地方政府已出手整頓第三方檢測亂象。

一份名為《關(guān)于湖南省醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測管理規(guī)范的通知》在醫(yī)藥圈廣為流傳。通知由湖南省衛(wèi)健委、湖南省中醫(yī)藥管理8月24日聯(lián)合印發(fā)，文件編號是湘衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2023】13號。

這份通知明確：湖南省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立樣本外送檢測項目遴選及質(zhì)量管理相關(guān)制度和流程，選擇具有合法資質(zhì)、檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠的第三方機構(gòu)，同時各級衛(wèi)生部門加強對醫(yī)院樣本外送檢測行為監(jiān)管，督促醫(yī)院嚴(yán)格履行樣本外送管理主體責(zé)任。

醫(yī)院的常規(guī)檢測服務(wù)包括：采樣、簽收錄入、樣本處理、結(jié)果判讀、數(shù)據(jù)上傳等多個步驟，顯然，這是一件費力不討好的事情，很多醫(yī)療機構(gòu)都將自身的檢測選擇外包給第三方機構(gòu)。

不過，隨著業(yè)務(wù)數(shù)量的驟增以及第三方機構(gòu)能力有限，充斥在檢測行業(yè)中的行業(yè)亂象時有發(fā)現(xiàn)。特別是疫情期間，樸石醫(yī)學(xué)、金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、中同藍博醫(yī)學(xué)等多個實驗室因出具虛假報告被監(jiān)管部門查處，實控人遭受刑事處罰。

另一方面，肝功生化等IVD耗材已經(jīng)開展大范圍集采，IVD檢測試劑的定價掛網(wǎng)工作也在各省陸續(xù)開展。下一步，醫(yī)院檢驗科“技耗分離”、分別定價是大趨勢。湖南省出臺新規(guī)定，可能也是為了與檢驗透明化開展銜接，凈化第三方檢測。

湖南的模式可能會向全國推廣開，這意味著，大量第三方檢測機構(gòu)可能會排除出醫(yī)院市場，整個產(chǎn)業(yè)面臨洗牌。

不得向第三方檢測收費、索要回扣

湖南省文件中影響最大的一條，應(yīng)當(dāng)屬“嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構(gòu)進行檢測”。

長期以來，很多第三方機構(gòu)長期承接醫(yī)療機構(gòu)的檢測工作，醫(yī)院也樂于將常規(guī)檢測外包，逐漸生成一些灰色地帶。

這次湖南明確規(guī)定，醫(yī)院自己能做的檢驗，嚴(yán)禁放到第三方去做。如特殊情況需短期外送的，須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進行備案登記。

同時，嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗機構(gòu)違規(guī)進行樣本外送檢測。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構(gòu)與外送檢驗項目的相關(guān)費用、從中牟利，或以任何名義、形式拿回扣和提成。

第三方檢測是醫(yī)藥反腐重點之一，《通知》指出，醫(yī)療機構(gòu)是樣本外送檢測的責(zé)任主體，需加強事前、事中、事后監(jiān)督檢查，嚴(yán)防潛在廉政風(fēng)險發(fā)生。

一般來說，三級醫(yī)院自行可以開展三四百項檢測項目，而第三方實驗室動輒能開展兩三千項檢測。規(guī)模較小的醫(yī)院開展檢驗項目的成本要遠高于第三方檢測機構(gòu)，一些平時較少開展的檢測外包給第三方無可厚非。但如何規(guī)范醫(yī)院和第三方實驗室的關(guān)系，此前一直沒有很明確的說法。

湖南的文件就指出：醫(yī)療機構(gòu)要及時向社會公示有關(guān)檢測機構(gòu)信息，接受社會監(jiān)督。這就會讓醫(yī)療機構(gòu)與第三方檢測機構(gòu)的合作內(nèi)容更加公開、透明，所有的環(huán)節(jié)都暴露在陽光之下。

患者將獲知情權(quán)

如果說上述條款約束力還不夠的話，湖南的文件中還給出了監(jiān)督性的條款。

湖南的文件吸取了以往行業(yè)內(nèi)的寶貴經(jīng)驗，要求在履行第三方檢測服務(wù)時，須獲得患者知情同意書。若醫(yī)療機構(gòu)與第三方檢測機構(gòu)的合作內(nèi)容超出原定范圍，同樣需要告知患者，并獲得患者簽訂的知情同意書后，由臨床科室填報申請表并報送醫(yī)務(wù)部、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意，方可外送檢測。

這意味著，今后患者的檢測項目如果要送到院外第三方去檢測的，都需要患者本人知曉。

對于廣大患者最為關(guān)心的收費問題，《通知》明確：原則上由送檢醫(yī)療機構(gòu)按照本省同級別醫(yī)療機構(gòu)收費標(biāo)準(zhǔn)向患者收取，并按協(xié)議與第三方機構(gòu)結(jié)算。

由于目前IVD掛網(wǎng)尚未全面展開，醫(yī)院檢測還是按醫(yī)療服務(wù)項目收費的，不同級別的醫(yī)院開展同樣一個醫(yī)療服務(wù)，收費是不同的。未來實現(xiàn)“技耗分離”后，IVD試劑的價格將是全省甚至全國統(tǒng)一，不同醫(yī)院開展同一個檢測，費用差會更小。

這樣的直接結(jié)果就是，第三方檢測機構(gòu)的生意會越來越難做。

疫情三年中，老百姓常規(guī)的核酸檢測大部分都交給第三方機構(gòu)在做。北京、上海、河南、安徽等地先后出現(xiàn)第三方檢測中心漏檢、假陽性、丟樣本的問題屢見不鮮。種種行業(yè)亂象充分暴露，監(jiān)管部門必然會對第三方檢測機構(gòu)有更強的規(guī)范。

湖南省出臺醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法只是一個開始，各省可能會逐步規(guī)范第三方檢測機構(gòu)的行為。