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時間：2023-10-12 16:38 │ 來源： 醫(yī)療器械經銷商聯盟 │ 閱讀：1108
25省結盟，21類試劑開始帶量采購
自8月30日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關于開展檢驗試劑相關產品新增掛網的通知》以來，HPV、激素六項等眾多檢測項目就被納入集采范圍之內，大家都在觀望究竟哪些省份會加入對發(fā)光試劑的集采隊列，如今最新消息來了。
就在今天（10月11日），安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心再發(fā)布關于《二十五?。▍^(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見（以下簡稱《意見稿》）的公告。
明確由安徽省、河北省、 山西省、內蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、 江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、 海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅 省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團醫(yī)療保障局等25?。▍^(qū)、兵團）組成采購聯盟，采購周期為2年。
與此前業(yè)內流傳的文件相比，《意見稿》中增加了寧夏回族自治區(qū)、廣西壯族自治區(qū)。
所涉聯盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構（含基層醫(yī)療機構衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構）均應參加本次體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按照聯盟地區(qū)有關規(guī)定自愿參加。
除了涉及地區(qū)與醫(yī)療機構規(guī)模甚廣，采購品種也不例外。此次集采共涵蓋五大類21種檢驗試劑，具體如下：
超千億規(guī)模市場，“集采禁區(qū)”被打破！
根據Frost＆Sllivan數據，2016至2021年我國體外診斷市場規(guī)模保持著22.5%的復合增長率，已由450億元增長至1243億元。預計2021-2024年將保持16.3%的復合增長率，至2024年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1957億元。
而今年3月1日，《國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中即明確表示：要“繼續(xù)探索體外診斷試劑集采”，并將今年安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購列為重點工作。
不僅如此，安徽此前已有兩次試劑集采經驗，又被國家醫(yī)保局重點點名，某種程度算得上是未來集采的重要“風向標”。因此，安徽體外診斷試劑集采品類的選擇和規(guī)則設置就更加值得業(yè)內關注。
不難發(fā)現，此次采購品種重點聚焦在化學發(fā)光領域?；瘜W發(fā)光試劑最大的特點就是“專機專用”，是封閉式的“設備+試劑”系統。
眾多跨國公司經過幾十年的市場推廣，檢測設備基本已經覆蓋全國主流醫(yī)院，在試劑定價方面把握著主動權。而檢測試劑一旦開始進入帶量采購，醫(yī)院勢必要購進整套流水線設備，操作復雜、更新成本大，故化學發(fā)光領域一直被認為是集采的“禁區(qū)”。
但難度大不等于不可能，此次安徽等25省劍指化學發(fā)光領域，無疑標志著集采再一次“大跨步”挺進IVD行業(yè)，千億市場即將迎接巨大變化，加快格局重塑。
除去品種，便是集采規(guī)則最為關鍵。
分組上，本次體外診斷試劑集采總體按醫(yī)療機構意向采購量分為 A、B兩個競價單元，另性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品按組套采購，不能滿足組套檢測項目品種齊全的，作為C競價單元組。
中選上，所有試劑仍是通過降幅或降價確定中選產品，按整體降幅由高到低排名，最高為第一名，每類產品最多17家企業(yè)入選。
在此基礎上還設置了增補中選規(guī)則。其中，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品整體申報降幅高于50%，即可增補為擬中選企業(yè)；人乳頭瘤病毒(HPV-DNA) 檢測、人絨毛膜促性腺激素 (HCG)兩類產品申報價格不高于最高有效申報價格的0.5倍，可增補為擬中選企業(yè)，門檻并不算高。
分量上，醫(yī)療機構在采購周期內按照報量情況完成采購量，未中選產品的意向采購量作為待分配量，意向采購產品為未中選產品的，由該醫(yī)療機構在已申報意向采購量的企業(yè)中，優(yōu)先選擇擬中選排名最高的企業(yè)。
安徽省25省體外診斷試劑集中帶量采購基本規(guī)則梳理見下圖：
（點擊可放大查看）
另外，此次出臺的《意見稿》沒有針對國產和進口產品進行區(qū)分來競價，配套上較為溫和的中選規(guī)則，是所有國產廠家的機會，尤其讓中小企業(yè)有了更多入局的希望。
今年以來，腎功和心肌酶生化類、化學發(fā)光類等大批體外診斷試劑密集推進集采工作。放眼整個醫(yī)用耗材領域亦是如此，國產化率不足10%的非血管介入類耗材、非醫(yī)保支付的種植牙、ok鏡紛紛進入集采，所謂的“集采禁區(qū)”一再被打破，也不存在永遠的“安全區(qū)”。
無論是廠家還是渠道，只有直面集采降價和低毛利時代到來的現實，積極擁抱集采，提前做好布局，才能贏在未來。
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