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7月11日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第5號）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下9款項目進入特別審查程序，分別為：

1、產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申請人：北京致遠慧圖科技有限公司；

2、產(chǎn)品名稱：外周取栓支架系統(tǒng)

申請人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司；

3、產(chǎn)品名稱：胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

申請人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司；

4、產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備

申請人：蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司；

5、產(chǎn)品名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

申請人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司；

6、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申請人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司；

7、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)

申請人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司；

8、產(chǎn)品名稱：硼中子俘獲治療系統(tǒng)

申請人：中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司；

9、產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體

申請人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司。

公示時間：2023年7月11日至2023年7月25日。