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“約有四分之一的成年人心臟有‘小心眼’，我們這次發(fā)明的新器械可以用可降解材料堵住它?！?月22日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)潘湘斌向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者介紹了我國(guó)新獲批上市一款創(chuàng)新藥械，可降解卵圓孔未閉封堵器，這是繼可降解室間隔缺損封堵器之后，中國(guó)創(chuàng)新藥械再次領(lǐng)跑全球。

潘湘斌院長(zhǎng)所說(shuō)的心臟“小心眼”指的就是卵圓孔未閉。卵圓孔是位于心臟左右心房之間的一個(gè)小孔。在胎兒發(fā)育階段，左右心房的血液經(jīng)卵圓孔流通向左心房。胎兒出生后至3歲左右，卵圓孔隨著心房發(fā)育逐漸閉合。

卵圓孔未閉示意圖。受訪者供圖

但并非所有人的卵圓孔會(huì)閉合，約25%的成人會(huì)出現(xiàn)卵圓孔未閉的情況，是目前成人中最為常見(jiàn)的先天性心臟病，但大部分卵圓孔未閉的患者無(wú)明顯癥狀，無(wú)需治療。

“其中約20%的成年人會(huì)因卵圓孔未閉出現(xiàn)偏頭痛甚至腦卒中的情況?！迸讼姹笤洪L(zhǎng)介紹，由于卵圓孔未閉人數(shù)眾多，只有通過(guò)術(shù)前嚴(yán)格篩查證實(shí)為卵圓孔未閉相關(guān)的腦卒中或者偏頭痛患者，醫(yī)生才會(huì)建議通過(guò)卵圓孔封堵術(shù)來(lái)治療。

為何心臟的小孔未閉合會(huì)導(dǎo)致腦卒中或偏頭痛呢？潘湘斌表示，情緒緊張、憋氣、咳嗽等情況會(huì)導(dǎo)致右心房壓力高于左心房，如果卵圓孔未閉，就會(huì)導(dǎo)致一些本應(yīng)回流到肺部的栓子進(jìn)入左心房，通過(guò)主動(dòng)脈進(jìn)入大腦，造成缺血性腦卒中或偏頭疼。

2022年中國(guó)卵圓孔未閉治療已達(dá)4萬(wàn)例左右，躍居所有結(jié)構(gòu)性心臟病介入數(shù)量首位。一直以來(lái)，在臨床上卵圓孔封堵術(shù)都是采用金屬材料制成封堵器械，植入后將終身伴隨患者，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、房性心律失常、血栓形成等并發(fā)癥。

“可降解材料是心臟介入手術(shù)的前沿與熱點(diǎn)，我們就想研發(fā)出可降解的封堵器，解決患者臨床所需，避免金屬封堵器帶來(lái)的一系列問(wèn)題?！睆脑O(shè)想到創(chuàng)新藥械上市，阜外醫(yī)院的潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)與國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)，在研發(fā)之路上走了十年。

尋找怎樣的材料？可降解封堵器如何塑形？封堵器降解速率與組織修復(fù)進(jìn)程如何匹配？……這些難題都需要中國(guó)科學(xué)家與醫(yī)生團(tuán)隊(duì)解決，因?yàn)樵诖酥?，沒(méi)有任何成功的可降解卵圓孔封堵器的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)可參考。

歐美國(guó)家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射線下不顯影，所以不得不在可吸收封堵器內(nèi)添加金屬部件，以確保封堵器在放射線引導(dǎo)下植入體內(nèi)，不但無(wú)法做到完全降解，而且金屬部件在吸收過(guò)程中脫落又會(huì)帶來(lái)栓塞等一系列新的并發(fā)癥。我們的創(chuàng)新則是開辟新的賽道，不在原有放射線引導(dǎo)的賽道跟跑，而是利用原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)介入技術(shù)解決“看得見(jiàn)可降解材料”這個(gè)世界難題，在此基礎(chǔ)上通過(guò)材料混合構(gòu)造解決了降解速度的問(wèn)題，并發(fā)明新型鎖定結(jié)構(gòu)解決了可降解材料彈性差的問(wèn)題，終于研制成功完全可降解卵圓孔未閉封堵器，實(shí)現(xiàn)了在新賽道上的領(lǐng)跑。

潘湘斌院長(zhǎng)說(shuō)，雖然這很難，但我們做到了，因此，這一次針對(duì)卵圓孔未閉的創(chuàng)新器械是全球首發(fā)，只有中國(guó)研發(fā)成功并上市。

卵圓孔未閉封堵器模擬效果圖。受訪者供圖

可降解卵圓孔封堵器植入人體后可實(shí)現(xiàn)即刻封堵作用，3個(gè)月之內(nèi)保持結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能不變，誘導(dǎo)自體組織再生修復(fù)后，一年內(nèi)逐漸降解吸收，解決了封堵器在組織再生修復(fù)不同階段的性能需求，實(shí)現(xiàn)了“植入無(wú)殘留”。

封堵器降解后，原來(lái)的小孔怎么辦？潘湘斌解釋，“在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中可以清楚地看到，當(dāng)封堵器植入后，可以誘導(dǎo)原來(lái)的卵圓孔處組織進(jìn)行修復(fù)，就像葡萄架一樣，葡萄藤順著架子爬滿長(zhǎng)密后，葡萄架撤掉也不影響整體。因此，封堵器其實(shí)是在卵圓孔閉合后再降解。”

“新型封堵器臨床上已有100多例患者使用，效果比較好。”潘湘斌認(rèn)為，生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，將有效降低心源性卒中發(fā)生率，減輕患者偏頭痛癥狀，也為未來(lái)穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，進(jìn)一步提升患者術(shù)后的生活質(zhì)量。