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上周，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2022年全年，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)21 個(gè)新藥，其中包含3 個(gè)首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.8%，且多個(gè)類別的按時(shí)限審結(jié)率取得歷史性突破；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO 細(xì)胞）和4個(gè)新冠病毒感染治療藥物獲得上市批準(zhǔn)，38 件退熱止咳類新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得應(yīng)急審評(píng)批準(zhǔn)；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66 個(gè)，創(chuàng)歷史新高；10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實(shí)現(xiàn)零的突破；疫苗國(guó)家監(jiān)管體系得到世界衛(wèi)生組織高度認(rèn)可。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧表示，2020?年開始，我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)了從第三梯隊(duì)跟跑到第二梯隊(duì)并跑的歷史性跨越。這些成績(jī)的取得，離不開我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的助力。

監(jiān)管科學(xué)逐步走向成熟

《報(bào)告》指出，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)審評(píng)任務(wù)的管理和督導(dǎo)，充分發(fā)揮突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序優(yōu)勢(shì)，將審評(píng)資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品傾斜，使藥品審評(píng)審批不斷提速、上市時(shí)間不斷縮短。2018至2022年，累計(jì)有12件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)突破性治療藥物程序獲批，124件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)附條件批準(zhǔn)程序獲批，917件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批，191件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)特別審批程序獲批。

趙軍寧介紹，到目前，我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程走過(guò)4個(gè)階段。

第一階段（1949至1984年），是藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程的起步階段。該階段，藥品監(jiān)管的主要科技手段是化學(xué)分析檢驗(yàn)技術(shù)，用于檢驗(yàn)藥品在標(biāo)準(zhǔn)或者一致性上是否合格，而很少涉及有效性、安全性問(wèn)題，創(chuàng)新藥研發(fā)基本處于停滯狀態(tài)。我國(guó)相關(guān)監(jiān)管制度尤其是新藥管理政策的特點(diǎn)是以行政審批為主，而且基本上是各個(gè)省份的地方管理，存在各省份審批尺度不一致、藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求不統(tǒng)一等問(wèn)題。

第二階段（1985至2014年），是藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程的發(fā)展階段。該階段藥品審評(píng)逐漸向集中化、統(tǒng)一化、專業(yè)化過(guò)渡，重心是引入現(xiàn)代藥品質(zhì)量、藥品療效、用藥安全三大評(píng)價(jià)要素，鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，引入和建立了藥品注冊(cè)管理技術(shù)要求，建立了有效、安全、質(zhì)量可控的三個(gè)維度的新藥綜合評(píng)價(jià)理念，逐步脫離仿制藥的審評(píng)邏輯，地方審批新藥的歷史也已結(jié)束。

第三階段（2015至2018年），是藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程的加速階段。該階段藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，將新藥的定義由“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。此外，該階段加快了臨床急需的藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批速度，并可附條件批準(zhǔn)嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段的疾病的治療藥品和醫(yī)療器械以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品和醫(yī)療器械上市。同時(shí)，該階段支持中藥傳承創(chuàng)新，解決了注冊(cè)申請(qǐng)積壓的頑疾。

第四階段（2019年至目前），是藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程的跨越階段。該階段以新版《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》為代表，按照藥品的創(chuàng)新程度劃分藥品類別，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、優(yōu)先審評(píng)審批制度、附條件批準(zhǔn)制度等固化，初步建成全生命周期藥物警戒體系，充分體現(xiàn)了國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新各項(xiàng)政策的紅利和藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。此外，該階段以中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃為標(biāo)志，密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，圍繞藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，通過(guò)監(jiān)管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料等的監(jiān)管科學(xué)研究，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。

構(gòu)建“三位一體”支撐體系

據(jù)介紹，2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的啟動(dòng)。

中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)后，國(guó)家藥監(jiān)局已在四川大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院等高?；蚩蒲袉挝辉O(shè)立監(jiān)管科學(xué)研究基地14家；圍繞臨床急需、分類實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局的原則，分兩批認(rèn)證共117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新性前沿技術(shù)等領(lǐng)域；分兩批共計(jì)啟動(dòng)19個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，涵蓋細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、中藥、藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)療器械新材料、人工智能醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)深入開展監(jiān)管科學(xué)的研究和技術(shù)創(chuàng)新，已將研究成果轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管相關(guān)新指南、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法共187項(xiàng)。目前，藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到426項(xiàng)，醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)534項(xiàng)，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供強(qiáng)有力支撐。

趙軍寧介紹，我國(guó)已構(gòu)建了監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)項(xiàng)目“三位一體”的支撐體系，對(duì)“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）形成全覆蓋，有力支撐了我國(guó)監(jiān)管能力的提升。

全面強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)

趙軍寧表示，從監(jiān)管科學(xué)概念的引入，到中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，隨著政策環(huán)境的改善、資本投入的增加、創(chuàng)新能力的提升，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)跨越式提升和高質(zhì)量發(fā)展的新階段。目前，以上市新藥為核心的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以患者獲益為核心的創(chuàng)新藥審評(píng)審批思路，以創(chuàng)新回報(bào)為核心的產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，已成為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的三大關(guān)鍵點(diǎn)。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品的數(shù)量占全球總數(shù)量的比例已由2015年的4%升至去年的20%，中國(guó)藥品市場(chǎng)已占全球藥品市場(chǎng)的20.3%，醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球市場(chǎng)的27.5%，我國(guó)已成為全球藥械市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要貢獻(xiàn)者。

進(jìn)入新時(shí)期，藥品監(jiān)管科學(xué)要更高質(zhì)量發(fā)展，必須全面強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)體系。對(duì)此，趙軍寧認(rèn)為，我國(guó)要提高監(jiān)管科學(xué)平臺(tái)建設(shè)水平，完善監(jiān)管科學(xué)服務(wù)保障體系，突破重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸。

對(duì)于提高監(jiān)管科學(xué)平臺(tái)建設(shè)水平，我國(guó)要按照動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)布局；對(duì)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，要結(jié)合國(guó)家戰(zhàn)略、監(jiān)管需求和醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，圍繞“兩品一械”以及交叉領(lǐng)域進(jìn)一步優(yōu)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域布局，并按學(xué)科組建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟，打造高效協(xié)同的技術(shù)創(chuàng)新和資源開放共享平臺(tái)。

對(duì)于完善監(jiān)管科學(xué)服務(wù)保障體系，我國(guó)要充分建立并融合技術(shù)創(chuàng)新體系、成果轉(zhuǎn)化體系、學(xué)科體系和國(guó)際協(xié)調(diào)體系。

對(duì)于突破重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，我國(guó)要在生物制品、中藥監(jiān)管、化藥監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、交叉學(xué)科領(lǐng)域監(jiān)管六大重點(diǎn)領(lǐng)域，突破監(jiān)管科學(xué)的技術(shù)瓶頸。

“實(shí)際上，藥品監(jiān)管科學(xué)是一門多學(xué)科交叉融合的邊緣學(xué)科，需要不斷完善?！壁w軍寧表示，監(jiān)管科學(xué)的提出是監(jiān)管機(jī)構(gòu)面對(duì)挑戰(zhàn)，基于履行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，主動(dòng)采取的變革性措施，以期使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能利用掌握的各種科學(xué)知識(shí)進(jìn)行監(jiān)管決策。多學(xué)科交叉融合構(gòu)成了監(jiān)管科學(xué)的科學(xué)基礎(chǔ)，而最終的監(jiān)管決策過(guò)程也帶有明顯的文化背景、共識(shí)程序、價(jià)值判斷等社會(huì)科學(xué)的特征。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)一方面需要新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研制與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，另一方面也需要需求方、參與方、支持方和利益相關(guān)方的通力配合。