist的Impella 5.5系統(tǒng)能提供長達(dá)14天的支持，以支持心臟泵房。近期，Abiomed公司收到了該設(shè)備相關(guān)的客戶投訴，涉及到泵的清洗側(cè)壁上清洗液泄漏。

如果清洗液出現(xiàn)泄漏，設(shè)備將清洗壓力過低，引發(fā)警報(bào)并需要評(píng)估。如果不加以解決，泄漏問題可能會(huì)導(dǎo)致泵停止運(yùn)行，患者失去治療。如果泵發(fā)生故障，處于危急狀況的病人可能會(huì)進(jìn)一步惡化，病情加重，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

根據(jù)FDA的通知，Abiomed公司到目前為止報(bào)告了179起投訴，3起受傷，沒有與這次召回有關(guān)的死亡。

Abiomed的緊急醫(yī)療設(shè)備召回信建議用戶立即檢查他們的庫存，客戶不應(yīng)使用受影響的產(chǎn)品。

2022年11月，強(qiáng)生宣布計(jì)劃斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設(shè)備業(yè)務(wù)。根據(jù)該協(xié)議，強(qiáng)生將通過要約收購Abiomed的所有流通股，預(yù)付款為每股380.00美元現(xiàn)金，相當(dāng)于約166億美元。如果達(dá)到既定商業(yè)和臨床里程碑，Abiomed股東還將獲得每股最高35美元現(xiàn)金權(quán)益。

對(duì)Abiomed的收購將擴(kuò)大強(qiáng)生在心血管賽道的布局，提高其在醫(yī)療保健領(lǐng)域，尤其是在心力衰竭和康復(fù)方面的綜合實(shí)力。Abiomed的Impella?心臟泵是一項(xiàng)獲得FDA獨(dú)家批準(zhǔn)的突破性技術(shù)，適用于需要高風(fēng)險(xiǎn)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。這將對(duì)JJMT的Biosense Webster電生理學(xué)業(yè)務(wù)進(jìn)行補(bǔ)充，并進(jìn)一步加速JJMT向高增長市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變。

Abiomed成立于1981年，總部位于美國馬薩諸塞州，是提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先提供商，也是全球心室輔助血泵（VAD）領(lǐng)域佼佼者，其生產(chǎn)的Impella心臟泵，是唯一獲得美國 FDA 批準(zhǔn)適用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病患者的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。目前全球使用Impella心臟泵的患者超過15萬。

2022年12月22日，全球醫(yī)療巨頭強(qiáng)生公司宣布已完成對(duì)Abiomed，Inc.的收購，總收購金額約166億美元。