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全世界，每3.2秒鐘就會(huì)有1人罹患癡呆。

阿爾茨海默病是老年期最常見的神經(jīng)退行性疾病。早期癥狀包括：記憶力下降，定向力差，找不到家，找詞困難，焦慮睡眠質(zhì)量下降。

2019年，全球已有5520萬癡呆患者，到2030年，癡呆患者數(shù)量預(yù)計(jì)將攀升至7800萬，2050年將至1.39億。

根據(jù)《中國阿爾茨海默病2021報(bào)告》，2019年，我國現(xiàn)存的AD及其他癡呆患病人數(shù)超過1300萬例；我國AD及其他癡呆的患病率為924.1/10萬，AD及其他癡呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，是全球AD患者數(shù)量最多的國家。

隨著中國人口老齡化，中國AD患者人數(shù)正在逐漸增加。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到2025年，將有1550萬AD患者，2030年進(jìn)展趨勢加速，AD患者將進(jìn)一步增至1950萬人。

中國阿爾茨海默病知曉與需求現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告顯示，我國阿爾茨海默病的人群總知曉率超過九成，但主動(dòng)就診率僅有一成多。

目前我國阿爾茨海默病的防治存在發(fā)病率高、漏診率高和治療成本高的“三高問題”。專家建議，應(yīng)從患者家庭、社會(huì)和國家的需求出發(fā)，堅(jiān)持以預(yù)防為導(dǎo)向，全面構(gòu)建阿爾茨海默病三級預(yù)防體系。

第一級預(yù)防體系，建議面向全年齡段的人群發(fā)起全民的腦健康促進(jìn)行動(dòng)。第二級的預(yù)防體系，建議面向臨床前期病人，設(shè)立社區(qū)健康干預(yù)促進(jìn)中心。第三級預(yù)防體系，建議對已經(jīng)確診的病人和家屬，要落地患者家庭的支持服務(wù)中心，把診斷、治療、照護(hù)、康復(fù)和社會(huì)化的支持納入到三級預(yù)防體系的工作內(nèi)容，能夠降低阿爾茨海默病發(fā)病的速率。

在老齡化背景下，提前診斷預(yù)防AD成為重要手段。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《探索老年癡呆防治特色服務(wù)工作方案》，明確試點(diǎn)地區(qū)到2022年社區(qū)（村）老年人認(rèn)知功能篩查率需達(dá)80%；也于2023年5月正式發(fā)布《老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)（2023—2025年）》通知，指導(dǎo)有條件的地區(qū)結(jié)合實(shí)際為轄區(qū)內(nèi)65歲及以上常住居民每年提供1次認(rèn)知功能初篩。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國AD診斷市場規(guī)模已至217.5億元，未來將有望破千億人民幣，尚屬一片藍(lán)海。

AD是一種神經(jīng)退行性疾病，臨床上表現(xiàn)為認(rèn)知功能障礙、記憶障礙及人格精神異常等。AD患者大腦呈現(xiàn)彌漫性腦萎縮，特征性病理改變包括β淀粉樣蛋白沉積、tau蛋白過度磷酸化形成的神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)神經(jīng)原纖維纏結(jié)，以及神經(jīng)元丟失伴膠質(zhì)細(xì)胞增生等。

AD占全部癡呆類型的60%-80%。根據(jù)患者病情，AD通常分為臨床前期、輕度認(rèn)知障礙（MCI）、輕度、中度、重度AD，臨床確診時(shí)患者通常處于后3個(gè)階段。在臨床前期和MCI階段，雖然患者癥狀不明顯，但生物標(biāo)志物指標(biāo)已有異常。

臨床研究認(rèn)為，AD是一個(gè)從發(fā)生病理改變到出現(xiàn)臨床癥狀的連續(xù)性疾病過程，病理生理改變在出現(xiàn)臨床癥狀的15-20年前就已經(jīng)開始，AD防治難度高的主要原因就是早期診斷困難，目前尚無可治愈或逆轉(zhuǎn)的治療方法，造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前早期篩查和識別阿爾茨海默癥主要診斷方法為聯(lián)合診斷。對于擬行癡呆診斷的患者，首選進(jìn)行認(rèn)知功能評估，同時(shí)常規(guī)行CT和MRI等影像學(xué)檢查，當(dāng)常規(guī)方式不能明確時(shí)，考慮使用PET或腦脊液/血液生物標(biāo)志物檢測。對于有癡呆家族史或者快速進(jìn)展型癡呆，應(yīng)考慮添加基因檢測。

在諸多AD治療的臨床試驗(yàn)中，通常在輕微認(rèn)知功能障礙(MCI)期進(jìn)行干預(yù)被認(rèn)為是較為有效的。因此，利用AD實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)志物開展疾病早期篩查對控制AD的發(fā)病率具有重要意義。AD的核心病理特征為細(xì)胞外Aβ肽的沉積和細(xì)胞內(nèi)異常過度磷酸化tau蛋白的積累。

目前用于AD診斷的生物標(biāo)志物主要有totalTau(Tau)、磷酸化Tau的亞型(P-Tau181和P-Tau231)、β-淀粉樣肽(Aβ1-42)和神經(jīng)絲蛋白等。

• β淀粉樣蛋白42（Aβ1-42）

Aβ1-42具有很強(qiáng)的神經(jīng)毒性以及高度不溶性，更易聚集形成Aβ沉淀的核心，引發(fā)神經(jīng)毒性作用。Aβ1-42在血液和腦脊液中都能被檢測出，并且隨著AD的進(jìn)展而下降。AD患者的腦脊液Aβ1-42水平比同齡正常人低50%左右。Ab蛋白在淀粉樣斑塊中的聚集及其在腦脊液中的降低可能是解釋AD患者腦脊液中Aβ1-42水平降低的機(jī)制。

• 磷酸化tau蛋白181（p-tau-181）

• 阿爾茨海默病相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7c-NTP）

AD7c-NTP是在神經(jīng)元胞體中表達(dá)的跨膜磷蛋白，存在于神經(jīng)細(xì)胞發(fā)出的軸突中，并且大量存在于AD患者腦中的神經(jīng)原纖維纏結(jié)中（NFT）。在早期AD患者的腦組織、腦脊液和尿液中選擇性升高，并且在疾病的早期階段其升高。

在我國老齡化背景下，AD診斷若能以相對低廉的價(jià)格進(jìn)行精確診斷預(yù)防，并與健康體檢相結(jié)合，使得老齡人群可以每年定期篩查，中國AD診斷市場規(guī)模將有望破千億人民幣。

AD診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游包括耗材、設(shè)備供應(yīng)商，中游參與者包括醫(yī)療檢測公司，提供檢測產(chǎn)品與檢測服務(wù)，下游主體為AD患者。

近年來，國內(nèi)外上市公司正在加速進(jìn)入AD檢測賽道。中國AD診斷賽道雖然參與廠商數(shù)量較少，但已有國內(nèi)企業(yè)在這一藍(lán)海市場加緊布局推進(jìn)。

南京嵐煜生物科技有限公司成立于2016年，致力于體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等，通過集成式多平臺POCT一體化工作站為醫(yī)療單位及家庭提供現(xiàn)場快速檢測綜合性解決方案。

嵐煜生物在免疫熒光平臺和化學(xué)發(fā)光平臺均實(shí)現(xiàn)了阿爾茨海默癥的精準(zhǔn)快速檢測，配套檢測的儀器既能滿足臨床科室對于床旁檢測便捷性和時(shí)限性的要求，也能滿足中心實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)科對于檢測通量和靈敏度的較高要求。

嵐煜生物老年癡呆檢測三項(xiàng)（Aβ1-42/p-Tau-181/AD7c-NTP），作為一種無創(chuàng)性的檢查，通過對患者血液標(biāo)本Aβ1-42和p-Tau-181以及尿標(biāo)本AD7C-NTP的檢測，為AD的早期診斷、早期干預(yù)提供重要的時(shí)間窗口，并可更加方便安全地進(jìn)行患者臨床動(dòng)態(tài)檢測和療效評估。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出加強(qiáng)老年癡呆癥等的有效干預(yù)。《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65至74歲老年人失能發(fā)生率有所下降，65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降。

政策推動(dòng)下，老年癡呆癥的防治工作力度將不斷加強(qiáng)。國內(nèi)AD 診斷和治療也將不斷開啟新的篇章。