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時(shí)間：2023-07-10 17:31 │ 來源： 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1123
2023年7月5日，雅培（紐約證券交易所股票代碼：ABT）宣布其 AVEIR??雙腔無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)（AVEIR? DR leadless pacemaker system）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
AVEIR? DR 是世界上首款雙腔無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)，用于治療心律異?；蚓徛幕颊?/span>。超過 80%?的要使用起搏器的患者需要在兩個(gè)心室（右心房和右心室）起搏，因此FDA的這次批準(zhǔn)提高了全美數(shù)百萬人獲得無導(dǎo)線起搏器治療的機(jī)會(huì)。
AVEIR DR 無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)的尺寸約為傳統(tǒng)起搏器的十分之一，由兩個(gè)設(shè)備組成，分別是先前已獲得FDA批準(zhǔn)的 AVEIR VR 單腔起搏器，用于右心室起搏，以及剛剛獲批的 AVEIR AR 單腔起搏器，用于右心房起搏。
AVEIR DR 起搏器系統(tǒng)采用了雅培的創(chuàng)新 i2i（implant-to-implant）技術(shù)。這是一種起搏器之間的互聯(lián)技術(shù)，讓兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器可以相互通信和協(xié)調(diào)工作，以確保心臟得到適當(dāng)?shù)钠鸩С郑詰?yīng)對(duì)重大工程技術(shù)挑戰(zhàn)。
AVEIR DR 系統(tǒng)采用雅培的專利 i2i??互聯(lián)技術(shù)，可根據(jù)患者的臨床需求，在兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器之間提供同步或協(xié)調(diào)的心臟起搏。這項(xiàng)技術(shù)利用高頻脈沖，通過無導(dǎo)線起搏器之間人體血液的自然傳導(dǎo)特性來傳遞信號(hào)。
為了支持雙腔起搏器療法，植入的起搏器要與其相配對(duì)的共同植入起搏器進(jìn)行逐拍通信。這種互聯(lián)實(shí)時(shí)通信至關(guān)重要，因?yàn)樵撓到y(tǒng)使用的電池電流比感應(yīng)式、射頻或藍(lán)牙通信（主要用于植入式醫(yī)療器械或傳統(tǒng)起搏器）小得多。
與傳統(tǒng)起搏器不同，無導(dǎo)線系統(tǒng)通過微創(chuàng)手術(shù)直接植入患者心臟，無需心臟導(dǎo)線。因此，無導(dǎo)線起搏器減少了患者出現(xiàn)潛在的導(dǎo)線感染和相關(guān)并發(fā)癥的機(jī)會(huì)，并且手術(shù)限制較少，植入后恢復(fù)期也會(huì)縮短。
AVEIR DR 雙腔無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)之前，已有大量研究支持?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》最近發(fā)表的文章提供了最新臨床數(shù)據(jù)，顯示 AVEIR DR 系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的三個(gè)證明產(chǎn)品安全性和有效性的主要目標(biāo)。
AVEIR DR i2i 技術(shù)的 IDE 研究結(jié)果顯示，術(shù)后三個(gè)月的植入成功率為 98.3%，超過 97%?的患者成功實(shí)現(xiàn)了房室同步起搏。因此盡管心臟本身存在的緩慢心律有不同類型，但心房心室搏動(dòng)正常。
雅培心律管理業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁 Randel Woodgrift 表示，長(zhǎng)久以來無導(dǎo)線起搏器僅限于單腔設(shè)備，因?yàn)橐寖蓚€(gè)起搏器實(shí)現(xiàn)無縫、無線同步起搏是一個(gè)難以克服的工程技術(shù)挑戰(zhàn)。雅培的科學(xué)家和工程師團(tuán)隊(duì)研發(fā)出這款配備強(qiáng)大技術(shù)的微型 AVEIR 起搏器系統(tǒng)，解決了這一在治療異常心律方面的復(fù)雜醫(yī)療技術(shù)挑戰(zhàn)。
?（一）系統(tǒng)簡(jiǎn)介
AVEIR 起搏器比AAA電池更短、更小，也更纖薄，通過微創(chuàng)手術(shù)植入。該系統(tǒng)通過螺紋固定機(jī)制連接到心臟的內(nèi)表面，以將起搏器固定在心臟組織中，如果需要改變治療方式，或者將來要更換該系統(tǒng)，則可以取出該設(shè)備。此外，AVEIR DR 系統(tǒng)設(shè)計(jì)可用于提供實(shí)時(shí)起搏分析，手術(shù)過程中醫(yī)生可以在將設(shè)備植入心室內(nèi)部之前，評(píng)估設(shè)備的正確放置位置。
（二）系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)
1. 無導(dǎo)線
AVEIR? DR系統(tǒng)擁有傳統(tǒng)雙腔起搏器的所有臨床優(yōu)勢(shì)，但不會(huì)出現(xiàn)與起搏器導(dǎo)線和植入袋相關(guān)的并發(fā)癥，包括感染、導(dǎo)線脫位、絕緣問題、皮膚侵蝕、疤痕形成或者活動(dòng)限制。
2. 逐拍通信
AVEIR? DR 無引線起搏器系統(tǒng)結(jié)合了心房無導(dǎo)線起搏器（AVEIR? AR LP）和心室無導(dǎo)線起搏器（AVEIR? VR LP），能夠同時(shí)在心房和心室起搏和傳感。業(yè)界首創(chuàng)的專利 i2i??技術(shù)讓在心房和心室之間實(shí)現(xiàn)無導(dǎo)線同步起搏成為可能。
3. 可升級(jí)系統(tǒng)
外科醫(yī)生可以為患者定制治療方式，既可以植入單個(gè)心房或心室起搏器，也可以將兩個(gè)同時(shí)植入支持雙腔起搏。隨著時(shí)間的推移，可升級(jí)系統(tǒng)讓醫(yī)生既能滿足患者的當(dāng)前需求，也能根據(jù)后來的疾病進(jìn)展進(jìn)行調(diào)整。
4. 可長(zhǎng)期取出
由于起搏器需要更換、修理或其它原因，在未來的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)或情況下，醫(yī)生可能需要從患者身體中取出起搏器。AVEIR? DR 系統(tǒng)在服務(wù)結(jié)束后，支持更換心房或心室的起搏器，且不會(huì)在患者體內(nèi)留下任何硬件。
AVEIR? VR 心室無導(dǎo)線起搏器的前置設(shè)備的長(zhǎng)期取出成功率超過 88%，螺旋固定長(zhǎng)達(dá) 9 年，無論植入時(shí)間長(zhǎng)短。定制設(shè)計(jì)的導(dǎo)管提供了額外的保障，支持逐步取出。AVEIR??系統(tǒng)采用主動(dòng)固定設(shè)計(jì)，使用螺紋固定機(jī)制來實(shí)現(xiàn)心房和心室起搏器的植入及長(zhǎng)期取出。
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。在《2022福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)》中，雅培位列第134名。
雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬，旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
2023年1月25日，雅培公告了其第四季度業(yè)績(jī)：雅培2022年全年?duì)I收437億美元，同比+1.3%；有機(jī)增長(zhǎng)+6.4%。其中，醫(yī)療器械收入146.87億美元，心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械2022年收入91.61億美元。
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