地方政府已出手整頓第三方檢測(cè)亂象。

一份名為《關(guān)于湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)管理規(guī)范的通知》在醫(yī)藥圈廣為流傳。通知由湖南省衛(wèi)健委、湖南省中醫(yī)藥管理8月24日聯(lián)合印發(fā)，文件編號(hào)是湘衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2023】13號(hào)。

這份通知明確：湖南省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣本外送檢測(cè)項(xiàng)目遴選及質(zhì)量管理相關(guān)制度和流程，選擇具有合法資質(zhì)、檢測(cè)流程規(guī)范、檢測(cè)質(zhì)量可靠的第三方機(jī)構(gòu)，同時(shí)各級(jí)衛(wèi)生部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院樣本外送檢測(cè)行為監(jiān)管，督促醫(yī)院嚴(yán)格履行樣本外送管理主體責(zé)任。

醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)服務(wù)包括：采樣、簽收錄入、樣本處理、結(jié)果判讀、數(shù)據(jù)上傳等多個(gè)步驟，顯然，這是一件費(fèi)力不討好的事情，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將自身的檢測(cè)選擇外包給第三方機(jī)構(gòu)。

不過(guò)，隨著業(yè)務(wù)數(shù)量的驟增以及第三方機(jī)構(gòu)能力有限，充斥在檢測(cè)行業(yè)中的行業(yè)亂象時(shí)有發(fā)現(xiàn)。特別是疫情期間，樸石醫(yī)學(xué)、金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室因出具虛假報(bào)告被監(jiān)管部門查處，實(shí)控人遭受刑事處罰。

另一方面，肝功生化等IVD耗材已經(jīng)開展大范圍集采，IVD檢測(cè)試劑的定價(jià)掛網(wǎng)工作也在各省陸續(xù)開展。下一步，醫(yī)院檢驗(yàn)科“技耗分離”、分別定價(jià)是大趨勢(shì)。湖南省出臺(tái)新規(guī)定，可能也是為了與檢驗(yàn)透明化開展銜接，凈化第三方檢測(cè)。

湖南的模式可能會(huì)向全國(guó)推廣開，這意味著，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能會(huì)排除出醫(yī)院市場(chǎng)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)面臨洗牌。

不得向第三方檢測(cè)收費(fèi)、索要回扣

湖南省文件中影響最大的一條，應(yīng)當(dāng)屬“嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目外送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)”。

長(zhǎng)期以來(lái)，很多第三方機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)工作，醫(yī)院也樂(lè)于將常規(guī)檢測(cè)外包，逐漸生成一些灰色地帶。

這次湖南明確規(guī)定，醫(yī)院自己能做的檢驗(yàn)，嚴(yán)禁放到第三方去做。如特殊情況需短期外送的，須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案登記。

同時(shí)，嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)進(jìn)行樣本外送檢測(cè)。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)費(fèi)用、從中牟利，或以任何名義、形式拿回扣和提成。

第三方檢測(cè)是醫(yī)藥反腐重點(diǎn)之一，《通知》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是樣本外送檢測(cè)的責(zé)任主體，需加強(qiáng)事前、事中、事后監(jiān)督檢查，嚴(yán)防潛在廉政風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

一般來(lái)說(shuō)，三級(jí)醫(yī)院自行可以開展三四百項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，而第三方實(shí)驗(yàn)室動(dòng)輒能開展兩三千項(xiàng)檢測(cè)。規(guī)模較小的醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的成本要遠(yuǎn)高于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，一些平時(shí)較少開展的檢測(cè)外包給第三方無(wú)可厚非。但如何規(guī)范醫(yī)院和第三方實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系，此前一直沒(méi)有很明確的說(shuō)法。

湖南的文件就指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向社會(huì)公示有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。這就會(huì)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作內(nèi)容更加公開、透明，所有的環(huán)節(jié)都暴露在陽(yáng)光之下。

患者將獲知情權(quán)

如果說(shuō)上述條款約束力還不夠的話，湖南的文件中還給出了監(jiān)督性的條款。

湖南的文件吸取了以往行業(yè)內(nèi)的寶貴經(jīng)驗(yàn)，要求在履行第三方檢測(cè)服務(wù)時(shí)，須獲得患者知情同意書。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作內(nèi)容超出原定范圍，同樣需要告知患者，并獲得患者簽訂的知情同意書后，由臨床科室填報(bào)申請(qǐng)表并報(bào)送醫(yī)務(wù)部、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意，方可外送檢測(cè)。

這意味著，今后患者的檢測(cè)項(xiàng)目如果要送到院外第三方去檢測(cè)的，都需要患者本人知曉。

對(duì)于廣大患者最為關(guān)心的收費(fèi)問(wèn)題，《通知》明確：原則上由送檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本省同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向患者收取，并按協(xié)議與第三方機(jī)構(gòu)結(jié)算。

由于目前IVD掛網(wǎng)尚未全面展開，醫(yī)院檢測(cè)還是按醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)的，不同級(jí)別的醫(yī)院開展同樣一個(gè)醫(yī)療服務(wù)，收費(fèi)是不同的。未來(lái)實(shí)現(xiàn)“技耗分離”后，IVD試劑的價(jià)格將是全省甚至全國(guó)統(tǒng)一，不同醫(yī)院開展同一個(gè)檢測(cè)，費(fèi)用差會(huì)更小。

這樣的直接結(jié)果就是，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的生意會(huì)越來(lái)越難做。

疫情三年中，老百姓常規(guī)的核酸檢測(cè)大部分都交給第三方機(jī)構(gòu)在做。北京、上海、河南、安徽等地先后出現(xiàn)第三方檢測(cè)中心漏檢、假陽(yáng)性、丟樣本的問(wèn)題屢見不鮮。種種行業(yè)亂象充分暴露，監(jiān)管部門必然會(huì)對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)有更強(qiáng)的規(guī)范。

湖南省出臺(tái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法只是一個(gè)開始，各省可能會(huì)逐步規(guī)范第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的行為。